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Effetto del condizionamento ischemico remoto su pazienti traumatizzati con shock emorragico

10 maggio 2023 aggiornato da: Unity Health Toronto

Effetto del condizionamento ischemico remoto sulla funzione dei neutrofili e sui profili immuno-infiammatori e di coagulazione nei pazienti traumatizzati con shock emorragico

Lo scopo dello studio è valutare se il condizionamento ischemico remoto sia un intervento sicuro ed efficace per prevenire lo sviluppo di infiammazione e coagulopatia in pazienti traumatizzati con shock emorragico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disfunzione degli organi vitali è uno dei motivi principali per cui le vittime di traumi muoiono dopo aver subito un grave infortunio, anche se gli organi stessi potrebbero non essere stati direttamente danneggiati. L'incapacità di coagulare il sangue a causa dell'infiammazione contribuisce ulteriormente alle complicazioni nella maggior parte di questi pazienti. Un intervento proposto per proteggere dalla funzione d'organo compromessa è chiamato "condizionamento ischemico remoto", in cui l'applicazione di occlusione intermittente e rilascio di flusso sanguigno al braccio gonfiando e sgonfiando in sequenza un bracciale per la pressione sanguigna può proteggere dallo sviluppo di lesioni e infiammazioni di organi distanti a seguito di un grave evento traumatico. In uno studio pilota, indagheremo gli effetti del condizionamento ischemico remoto in pazienti traumatizzati con shock emorragico, al fine di valutarne gli effetti sul sistema immunitario e sui profili della coagulazione, entrambi noti per essere alterati in questi pazienti. Questi studi andranno potenzialmente a beneficio dei pazienti e serviranno come prova di principio per l'uso del condizionamento ischemico remoto nel contesto del trauma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥16 anni o peso stimato ≥50 kg se l'età non è nota;
  • Vittima di trauma chiuso o penetrante
  • Shock emorragico definito come:
  • Uno o più episodi di pressione arteriosa sistolica ≤90 mmHg in qualsiasi momento prima dell'arruolamento nello studio;
  • Una fonte identificata di perdita di sangue (addome, torace, bacino/retroperitoneo, estremità, esterno) o
  • Gli emoderivati ​​(globuli rossi, piastrine, plasma, ecc.) sono stati ordinati alla sala traumatologica.
  • Ricoverato al St. Michael's Hospital direttamente dal luogo dell'infortunio entro 3 ore dall'infortunio
  • Applicazione e completamento del Remote Ischemic Conditioning (RIC) entro 4 ore dalla lesione

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Shock non emorragico (es. pneumotorace iperteso, tamponamento cardiaco, shock spinale, ecc.)
  • Ustioni maggiori > 20% della superficie corporea totale
  • Frattura di entrambe le estremità inferiori (es. amputazione traumatica, fratture)
  • Assenza di segni vitali prima del ricovero, RCP in corso, possibilmente morto al momento del ricovero o non si prevede che sopravviva oltre poche ore.
  • Lesione in entrambe le gambe (amputazione traumatica, fratture, ecc.)
  • Pazienti con pressione arteriosa sistolica superiore a 200 mmHg
  • Pazienti trattati con anticoagulanti, terapia antipiastrinica (warfarin, aspirina), steroidi o con un disturbo emorragico noto o un'anomalia nota del flusso sanguigno all'arto (se nota)
  • Pazienti con osteoporosi o altri disturbi ossei, lesione del nervo periferico, fornitura nervosa anormale, neuropatia periferica (se nota) o lesione traumatica preesistente all'arto.
  • Obesità patologica (la dimensione del bracciale più grande non si adatta)
  • Se il RIC viene eseguito clinicamente prima dell'inizio del protocollo di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Finto condizionamento ischemico remoto
Gonfiaggio fittizio del polsino di pressione del laccio emostatico pneumatico a 0 mmHg sulla coscia per 5 minuti e rilascio per 5 minuti (ripetuto per 4 cicli) applicato a pazienti traumatizzati all'arrivo in ospedale
Dispositivo: Laccio emostatico pneumatico

Quattro cicli di breve occlusione del flusso sanguigno alla coscia (5 minuti) seguiti da riperfusione (5 minuti) utilizzando un laccio emostatico pneumatico

Condizionamento ischemico remoto
Sperimentale: Condizionamento ischemico remoto
Gonfiaggio del polsino di pressione del laccio emostatico pneumatico a 250 mmHg sulla coscia per 5 minuti e rilascio per 5 minuti (ripetuti per 4 cicli) applicato ai pazienti traumatizzati all'arrivo in ospedale
Dispositivo: Laccio emostatico pneumatico

Quattro cicli di breve occlusione del flusso sanguigno alla coscia (5 minuti) seguiti da riperfusione (5 minuti) utilizzando un laccio emostatico pneumatico

Condizionamento ischemico remoto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione della molecola di adesione dei neutrofili (CD11b)
Lasso di tempo: 0 (ammissione), 1, 3, 24 ore dopo l'intervento
Modifica dell'espressione della molecola di adesione dei neutrofili (CD11b) nell'arco di 24 ore dall'ammissione. Misurato mediante citometria a flusso utilizzando campioni di sangue intero.
0 (ammissione), 1, 3, 24 ore dopo l'intervento
Lesione endoteliale (acido ialuronico)
Lasso di tempo: 0 (Ingresso), 1, 3, 24 ore
Variazione dei livelli plasmatici del marker di lesione endoteliale ialuronano nell'arco di 24 ore dall'ammissione
0 (Ingresso), 1, 3, 24 ore
IL-6 plasmatica
Lasso di tempo: 0 (Ingresso), 1, 3, 24 ore
Variazione dei livelli plasmatici del mediatore dell'infiammazione IL-6 nell'arco di 24 ore dall'ammissione
0 (Ingresso), 1, 3, 24 ore
IL-8 plasmatico
Lasso di tempo: 0 (Ingresso), 1, 3, 24 ore
Variazione dei livelli plasmatici del mediatore dell'infiammazione IL-8 nell'arco di 24 ore dall'ammissione
0 (Ingresso), 1, 3, 24 ore
IL-10 plasmatica
Lasso di tempo: 0 (Ingresso), 1, 3, 24 ore
Variazione dei livelli plasmatici del mediatore antinfiammatorio IL-10 nell'arco di 24 ore dall'ammissione
0 (Ingresso), 1, 3, 24 ore
ESTEMO ROTEM CT
Lasso di tempo: 0 (Ingresso), 1, 3, 24 ore
Modifica del parametro ROTEM Tempo di coagulazione (TC) nelle 24 ore dall'ammissione
0 (Ingresso), 1, 3, 24 ore
ROTEM EXTEM CFT
Lasso di tempo: 0 (Ingresso), 1, 3, 24 ore
Modifica del parametro ROTEM Tempo di formazione del coagulo (CFT) oltre 24 ore dall'ammissione
0 (Ingresso), 1, 3, 24 ore
ROTEM EXTEM A10
Lasso di tempo: 0 (Ingresso), 1, 3, 24 ore
Modifica del parametro ROTEM A10 nelle 24 ore dal ricovero
0 (Ingresso), 1, 3, 24 ore
ROTEM EXTEM Angolo alfa
Lasso di tempo: 0 (Ingresso), 1, 3, 24 ore
Modifica del parametro ROTEM Alpha Angle nell'arco di 24 ore dall'ammissione
0 (Ingresso), 1, 3, 24 ore
ROTEM EXTEM ML
Lasso di tempo: 0 (Ingresso), 1, 3, 24 ore
Modifica della lisi massima (ML) del parametro ROTEM nelle 24 ore dall'ammissione
0 (Ingresso), 1, 3, 24 ore
D-dimero plasmatico
Lasso di tempo: 0 (Ingresso), 1, 3, 24 ore
Variazione dei livelli plasmatici di D-Dimero nelle 24 ore dall'ammissione
0 (Ingresso), 1, 3, 24 ore
Proteina plasmatica C
Lasso di tempo: 0 (Ingresso), 1, 3, 24 ore
Variazione dei livelli plasmatici di proteina C nelle 24 ore dall'ammissione
0 (Ingresso), 1, 3, 24 ore
Fibrinogeno plasmatico
Lasso di tempo: 0 (Ingresso), 1, 3, 24 ore
Variazione dei livelli di fibrinogeno plasmatico nelle 24 ore dall'ammissione
0 (Ingresso), 1, 3, 24 ore
Attività di scoppio ossidativo dei neutrofili
Lasso di tempo: 0 (ricovero), 1, 3 e 24 ore dopo l'intervento
Variazione dell'attività burst ossidativa dei neutrofili (diidrorodamina, DHR) nell'arco di 24 ore dal ricovero. Misurato mediante citometria a flusso utilizzando campioni di sangue intero.
0 (ricovero), 1, 3 e 24 ore dopo l'intervento
Attività burst ossidativa dei neutrofili (stimolata con PMA)
Lasso di tempo: 0 (ricovero), 1, 3 e 24 ore dopo l'intervento
Il cambiamento nella PMA ha stimolato l'attività di scoppio ossidativo dei neutrofili (diidrorodamina, DHR) nell'arco di 24 ore. Misurato mediante citometria a flusso utilizzando campioni di sangue intero.
0 (ricovero), 1, 3 e 24 ore dopo l'intervento
Espressione della molecola di adesione dei neutrofili (CD62L)
Lasso di tempo: 0 (ricovero), 1, 3 e 24 ore dopo l'intervento
Modifica dell'espressione della molecola di adesione dei neutrofili (CD62L) nell'arco di 24 ore dall'ammissione. Misurato mediante citometria a flusso utilizzando campioni di sangue intero.
0 (ricovero), 1, 3 e 24 ore dopo l'intervento
Lesione endoteliale (eparan solfato)
Lasso di tempo: 0 (ricovero), 1, 3 e 24 ore dopo l'intervento
Variazione dei livelli plasmatici del marcatore di lesione endoteliale eparan solfato oltre 24 ore dall'ammissione
0 (ricovero), 1, 3 e 24 ore dopo l'intervento
Lesione endoteliale (Syndecan-1)
Lasso di tempo: 0 (ricovero), 1, 3 e 24 ore dopo l'intervento
Variazione dei livelli plasmatici del marcatore di lesione endoteliale Syndecan-1 oltre 24 ore dall'ammissione
0 (ricovero), 1, 3 e 24 ore dopo l'intervento
TNF-a plasmatico
Lasso di tempo: 0 (ricovero), 1, 3 e 24 ore dopo l'intervento
Variazione dei livelli plasmatici del mediatore dell'infiammazione TNF-α nelle 24 ore dall'ammissione
0 (ricovero), 1, 3 e 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: fino a 28 giorni o dimissione
Esiti clinici secondari
fino a 28 giorni o dimissione
Giornate libere in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 28 giorni o dimissione
Esiti clinici secondari
fino a 28 giorni o dimissione
Giorni liberi dall'ospedale
Lasso di tempo: fino a 28 giorni o dimissione
Esiti clinici secondari
fino a 28 giorni o dimissione
Infezioni nosocomiali
Lasso di tempo: fino a 28 giorni o dimissione
Esiti clinici secondari
fino a 28 giorni o dimissione
Mortalità nelle 24 ore
Lasso di tempo: fino a 28 giorni o dimissione
Esiti clinici secondari
fino a 28 giorni o dimissione
Mortalità di 28 giorni
Lasso di tempo: fino a 28 giorni o dimissione
Esiti clinici secondari
fino a 28 giorni o dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Health Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Ori D Rotstein, MD, Unity Health Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2014

Primo Inserito (Stimato)

25 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMH-RIC-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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