- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02071290
Wirkung einer fernischämischen Konditionierung auf Traumapatienten mit hämorrhagischem Schock
Einfluss einer fernischämischen Konditionierung auf die Neutrophilenfunktion und die Immun-Entzündungs- und Gerinnungsprofile bei Traumapatienten mit hämorrhagischem Schock
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 16 Jahre oder geschätztes Gewicht ≥ 50 kg, wenn das Alter unbekannt ist;
- Opfer eines stumpfen oder durchdringenden Traumas
- Hämorrhagischer Schock definiert als:
- Eine oder mehrere Episoden eines systolischen Blutdrucks ≤ 90 mmHg zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Aufnahme in die Studie;
- Eine identifizierte Blutverlustquelle (Bauch, Brust, Becken/Retroperitoneum, Extremitäten, äußerlich) oder
- Blutprodukte (Erythrozyten, Blutplättchen, Plasma usw.) wurden in den Traumaraum gebracht.
- Innerhalb von 3 Stunden nach der Verletzung direkt vom Unfallort ins St. Michael's Hospital eingeliefert
- Anwendung und Abschluss der Remote Ischemic Conditioning (RIC) innerhalb von 4 Stunden nach der Verletzung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Nicht-hämorrhagischer Schock (d. h. Spannungspneumothorax, Herztamponade, Wirbelsäulenschock usw.)
- Schwere Verbrennungen > 20 % der gesamten Körperoberfläche
- Bruch beider unterer Extremitäten (d. h. traumatische Amputation, Frakturen)
- Fehlen von Vitalfunktionen vor der Aufnahme, laufende Wiederbelebung, möglicherweise tot bei der Aufnahme oder voraussichtlich nicht länger als ein paar Stunden überlebend.
- Verletzung beider Beine (traumatische Amputation, Frakturen usw.)
- Patienten mit einem systolischen Blutdruck über 200 mmHg
- Patienten, die mit Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern (Warfarin, Aspirin) oder Steroiden behandelt werden oder an einer bekannten Blutgerinnungsstörung oder einer bekannten Anomalie des Blutflusses in der Extremität leiden (falls bekannt)
- Patienten mit Osteoporose oder anderen Knochenerkrankungen, peripherer Nervenverletzung, abnormaler Nervenversorgung, peripherer Neuropathie (falls bekannt) oder vorbestehender traumatischer Verletzung der Extremität.
- Krankhafte Fettleibigkeit (die größte Manschettengröße passt nicht)
- Wenn die RIC vor Beginn des Forschungsprotokolls klinisch durchgeführt wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Schein-Komparator: Schein-fernischämische Konditionierung
Scheinaufblasen der pneumatischen Tourniquet-Druckmanschette bei 0 mmHg am Oberschenkel für 5 Minuten und Lösen für 5 Minuten (wiederholt für 4 Zyklen), angewendet bei Traumapatienten bei der Ankunft im Krankenhaus
|
Vier Zyklen mit kurzem Verschluss des Blutflusses zum Oberschenkel (5 Minuten), gefolgt von Reperfusion (5 Minuten) unter Verwendung eines pneumatischen Tourniquets Fernischämische Konditionierung |
Experimental: Fernischämische Konditionierung
Aufblasen der pneumatischen Tourniquet-Druckmanschette mit 250 mmHg am Oberschenkel für 5 Minuten und Lösen für 5 Minuten (wiederholt für 4 Zyklen), angewendet bei Traumapatienten bei der Ankunft im Krankenhaus
|
Vier Zyklen mit kurzem Verschluss des Blutflusses zum Oberschenkel (5 Minuten), gefolgt von Reperfusion (5 Minuten) unter Verwendung eines pneumatischen Tourniquets Fernischämische Konditionierung |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Expression von Neutrophilen-Adhäsionsmolekülen (CD11b)
Zeitfenster: 0 (Aufnahme), 1, 3, 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Veränderung der Expression des Neutrophilen-Adhäsionsmoleküls (CD11b) über 24 Stunden nach der Aufnahme.
Gemessen durch Durchflusszytometrie unter Verwendung von Vollblutproben.
|
0 (Aufnahme), 1, 3, 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Endothelverletzung (Hyaluronan)
Zeitfenster: 0 (Eintritt), 1, 3, 24 Stunden
|
Veränderung der Plasmaspiegel des Endothelverletzungsmarkers Hyaluronan über 24 Stunden nach der Aufnahme
|
0 (Eintritt), 1, 3, 24 Stunden
|
Plasma IL-6
Zeitfenster: 0 (Eintritt), 1, 3, 24 Stunden
|
Veränderung der Plasmaspiegel des Entzündungsmediators IL-6 über 24 Stunden nach der Aufnahme
|
0 (Eintritt), 1, 3, 24 Stunden
|
Plasma IL-8
Zeitfenster: 0 (Eintritt), 1, 3, 24 Stunden
|
Veränderung der Plasmaspiegel des Entzündungsmediators IL-8 über 24 Stunden nach der Aufnahme
|
0 (Eintritt), 1, 3, 24 Stunden
|
Plasma IL-10
Zeitfenster: 0 (Eintritt), 1, 3, 24 Stunden
|
Veränderung der Plasmaspiegel des entzündungshemmenden Mediators IL-10 über 24 Stunden nach der Aufnahme
|
0 (Eintritt), 1, 3, 24 Stunden
|
ROTEM EXTEM CT
Zeitfenster: 0 (Eintritt), 1, 3, 24 Stunden
|
Änderung des ROTEM-Parameters Gerinnungszeit (CT) über 24 Stunden ab Aufnahme
|
0 (Eintritt), 1, 3, 24 Stunden
|
ROTEM EXTEM CFT
Zeitfenster: 0 (Eintritt), 1, 3, 24 Stunden
|
Änderung des ROTEM-Parameters Gerinnselbildungszeit (Clot Formation Time, CFT) über 24 Stunden nach der Aufnahme
|
0 (Eintritt), 1, 3, 24 Stunden
|
ROTEM EXTEM A10
Zeitfenster: 0 (Eintritt), 1, 3, 24 Stunden
|
Änderung des ROTEM-Parameters A10 innerhalb von 24 Stunden ab Aufnahme
|
0 (Eintritt), 1, 3, 24 Stunden
|
ROTEM EXTEM Alpha-Winkel
Zeitfenster: 0 (Eintritt), 1, 3, 24 Stunden
|
Änderung des ROTEM-Parameters Alpha-Winkel über 24 Stunden ab Aufnahme
|
0 (Eintritt), 1, 3, 24 Stunden
|
ROTEM EXTEM ML
Zeitfenster: 0 (Eintritt), 1, 3, 24 Stunden
|
Änderung der maximalen Lyse (ML) des ROTEM-Parameters über 24 Stunden nach der Aufnahme
|
0 (Eintritt), 1, 3, 24 Stunden
|
Plasma-D-Dimer
Zeitfenster: 0 (Eintritt), 1, 3, 24 Stunden
|
Änderung der Plasma-D-Dimer-Spiegel über 24 Stunden nach der Aufnahme
|
0 (Eintritt), 1, 3, 24 Stunden
|
Plasmaprotein C
Zeitfenster: 0 (Eintritt), 1, 3, 24 Stunden
|
Veränderung des Plasma-Protein-C-Spiegels innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme
|
0 (Eintritt), 1, 3, 24 Stunden
|
Plasma-Fibrinogen
Zeitfenster: 0 (Eintritt), 1, 3, 24 Stunden
|
Veränderung des Plasma-Fibrinogenspiegels innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme
|
0 (Eintritt), 1, 3, 24 Stunden
|
Neutrophile oxidative Burst-Aktivität
Zeitfenster: 0 (Aufnahme), 1, 3 und 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Veränderung der oxidativen Burst-Aktivität von Neutrophilen (Dihydrorhodamin, DHR) über 24 Stunden nach der Aufnahme.
Gemessen durch Durchflusszytometrie unter Verwendung von Vollblutproben.
|
0 (Aufnahme), 1, 3 und 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Neutrophile oxidative Burst-Aktivität (PMA stimuliert)
Zeitfenster: 0 (Aufnahme), 1, 3 und 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Veränderung der durch PMA stimulierten oxidativen Burst-Aktivität von Neutrophilen (Dihydrorhodamin, DHR) über 24 Stunden.
Gemessen durch Durchflusszytometrie unter Verwendung von Vollblutproben.
|
0 (Aufnahme), 1, 3 und 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Neutrophile Adhäsionsmolekülexpression (CD62L)
Zeitfenster: 0 (Aufnahme), 1, 3 und 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Veränderung der Expression des Neutrophilen-Adhäsionsmoleküls (CD62L) über 24 Stunden nach der Aufnahme.
Gemessen durch Durchflusszytometrie unter Verwendung von Vollblutproben.
|
0 (Aufnahme), 1, 3 und 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Endothelverletzung (Heparansulfat)
Zeitfenster: 0 (Aufnahme), 1, 3 und 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Veränderung der Plasmaspiegel des Endothelverletzungsmarkers Heparansulfat über 24 Stunden nach der Aufnahme
|
0 (Aufnahme), 1, 3 und 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Endothelverletzung (Syndecan-1)
Zeitfenster: 0 (Aufnahme), 1, 3 und 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Veränderung der Plasmaspiegel des Endothelverletzungsmarkers Syndecan-1 über 24 Stunden nach der Aufnahme
|
0 (Aufnahme), 1, 3 und 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Plasma-TNF-α
Zeitfenster: 0 (Aufnahme), 1, 3 und 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Veränderung der Plasmaspiegel des Entzündungsmediators TNF-α über 24 Stunden nach der Aufnahme
|
0 (Aufnahme), 1, 3 und 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: bis zu 28 Tage oder Entlassung
|
Sekundäre klinische Ergebnisse
|
bis zu 28 Tage oder Entlassung
|
Freie Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 28 Tage oder Entlassung
|
Sekundäre klinische Ergebnisse
|
bis zu 28 Tage oder Entlassung
|
Krankenhausfreie Tage
Zeitfenster: bis zu 28 Tage oder Entlassung
|
Sekundäre klinische Ergebnisse
|
bis zu 28 Tage oder Entlassung
|
Nosokomiale Infektionen
Zeitfenster: bis zu 28 Tage oder Entlassung
|
Sekundäre klinische Ergebnisse
|
bis zu 28 Tage oder Entlassung
|
24-Stunden-Mortalität
Zeitfenster: bis zu 28 Tage oder Entlassung
|
Sekundäre klinische Ergebnisse
|
bis zu 28 Tage oder Entlassung
|
28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: bis zu 28 Tage oder Entlassung
|
Sekundäre klinische Ergebnisse
|
bis zu 28 Tage oder Entlassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ori D Rotstein, MD, Unity Health Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SMH-RIC-01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hämorrhagischer Schock
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAbgeschlossenSepsis | Toxic-Shock-Syndrom
Klinische Studien zur Pneumatisches Tourniquet
-
IrenbeAbgeschlossen
-
Hawler Medical UniversityAbgeschlossenVerwendung von Tourniquet in der Knie-Totalendoprothetik
-
Hvidovre University HospitalZurückgezogen
-
Hôpital NOVORekrutierung
-
Ataturk UniversityErzurum Nenehatun Kadın Doğum HastanesiAbgeschlossen
-
Per AspenbergAbgeschlossenArthrose, KnieSchweden
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometAbgeschlossen
-
Mansoura UniversityAbgeschlossenHypospadie | Tourniquet | Hypospadie, Koronar | Hypospadie, ReparaturÄgypten
-
University of Southern DenmarkBevica Fonden; The Danish Rheumatism AssociationUnbekannt
-
Stanford UniversityAbgeschlossenGesundes ThemaVereinigte Staaten