Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hetetokter og Omega 3 (BOOM3)

8. desember 2015 oppdatert av: Vivatech

Evaluering de l'efficacité Des Acides Gras oméga 3 Hautement concentrés en EPA Sur Les bouffées de Chaleur, Chez Des Femmes en période de péri-ménopause et ménopause: étude Monocentrique, en Groupes parallèles, contrôle vs randomisrôlée

Hovedmålet er å evaluere effekten av omega-3 fettsyrer på hetetokter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • GRENOBLE cedex9, Frankrike, 38043
        • Centre d'investigation clinique CIC1406

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

33 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • overgangsalder eller peri-menopause
  • klager over hetetokter
  • trygdetilknytning
  • skjema for informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • primær patologi som kan føre til hetetokter
  • allergi mot omega-3 fettsyrer
  • allergi mot sjøprodukter
  • Høyt forbruk av fet fisk eller produsert av havet
  • iatrogene hetetokter
  • faktisk forbruk av omega-3 fettsyrer eller i løpet av de 3 siste månedene.
  • forbruk av narkotika eller andre produkter for hetetokter den siste måneden
  • beskyttede personer (L1121-5 til L1121-8 i fransk folkehelsekode)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: omega-3 fettsyrer
3 kapsler hver dag i 8 uker
Kosttilskudd: omega-3 fettsyrer
høyt dosert i EPA
Andre navn:
  • groupe actif
Placebo komparator: placebo
3 kapsler hver dag i 8 uker
Kosttilskudd: placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hetetokter frekvens
Tidsramme: 1 til 8 uker
ANOVA ved gjentatte tiltak
1 til 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hetetokter frekvensforskjell
Tidsramme: 4 uker og 8 uker
forskjellen mellom uke 8 og uke 4 og uke 0
4 uker og 8 uker
daglige hetetokter
Tidsramme: uke 1 til 8
ANOVA og forskjell
uke 1 til 8
hetetokter om natten
Tidsramme: uke 1 til 8
ANOVA og forskjell
uke 1 til 8
vasomotoriske forstyrrelser
Tidsramme: uke 1 til uke 8
ANOVA og forskjeller
uke 1 til uke 8
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: uke 0 og uke 8
søvnkvalitet
uke 0 og uke 8
HFRDIS
Tidsramme: uke 0 og uke 8
livskvalitet
uke 0 og uke 8
Den overgangsalderen-spesifikke livskvaliteten (MENQOL)
Tidsramme: uke 0 og uke 8
livskvalitet
uke 0 og uke 8
Vekt
Tidsramme: uke 0 og uke 8
uke 0 og uke 8
fettsyredosering
Tidsramme: uke 0 og uke 8
fettsyredosering
uke 0 og uke 8
antall uønskede hendelser
Tidsramme: uke 0 til uke 8
uke 0 til uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vivatech

Samarbeidspartnere

Centre d'Investigation Clinique de Grenoble CIC1406

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Luc CRACOWSKI, MD-PhD, Centre d'investigation clinique CIC1406

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DCIC 13 15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hetetokter

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere