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Bouffées de chaleur et Oméga 3 (BOOM3)

8 décembre 2015 mis à jour par: Vivatech

Évaluation de l'efficacité Des Acides Gras oméga 3 Hautement concentrés en EPA Sur Les bouffées de Chaleur, Chez Des Femmes en période de péri-ménopause et ménopause : étude Monocentrique, en Groupes parallèles, contrôlés, randomisés vs Placebo

L'objectif principal est d'évaluer les effets des acides gras oméga-3 sur la fréquence des bouffées de chaleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

136

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • GRENOBLE cedex9, France, 38043
        • Centre d'investigation clinique CIC1406

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

33 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • ménopause ou péri ménopause
  • se plaindre de bouffées de chaleur
  • affiliation à la sécurité sociale
  • formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • pathologie primaire pouvant entraîner des bouffées de chaleur
  • allergie aux acides gras oméga-3
  • allergie aux produits de la mer
  • Forte consommation de poisson gras ou produit par la mer
  • bouffées de chaleur iatrogènes
  • consommation réelle d'acides gras oméga-3 ou au cours des 3 derniers mois.
  • consommation de drogue ou d'autres produits contre les bouffées de chaleur au cours du dernier mois
  • personnes protégées (L1121-5 à L1121-8 du code de la santé publique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: les acides gras omega-3
3 gélules par jour pendant 8 semaines
Complément alimentaire: les acides gras omega-3
fortement dosé en EPA
Autres noms:
  • groupe actif
Comparateur placebo: placebo
3 gélules par jour pendant 8 semaines
Complément alimentaire: placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fréquence des bouffées de chaleur
Délai: 1 à 8 semaines
ANOVA par mesures répétées
1 à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
différence de fréquence des bouffées de chaleur
Délai: 4 semaines et 8 semaines
différence entre semaine8 et semaine4 et semaine0
4 semaines et 8 semaines
bouffées de chaleur diurnes
Délai: semaine 1 à 8
ANOVA et différence
semaine 1 à 8
bouffées de chaleur nocturnes
Délai: semaine 1 à 8
ANOVA et différence
semaine 1 à 8
troubles vasomoteurs
Délai: semaine 1 à semaine 8
ANOVA et différences
semaine 1 à semaine 8
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: semaine 0 et semaine 8
qualité du sommeil
semaine 0 et semaine 8
HFRDIS
Délai: semaine 0 et semaine 8
qualité de vie
semaine 0 et semaine 8
La qualité de vie spécifique à la ménopause (MENQOL)
Délai: semaine 0 et semaine 8
qualité de vie
semaine 0 et semaine 8
Lester
Délai: semaine 0 et semaine 8
semaine 0 et semaine 8
dosage des acides gras
Délai: semaine 0 et semaine 8
dosage des acides gras
semaine 0 et semaine 8
nombre d'événements indésirables
Délai: semaine 0 à semaine 8
semaine 0 à semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vivatech

Collaborateurs

Centre d'Investigation Clinique de Grenoble CIC1406

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Luc CRACOWSKI, MD-PhD, Centre d'investigation clinique CIC1406

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2014

Première publication (Estimation)

13 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DCIC 13 15

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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