Vliv vzdáleného ischemického stavu na traumatické pacienty s hemoragickým šokem
10. května 2023 aktualizováno: Unity Health Toronto
Vliv vzdáleného ischemického stavu na funkci neutrofilů a imuno-zánětlivé a koagulační profily u traumatických pacientů s hemoragickým šokem
Účelem studie je zhodnotit, zda je vzdálené ischemické kondicionování bezpečnou a účinnou intervencí k prevenci rozvoje zánětu a koagulopatie u pacientů po traumatu s hemoragickým šokem.
Přehled studie
Detailní popis
Dysfunkce životně důležitých orgánů je jedním z hlavních důvodů, proč oběti traumatu umírají po vážném zranění, i když samotné orgány nemusely být přímo zraněny.
Neschopnost srážet krev v důsledku zánětu dále přispívá ke komplikacím u většiny těchto pacientů.
Jedna intervence navržená k ochraně před narušenou funkcí orgánů se nazývá „vzdálená ischemická kondice“, kde aplikace intermitentní okluze a uvolnění průtoku krve do paže postupným nafukováním a vyfukováním manžety krevního tlaku může chránit před rozvojem poranění a zánětu vzdálených orgánů. po těžké traumatické události.
V pilotní studii budeme zkoumat účinky vzdáleného ischemického kondicionování u pacientů po traumatu s hemoragickým šokem s cílem vyhodnotit jeho účinky na imunitní systém a koagulační profily, o kterých je známo, že jsou u těchto pacientů narušené.
Tyto studie budou potenciálně přínosem pro pacienty a poslouží jako důkaz principu pro použití vzdáleného ischemického kondicionování v prostředí traumatu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥16 let nebo odhadovaná hmotnost ≥50 kg, pokud věk není znám;
- Oběť tupého nebo penetrujícího traumatu
- Hemoragický šok definovaný jako:
- Jedna nebo více epizod systolického krevního tlaku ≤90 mmHg kdykoli před zařazením do studie;
- Zjištěný zdroj krevní ztráty (břicho, hrudník, pánev/retroperitoneum, končetiny, vnější) popř.
- Krevní produkty (RBC, krevní destičky, plazma atd.) byly objednány na traumatologickou místnost.
- Přijati do nemocnice sv. Michaela přímo z místa zranění do 3 hodin od zranění
- Aplikace a dokončení Remote Ischemic Conditioning (RIC) do 4 hodin od úrazu
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Nehemoragický šok (tj. tenzní pneumotorax, srdeční tamponáda, míšní šok atd.)
- Velké popáleniny > 20 % celkového povrchu těla
- Zlomenina obou dolních končetin (tj. traumatická amputace, zlomeniny)
- Absence vitálních funkcí před přijetím, pokračující KPR, možná smrt při přijetí nebo se neočekává, že přežije déle než několik hodin.
- Poranění obou nohou (traumatická amputace, zlomeniny atd.)
- Pacienti se systolickým krevním tlakem nad 200 mmHg
- Pacienti léčení antikoagulancii, protidestičkovou terapií (Warfarin, Aspirin), steroidy nebo se známou poruchou krvácivosti nebo známou abnormalitou prokrvení končetiny (pokud je známa)
- Pacienti s osteoporózou nebo jinými kostními poruchami, poraněním periferních nervů, abnormálním zásobením nervů, periferní neuropatií (pokud je známa) nebo již existujícím traumatickým poraněním končetiny.
- Morbidní obezita (největší velikost manžety se nevejde)
- Pokud se RIC provádí klinicky před zahájením protokolu výzkumu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Sham Remote ischemic Conditioning
Předstírané nafouknutí tlakové manžety pneumatického turniketu při 0 mmHg na stehně po dobu 5 minut a uvolnění na 5 minut (opakováno po 4 cykly) aplikované na pacienty s traumatem při příjezdu do nemocnice
|
Čtyři cykly krátké okluze průtoku krve do stehna (5 minut) s následnou reperfuzí (5 minut) pomocí pneumatického turniketu Vzdálené ischemické kondicionování |
|
Experimentální: Vzdálené ischemické kondicionování
Nafukování tlakové manžety pneumatického turniketu při 250 mmHg na stehně po dobu 5 minut a uvolnění na 5 minut (opakováno po 4 cykly) aplikované na pacienty s traumatem při příjezdu do nemocnice
|
Čtyři cykly krátké okluze průtoku krve do stehna (5 minut) s následnou reperfuzí (5 minut) pomocí pneumatického turniketu Vzdálené ischemické kondicionování |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exprese adhezivní molekuly neutrofilů (CD11b)
Časové okno: 0 (Vstupné), 1, 3, 24 hodin po zásahu
|
Změna exprese neutrofilní adhezní molekuly (CD11b) během 24 hodin od přijetí.
Měřeno průtokovou cytometrií pomocí vzorků plné krve.
|
0 (Vstupné), 1, 3, 24 hodin po zásahu
|
|
Endoteliální poranění (Hyaluronan)
Časové okno: 0 (vstupné), 1, 3, 24 hodin
|
Změna plazmatických hladin markeru endoteliálního poškození Hyaluronan během 24 hodin od přijetí
|
0 (vstupné), 1, 3, 24 hodin
|
|
Plazmatický IL-6
Časové okno: 0 (vstupné), 1, 3, 24 hodin
|
Změna plazmatických hladin zánětlivého mediátoru IL-6 během 24 hodin od přijetí
|
0 (vstupné), 1, 3, 24 hodin
|
|
Plazmatický IL-8
Časové okno: 0 (vstupné), 1, 3, 24 hodin
|
Změna plazmatických hladin zánětlivého mediátoru IL-8 během 24 hodin od přijetí
|
0 (vstupné), 1, 3, 24 hodin
|
|
Plazmatický IL-10
Časové okno: 0 (vstupné), 1, 3, 24 hodin
|
Změna plazmatických hladin protizánětlivého mediátoru IL-10 během 24 hodin od přijetí
|
0 (vstupné), 1, 3, 24 hodin
|
|
ROTEM EXTEM CT
Časové okno: 0 (vstupné), 1, 3, 24 hodin
|
Změna parametru ROTEM Doba srážení (CT) za 24 hodin od přijetí
|
0 (vstupné), 1, 3, 24 hodin
|
|
ROTEM EXTEM CFT
Časové okno: 0 (vstupné), 1, 3, 24 hodin
|
Změna parametru ROTEM Čas tvorby sraženiny (CFT) za 24 hodin od přijetí
|
0 (vstupné), 1, 3, 24 hodin
|
|
ROTEM EXTEM A10
Časové okno: 0 (vstupné), 1, 3, 24 hodin
|
Změna parametru ROTEM A10 za 24 hodin od přijetí
|
0 (vstupné), 1, 3, 24 hodin
|
|
ROTEM EXTEM Alfa úhel
Časové okno: 0 (vstupné), 1, 3, 24 hodin
|
Změna parametru ROTEM Alpha Angle za 24 hodin od přijetí
|
0 (vstupné), 1, 3, 24 hodin
|
|
ROTEM EXTEM ML
Časové okno: 0 (vstupné), 1, 3, 24 hodin
|
Změna maximální lýzy (ML) parametru ROTEM za 24 hodin od přijetí
|
0 (vstupné), 1, 3, 24 hodin
|
|
Plazmový D-dimer
Časové okno: 0 (vstupné), 1, 3, 24 hodin
|
Změna plazmatických hladin D-dimeru během 24 hodin od přijetí
|
0 (vstupné), 1, 3, 24 hodin
|
|
Plazmatický protein C
Časové okno: 0 (vstupné), 1, 3, 24 hodin
|
Změna hladin plazmatického proteinu C během 24 hodin od přijetí
|
0 (vstupné), 1, 3, 24 hodin
|
|
Plazmatický fibrinogen
Časové okno: 0 (vstupné), 1, 3, 24 hodin
|
Změna plazmatických hladin fibrinogenu za 24 hodin od přijetí
|
0 (vstupné), 1, 3, 24 hodin
|
|
Neutrofilní oxidativní burst aktivita
Časové okno: 0 (vstup), 1, 3 a 24 hodin po intervenci
|
Změna aktivity oxidativního vzplanutí neutrofilů (dihydrorhodamin, DHR) během 24 hodin od přijetí.
Měřeno průtokovou cytometrií pomocí vzorků plné krve.
|
0 (vstup), 1, 3 a 24 hodin po intervenci
|
|
Aktivita oxidačního výbuchu neutrofilů (stimulovaná PMA)
Časové okno: 0 (vstup), 1, 3 a 24 hodin po intervenci
|
Změna aktivity oxidačního vzplanutí neutrofilů stimulované PMA (dihydrorhodamin, DHR) během 24 hodin.
Měřeno průtokovou cytometrií pomocí vzorků plné krve.
|
0 (vstup), 1, 3 a 24 hodin po intervenci
|
|
Exprese molekul adheze neutrofilů (CD62L)
Časové okno: 0 (vstup), 1, 3 a 24 hodin po intervenci
|
Změna exprese neutrofilní adhezní molekuly (CD62L) během 24 hodin od přijetí.
Měřeno průtokovou cytometrií pomocí vzorků plné krve.
|
0 (vstup), 1, 3 a 24 hodin po intervenci
|
|
Endoteliální poranění (heparan sulfát)
Časové okno: 0 (vstup), 1, 3 a 24 hodin po intervenci
|
Změna plazmatických hladin markeru endoteliálního poškození heparansulfátu během 24 hodin od přijetí
|
0 (vstup), 1, 3 a 24 hodin po intervenci
|
|
Endoteliální poranění (syndekan-1)
Časové okno: 0 (vstup), 1, 3 a 24 hodin po intervenci
|
Změna plazmatických hladin markeru endoteliálního poškození Syndecan-1 během 24 hodin od přijetí
|
0 (vstup), 1, 3 a 24 hodin po intervenci
|
|
Plazmatický TNF-a
Časové okno: 0 (vstup), 1, 3 a 24 hodin po intervenci
|
Změna plazmatických hladin zánětlivého mediátoru TNF-α během 24 hodin od přijetí
|
0 (vstup), 1, 3 a 24 hodin po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny bez ventilátoru
Časové okno: až 28 dní nebo propuštění
|
Sekundární klinické výsledky
|
až 28 dní nebo propuštění
|
|
Volné dny na JIP
Časové okno: až 28 dní nebo propuštění
|
Sekundární klinické výsledky
|
až 28 dní nebo propuštění
|
|
Dny bez nemocnice
Časové okno: až 28 dní nebo propuštění
|
Sekundární klinické výsledky
|
až 28 dní nebo propuštění
|
|
Nozokomiální infekce
Časové okno: až 28 dní nebo propuštění
|
Sekundární klinické výsledky
|
až 28 dní nebo propuštění
|
|
24hodinová úmrtnost
Časové okno: až 28 dní nebo propuštění
|
Sekundární klinické výsledky
|
až 28 dní nebo propuštění
|
|
28denní úmrtnost
Časové okno: až 28 dní nebo propuštění
|
Sekundární klinické výsledky
|
až 28 dní nebo propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ori D Rotstein, MD, Unity Health Toronto
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
25. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMH-RIC-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .