Vampate di calore e Omega 3 (BOOM3)
8 dicembre 2015 aggiornato da: Vivatech
Evaluation de l'efficacité Des Acides Gras oméga 3 Hautement concentrés en EPA Sur Les bouffées de Chaleur, Chez Des Femmes en période de péri-ménopause et ménopause : étude Monocentrique, en Groupes parallèles, contrôlée, randomisée vs Placebo
L'obiettivo principale è valutare gli effetti degli acidi grassi omega-3 sulla frequenza delle vampate di calore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
136
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
GRENOBLE cedex9, Francia, 38043
- Centre d'investigation clinique CIC1406
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
31 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- menopausa o perimenopausa
- lamentarsi di vampate di calore
- affiliazione previdenziale
- modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- patologia primaria che può portare a vampate di calore
- allergia agli acidi grassi omega-3
- allergia ai prodotti del mare
- Elevato consumo di pesce grasso o prodotto dal mare
- vampate di calore iatrogene
- consumo effettivo di acidi grassi omega-3 o negli ultimi 3 mesi.
- consumo di droghe o altri prodotti per vampate di calore nell'ultimo mese
- persone protette (da L1121-5 a L1121-8 del codice della sanità pubblica francese)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: acidi grassi omega-3
3 capsule al giorno per 8 settimane
|
altamente dosato in EPA
Altri nomi:
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|
Comparatore placebo: placebo
3 capsule al giorno per 8 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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frequenza delle vampate di calore
Lasso di tempo: Da 1 a 8 settimane
|
ANOVA per misure ripetute
|
Da 1 a 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
differenza di frequenza delle vampate di calore
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
|
differenza tra week8 e week4 e week0
|
4 settimane e 8 settimane
|
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vampate di calore diurne
Lasso di tempo: settimana 1-8
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ANOVA e differenza
|
settimana 1-8
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vampate di calore notturne
Lasso di tempo: settimana 1-8
|
ANOVA e differenza
|
settimana 1-8
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disturbi vasomotori
Lasso di tempo: dalla settimana 1 alla settimana 8
|
ANOVA e differenze
|
dalla settimana 1 alla settimana 8
|
|
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 8
|
qualità del sonno
|
settimana 0 e settimana 8
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HFRDIS
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 8
|
qualità della vita
|
settimana 0 e settimana 8
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La qualità della vita specifica per la menopausa (MENQOL)
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 8
|
qualità della vita
|
settimana 0 e settimana 8
|
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Peso
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 8
|
settimana 0 e settimana 8
|
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dosaggio degli acidi grassi
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 8
|
dosaggio degli acidi grassi
|
settimana 0 e settimana 8
|
|
numero di eventi avversi
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 8
|
dalla settimana 0 alla settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Luc CRACOWSKI, MD-PhD, Centre d'investigation clinique CIC1406
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
13 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .