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Wirkung einer fernischämischen Konditionierung auf Traumapatienten mit hämorrhagischem Schock

10. Mai 2023 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Einfluss einer fernischämischen Konditionierung auf die Neutrophilenfunktion und die Immun-Entzündungs- und Gerinnungsprofile bei Traumapatienten mit hämorrhagischem Schock

Der Zweck der Studie besteht darin, zu bewerten, ob die ischämische Fernkonditionierung eine sichere und wirksame Intervention ist, um die Entwicklung von Entzündungen und Koagulopathie bei Traumapatienten mit hämorrhagischem Schock zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Funktionsstörungen lebenswichtiger Organe sind eine der Hauptursachen dafür, dass Traumaopfer nach einer schweren Verletzung sterben, auch wenn die Organe selbst möglicherweise nicht direkt verletzt wurden. Die Unfähigkeit zur Blutgerinnung aufgrund einer Entzündung trägt bei der Mehrzahl dieser Patienten zusätzlich zu Komplikationen bei. Ein zum Schutz vor beeinträchtigter Organfunktion vorgeschlagener Eingriff heißt „Remote Ischemic Conditioning“. Dabei kann die Anwendung einer intermittierenden Okklusion und Freigabe des Blutflusses zum Arm durch sequenzielles Aufblasen und Entleeren einer Blutdruckmanschette vor der Entwicklung von Verletzungen und Entzündungen entfernter Organe schützen nach einem schweren traumatischen Ereignis. In einer Pilotstudie werden wir die Auswirkungen der fernen ischämischen Konditionierung bei Traumapatienten mit hämorrhagischem Schock untersuchen, um deren Auswirkungen auf das Immunsystem und die Gerinnungsprofile zu bewerten, die bei diesen Patienten bekanntermaßen gestört sind. Diese Studien werden möglicherweise den Patienten zugute kommen und als Grundsatzbeweis für den Einsatz der ferngesteuerten ischämischen Konditionierung im Trauma-Umfeld dienen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 16 Jahre oder geschätztes Gewicht ≥ 50 kg, wenn das Alter unbekannt ist;
  • Opfer eines stumpfen oder durchdringenden Traumas
  • Hämorrhagischer Schock definiert als:
  • Eine oder mehrere Episoden eines systolischen Blutdrucks ≤ 90 mmHg zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Aufnahme in die Studie;
  • Eine identifizierte Blutverlustquelle (Bauch, Brust, Becken/Retroperitoneum, Extremitäten, äußerlich) oder
  • Blutprodukte (Erythrozyten, Blutplättchen, Plasma usw.) wurden in den Traumaraum gebracht.
  • Innerhalb von 3 Stunden nach der Verletzung direkt vom Unfallort ins St. Michael's Hospital eingeliefert
  • Anwendung und Abschluss der Remote Ischemic Conditioning (RIC) innerhalb von 4 Stunden nach der Verletzung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Nicht-hämorrhagischer Schock (d. h. Spannungspneumothorax, Herztamponade, Wirbelsäulenschock usw.)
  • Schwere Verbrennungen > 20 % der gesamten Körperoberfläche
  • Bruch beider unterer Extremitäten (d. h. traumatische Amputation, Frakturen)
  • Fehlen von Vitalfunktionen vor der Aufnahme, laufende Wiederbelebung, möglicherweise tot bei der Aufnahme oder voraussichtlich nicht länger als ein paar Stunden überlebend.
  • Verletzung beider Beine (traumatische Amputation, Frakturen usw.)
  • Patienten mit einem systolischen Blutdruck über 200 mmHg
  • Patienten, die mit Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern (Warfarin, Aspirin) oder Steroiden behandelt werden oder an einer bekannten Blutgerinnungsstörung oder einer bekannten Anomalie des Blutflusses in der Extremität leiden (falls bekannt)
  • Patienten mit Osteoporose oder anderen Knochenerkrankungen, peripherer Nervenverletzung, abnormaler Nervenversorgung, peripherer Neuropathie (falls bekannt) oder vorbestehender traumatischer Verletzung der Extremität.
  • Krankhafte Fettleibigkeit (die größte Manschettengröße passt nicht)
  • Wenn die RIC vor Beginn des Forschungsprotokolls klinisch durchgeführt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein-fernischämische Konditionierung
Scheinaufblasen der pneumatischen Tourniquet-Druckmanschette bei 0 mmHg am Oberschenkel für 5 Minuten und Lösen für 5 Minuten (wiederholt für 4 Zyklen), angewendet bei Traumapatienten bei der Ankunft im Krankenhaus

Vier Zyklen mit kurzem Verschluss des Blutflusses zum Oberschenkel (5 Minuten), gefolgt von Reperfusion (5 Minuten) unter Verwendung eines pneumatischen Tourniquets

Fernischämische Konditionierung

Experimental: Fernischämische Konditionierung
Aufblasen der pneumatischen Tourniquet-Druckmanschette mit 250 mmHg am Oberschenkel für 5 Minuten und Lösen für 5 Minuten (wiederholt für 4 Zyklen), angewendet bei Traumapatienten bei der Ankunft im Krankenhaus

Vier Zyklen mit kurzem Verschluss des Blutflusses zum Oberschenkel (5 Minuten), gefolgt von Reperfusion (5 Minuten) unter Verwendung eines pneumatischen Tourniquets

Fernischämische Konditionierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expression von Neutrophilen-Adhäsionsmolekülen (CD11b)
Zeitfenster: 0 (Aufnahme), 1, 3, 24 Stunden nach dem Eingriff
Veränderung der Expression des Neutrophilen-Adhäsionsmoleküls (CD11b) über 24 Stunden nach der Aufnahme. Gemessen durch Durchflusszytometrie unter Verwendung von Vollblutproben.
0 (Aufnahme), 1, 3, 24 Stunden nach dem Eingriff
Endothelverletzung (Hyaluronan)
Zeitfenster: 0 (Eintritt), 1, 3, 24 Stunden
Veränderung der Plasmaspiegel des Endothelverletzungsmarkers Hyaluronan über 24 Stunden nach der Aufnahme
0 (Eintritt), 1, 3, 24 Stunden
Plasma IL-6
Zeitfenster: 0 (Eintritt), 1, 3, 24 Stunden
Veränderung der Plasmaspiegel des Entzündungsmediators IL-6 über 24 Stunden nach der Aufnahme
0 (Eintritt), 1, 3, 24 Stunden
Plasma IL-8
Zeitfenster: 0 (Eintritt), 1, 3, 24 Stunden
Veränderung der Plasmaspiegel des Entzündungsmediators IL-8 über 24 Stunden nach der Aufnahme
0 (Eintritt), 1, 3, 24 Stunden
Plasma IL-10
Zeitfenster: 0 (Eintritt), 1, 3, 24 Stunden
Veränderung der Plasmaspiegel des entzündungshemmenden Mediators IL-10 über 24 Stunden nach der Aufnahme
0 (Eintritt), 1, 3, 24 Stunden
ROTEM EXTEM CT
Zeitfenster: 0 (Eintritt), 1, 3, 24 Stunden
Änderung des ROTEM-Parameters Gerinnungszeit (CT) über 24 Stunden ab Aufnahme
0 (Eintritt), 1, 3, 24 Stunden
ROTEM EXTEM CFT
Zeitfenster: 0 (Eintritt), 1, 3, 24 Stunden
Änderung des ROTEM-Parameters Gerinnselbildungszeit (Clot Formation Time, CFT) über 24 Stunden nach der Aufnahme
0 (Eintritt), 1, 3, 24 Stunden
ROTEM EXTEM A10
Zeitfenster: 0 (Eintritt), 1, 3, 24 Stunden
Änderung des ROTEM-Parameters A10 innerhalb von 24 Stunden ab Aufnahme
0 (Eintritt), 1, 3, 24 Stunden
ROTEM EXTEM Alpha-Winkel
Zeitfenster: 0 (Eintritt), 1, 3, 24 Stunden
Änderung des ROTEM-Parameters Alpha-Winkel über 24 Stunden ab Aufnahme
0 (Eintritt), 1, 3, 24 Stunden
ROTEM EXTEM ML
Zeitfenster: 0 (Eintritt), 1, 3, 24 Stunden
Änderung der maximalen Lyse (ML) des ROTEM-Parameters über 24 Stunden nach der Aufnahme
0 (Eintritt), 1, 3, 24 Stunden
Plasma-D-Dimer
Zeitfenster: 0 (Eintritt), 1, 3, 24 Stunden
Änderung der Plasma-D-Dimer-Spiegel über 24 Stunden nach der Aufnahme
0 (Eintritt), 1, 3, 24 Stunden
Plasmaprotein C
Zeitfenster: 0 (Eintritt), 1, 3, 24 Stunden
Veränderung des Plasma-Protein-C-Spiegels innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme
0 (Eintritt), 1, 3, 24 Stunden
Plasma-Fibrinogen
Zeitfenster: 0 (Eintritt), 1, 3, 24 Stunden
Veränderung des Plasma-Fibrinogenspiegels innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme
0 (Eintritt), 1, 3, 24 Stunden
Neutrophile oxidative Burst-Aktivität
Zeitfenster: 0 (Aufnahme), 1, 3 und 24 Stunden nach dem Eingriff
Veränderung der oxidativen Burst-Aktivität von Neutrophilen (Dihydrorhodamin, DHR) über 24 Stunden nach der Aufnahme. Gemessen durch Durchflusszytometrie unter Verwendung von Vollblutproben.
0 (Aufnahme), 1, 3 und 24 Stunden nach dem Eingriff
Neutrophile oxidative Burst-Aktivität (PMA stimuliert)
Zeitfenster: 0 (Aufnahme), 1, 3 und 24 Stunden nach dem Eingriff
Veränderung der durch PMA stimulierten oxidativen Burst-Aktivität von Neutrophilen (Dihydrorhodamin, DHR) über 24 Stunden. Gemessen durch Durchflusszytometrie unter Verwendung von Vollblutproben.
0 (Aufnahme), 1, 3 und 24 Stunden nach dem Eingriff
Neutrophile Adhäsionsmolekülexpression (CD62L)
Zeitfenster: 0 (Aufnahme), 1, 3 und 24 Stunden nach dem Eingriff
Veränderung der Expression des Neutrophilen-Adhäsionsmoleküls (CD62L) über 24 Stunden nach der Aufnahme. Gemessen durch Durchflusszytometrie unter Verwendung von Vollblutproben.
0 (Aufnahme), 1, 3 und 24 Stunden nach dem Eingriff
Endothelverletzung (Heparansulfat)
Zeitfenster: 0 (Aufnahme), 1, 3 und 24 Stunden nach dem Eingriff
Veränderung der Plasmaspiegel des Endothelverletzungsmarkers Heparansulfat über 24 Stunden nach der Aufnahme
0 (Aufnahme), 1, 3 und 24 Stunden nach dem Eingriff
Endothelverletzung (Syndecan-1)
Zeitfenster: 0 (Aufnahme), 1, 3 und 24 Stunden nach dem Eingriff
Veränderung der Plasmaspiegel des Endothelverletzungsmarkers Syndecan-1 über 24 Stunden nach der Aufnahme
0 (Aufnahme), 1, 3 und 24 Stunden nach dem Eingriff
Plasma-TNF-α
Zeitfenster: 0 (Aufnahme), 1, 3 und 24 Stunden nach dem Eingriff
Veränderung der Plasmaspiegel des Entzündungsmediators TNF-α über 24 Stunden nach der Aufnahme
0 (Aufnahme), 1, 3 und 24 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: bis zu 28 Tage oder Entlassung
Sekundäre klinische Ergebnisse
bis zu 28 Tage oder Entlassung
Freie Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 28 Tage oder Entlassung
Sekundäre klinische Ergebnisse
bis zu 28 Tage oder Entlassung
Krankenhausfreie Tage
Zeitfenster: bis zu 28 Tage oder Entlassung
Sekundäre klinische Ergebnisse
bis zu 28 Tage oder Entlassung
Nosokomiale Infektionen
Zeitfenster: bis zu 28 Tage oder Entlassung
Sekundäre klinische Ergebnisse
bis zu 28 Tage oder Entlassung
24-Stunden-Mortalität
Zeitfenster: bis zu 28 Tage oder Entlassung
Sekundäre klinische Ergebnisse
bis zu 28 Tage oder Entlassung
28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: bis zu 28 Tage oder Entlassung
Sekundäre klinische Ergebnisse
bis zu 28 Tage oder Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ori D Rotstein, MD, Unity Health Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMH-RIC-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämorrhagischer Schock

Klinische Studien zur Pneumatisches Tourniquet

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