Hot blink og Omega 3 (BOOM3)
8. december 2015 opdateret af: Vivatech
Evaluation de l'efficacité Des Acides Gras oméga 3 Hautement concentrés en EPA Sur Les bouffées de Chaleur, Chez Des Femmes en période de péri-ménopause et ménopause: étude Monocentrique, en Groupes parallèles, contrôlée vs randomisrôlée
Hovedformålet er at evaluere virkningerne af omega-3 fedtsyrer på hedeture.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
136
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
GRENOBLE cedex9, Frankrig, 38043
- Centre d'investigation clinique CIC1406
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
31 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- overgangsalderen eller peri overgangsalderen
- klager over hedeture
- socialsikringstilknytning
- informeret samtykkeerklæring underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- primær patologi, som kan føre til hedeture
- allergi over for omega-3 fedtsyrer
- allergi over for havprodukter
- Højt forbrug af fed fisk eller produceret af havet
- iatrogene hedeture
- faktisk omega-3 fedtsyreforbrug eller i de 3 sidste måneder.
- forbrug af medicin eller andre produkter mod hedeture inden for den sidste måned
- beskyttede personer (L1121-5 til L1121-8 i den franske folkesundhedskodeks)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: omega-3 fedtsyrer
3 kapsler hver dag i 8 uger
|
højt doseret i EPA
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: placebo
3 kapsler hver dag i 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hedeture frekvens
Tidsramme: 1 til 8 uge
|
ANOVA ved gentagne foranstaltninger
|
1 til 8 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frekvensforskel i varme blink
Tidsramme: 4 uger og 8 uger
|
forskel mellem uge 8 og uge 4 og uge 0
|
4 uger og 8 uger
|
|
daglige hedeture
Tidsramme: uge 1 til 8
|
ANOVA og forskel
|
uge 1 til 8
|
|
hedeture om natten
Tidsramme: uge 1 til 8
|
ANOVA og forskel
|
uge 1 til 8
|
|
vasomotoriske lidelser
Tidsramme: uge 1 til uge 8
|
ANOVA og forskelle
|
uge 1 til uge 8
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: uge 0 og uge 8
|
søvnkvalitet
|
uge 0 og uge 8
|
|
HFRDIS
Tidsramme: uge 0 og uge 8
|
livskvalitet
|
uge 0 og uge 8
|
|
Den overgangsalderen-specifikke livskvalitet (MENQOL)
Tidsramme: uge 0 og uge 8
|
livskvalitet
|
uge 0 og uge 8
|
|
Vægt
Tidsramme: uge 0 og uge 8
|
uge 0 og uge 8
|
|
|
fedtsyredosering
Tidsramme: uge 0 og uge 8
|
fedtsyredosering
|
uge 0 og uge 8
|
|
antal uønskede hændelser
Tidsramme: uge 0 til uge 8
|
uge 0 til uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Luc CRACOWSKI, MD-PhD, Centre d'investigation clinique CIC1406
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2014
Først opslået (Skøn)
13. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .