Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ondas de calor e ômega 3 (BOOM3)

8 de dezembro de 2015 atualizado por: Vivatech

Avaliação da eficácia Des Acides Gras oméga 3 Hautement concentrés en EPA Sur Les bouffées de Chaleur, Chez Des Femmes en periode de peri-ménopause et ménopause: étude Monocentrique, en Groupes paralelos, contrôlée, randomisée vs Placebo

O objetivo principal é avaliar os efeitos dos ácidos graxos ômega-3 na frequência das ondas de calor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

136

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • GRENOBLE cedex9, França, 38043
        • Centre d'investigation clinique CIC1406

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

33 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • menopausa ou perimenopausa
  • reclamando de ondas de calor
  • filiação à segurança social
  • termo de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • patologia primária que pode levar a ondas de calor
  • alergia a ácidos graxos ômega-3
  • alergia a produtos do mar
  • Elevado consumo de peixe gordo ou produzido à beira-mar
  • ondas de calor iatrogênicas
  • consumo real de ácidos graxos ômega-3 ou nos últimos 3 meses.
  • consumo de drogas ou outros produtos para ondas de calor no último mês
  • pessoas protegidas (L1121-5 a L1121-8 do código francês de saúde pública)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácidos gordurosos de omega-3
3 cápsulas por dia durante 8 semanas
Suplemento dietético: Ácidos gordurosos de omega-3
altamente dosado em EPA
Outros nomes:
  • grupo ativo
Comparador de Placebo: placebo
3 cápsulas por dia durante 8 semanas
Suplemento dietético: placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
frequência de ondas de calor
Prazo: 1 a 8 semana
ANOVA por medidas repetidas
1 a 8 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diferença de frequência das ondas de calor
Prazo: 4 semanas e 8 semanas
diferença entre semana8 e semana4 e semana0
4 semanas e 8 semanas
ondas de calor diurnas
Prazo: semana 1 a 8
ANOVA e diferença
semana 1 a 8
ondas de calor noturnas
Prazo: semana 1 a 8
ANOVA e diferença
semana 1 a 8
distúrbios vasomotores
Prazo: semana 1 a semana 8
ANOVA e diferenças
semana 1 a semana 8
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: semana 0 e semana 8
qualidade do sono
semana 0 e semana 8
HFRDIS
Prazo: semana 0 e semana 8
qualidade de vida
semana 0 e semana 8
A Qualidade de Vida Específica da Menopausa (MENQOL)
Prazo: semana 0 e semana 8
qualidade de vida
semana 0 e semana 8
Peso
Prazo: semana 0 e semana 8
semana 0 e semana 8
dosagem de ácidos graxos
Prazo: semana 0 e semana 8
dosagem de ácidos graxos
semana 0 e semana 8
número de eventos adversos
Prazo: semana 0 a semana 8
semana 0 a semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vivatech

Colaboradores

Centre d'Investigation Clinique de Grenoble CIC1406

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Luc CRACOWSKI, MD-PhD, Centre d'investigation clinique CIC1406

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DCIC 13 15

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ondas de calor

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Croatia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever