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远距离缺血调节对失血性休克外伤患者的影响

2023年5月10日 更新者:Unity Health Toronto

远程缺血调节对失血性休克外伤患者中性粒细胞功能以及免疫炎症和凝血特征的影响

该研究的目的是评估远程缺血调节是否是一种安全有效的干预措施,以防止失血性休克创伤患者发生炎症和凝血病。

研究概览

地位

完全的

详细说明

重要器官功能障碍是创伤受害者在遭受重大伤害后死亡的主要原因之一,即使器官本身可能没有受到直接伤害。 由于炎症而无法凝血进一步导致大多数这些患者出现并发症。 一种旨在防止器官功能受损的干预措施被称为“远程局部缺血调节”,其中通过连续对血压袖带充气和放气来应用间歇性闭塞和向手臂释放血流可以防止远处器官损伤和炎症的发展在严重的创伤事件之后。 在一项初步研究中,我们将研究远程缺血调节对失血性休克创伤患者的影响,以评估其对免疫系统和凝血功能的影响,众所周知,这两种功能在这些患者中都会出现紊乱。 这些研究可能会使患者受益,并将作为在创伤环境中使用远程缺血调节的原理证明。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B1W8
        • St. Michael's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄≥16岁或估计体重≥50kgs(如果年龄不明);
  • 钝性或穿透性创伤的受害者
  • 失血性休克定义为:
  • 在参加研究之前的任何时间一次或多次收缩压≤90mmHg;
  • 确定的失血源(腹部、胸部、骨盆/腹膜后、四肢、外部)或
  • 血液制品(红细胞、血小板、血浆等)已被送往外伤室。
  • 受伤后 3 小时内直接从受伤现场被送往圣迈克尔医院
  • 受伤后 4 小时内应用并完成远程缺血调节 (RIC)

排除标准:

  • 怀孕
  • 非失血性休克(即 张力性气胸、心包填塞、脊髓休克等)
  • 严重烧伤 > 全身表面积的 20%
  • 双下肢骨折(即 外伤性截肢、骨折)
  • 入院前没有生命体征,正在进行心肺复苏术,可能在入院时死亡或预计活不过几个小时。
  • 双腿受伤(创伤性截肢、骨折等)
  • 收缩压高于200mmHg的患者
  • 接受抗凝血剂、抗血小板治疗(华法林、阿司匹林)、类固醇治疗或患有已知出血性疾病或已知肢体血流异常(如果已知)的患者
  • 患有骨质疏松症或其他骨骼疾病、周围神经损伤、神经供应异常、周围神经病变(如果知道)或先前存在肢体外伤的患者。
  • 病态肥胖(最大的袖带尺寸不适合)
  • 如果 RIC 在研究方案开始之前在临床上完成。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器:假远程缺血调节
气动止血带压力袖带在大腿上以 0 mmHg 假充气 5 分钟并释放 5 分钟(重复 4 个周期),适用于到达医院的外伤患者

四个周期的大腿血流短暂阻塞(5 分钟),然后使用气动止血带进行再灌注(5 分钟)

远程缺血调节

实验性的:远程缺血调节
对到达医院的外伤患者在大腿上以 250mmHg 充气止血带压力袖带充气 5 分钟并释放 5 分钟(重复 4 个周期)

四个周期的大腿血流短暂阻塞(5 分钟),然后使用气动止血带进行再灌注(5 分钟)

远程缺血调节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中性粒细胞粘附分子表达 (CD11b)
大体时间:0(入院),干预后 1、3、24 小时
入院后 24 小时内中性粒细胞粘附分子 (CD11b) 表达的变化。 使用全血样本通过流式细胞术测量。
0(入院),干预后 1、3、24 小时
内皮损伤(透明质酸)
大体时间:0(入场)、1、3、24 小时
入院后 24 小时内内皮损伤标志物透明质酸血浆水平的变化
0(入场)、1、3、24 小时
血浆 IL-6
大体时间:0(入场)、1、3、24 小时
入院后 24 小时内炎症介质 IL-6 血浆水平的变化
0(入场)、1、3、24 小时
血浆 IL-8
大体时间:0(入场)、1、3、24 小时
入院后 24 小时内炎症介质 IL-8 血浆水平的变化
0(入场)、1、3、24 小时
血浆 IL-10
大体时间:0(入场)、1、3、24 小时
入院后 24 小时内抗炎介质 IL-10 血浆水平的变化
0(入场)、1、3、24 小时
ROTEM EXTEM CT
大体时间:0(入场)、1、3、24 小时
入院后 24 小时内 ROTEM 参数凝血时间 (CT) 的变化
0(入场)、1、3、24 小时
ROTEM EXTEM CFT
大体时间:0(入场)、1、3、24 小时
入院后 24 小时内 ROTEM 参数凝块形成时间 (CFT) 的变化
0(入场)、1、3、24 小时
ROTEM EXTEM A10
大体时间:0(入场)、1、3、24 小时
入院后 24 小时内 ROTEM 参数 A10 的变化
0(入场)、1、3、24 小时
ROTEM EXTEM 阿尔法角
大体时间:0(入场)、1、3、24 小时
入院后 24 小时内 ROTEM 参数 Alpha 角度的变化
0(入场)、1、3、24 小时
ROTEM EXTEM ML
大体时间:0(入场)、1、3、24 小时
入院后 24 小时内 ROTEM 参数最大裂解 (ML) 的变化
0(入场)、1、3、24 小时
血浆 D-二聚体
大体时间:0(入场)、1、3、24 小时
入院后 24 小时内血浆 D-二聚体水平的变化
0(入场)、1、3、24 小时
血浆蛋白 C
大体时间:0(入场)、1、3、24 小时
入院后 24 小时内血浆蛋白 C 水平的变化
0(入场)、1、3、24 小时
血浆纤维蛋白原
大体时间:0(入场)、1、3、24 小时
入院后 24 小时内血浆纤维蛋白原水平的变化
0(入场)、1、3、24 小时
中性粒细胞氧化爆发活动
大体时间:0(入院)、干预后 1、3 和 24 小时
入院后 24 小时内中性粒细胞氧化爆发活性(二氢罗丹明,DHR)的变化。 使用全血样本通过流式细胞术测量。
0(入院)、干预后 1、3 和 24 小时
中性粒细胞氧化爆发活性(PMA 刺激)
大体时间:0(入院)、干预后 1、3 和 24 小时
PMA 的变化在 24 小时内刺激了中性粒细胞氧化爆发活性(二氢罗丹明,DHR)。 使用全血样本通过流式细胞术测量。
0(入院)、干预后 1、3 和 24 小时
中性粒细胞粘附分子表达(CD62L)
大体时间:0(入院)、干预后 1、3 和 24 小时
入院后 24 小时内中性粒细胞粘附分子 (CD62L) 表达的变化。 使用全血样本通过流式细胞术测量。
0(入院)、干预后 1、3 和 24 小时
内皮损伤(硫酸乙酰肝素)
大体时间:0(入院)、干预后 1、3 和 24 小时
入院后 24 小时内内皮损伤标志物硫酸乙酰肝素血浆水平的变化
0(入院)、干预后 1、3 和 24 小时
内皮损伤 (Syndecan-1)
大体时间:0(入院)、干预后 1、3 和 24 小时
入院后 24 小时内内皮损伤标志物 Syndecan-1 血浆水平的变化
0(入院)、干预后 1、3 和 24 小时
血浆肿瘤坏死因子-α
大体时间:0(入院)、干预后 1、3 和 24 小时
入院后 24 小时内炎症介质 TNF-α 血浆水平的变化
0(入院)、干预后 1、3 和 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无呼吸机日
大体时间:最多 28 天或出院
次要临床结果
最多 28 天或出院
ICU 免费日
大体时间:最多 28 天或出院
次要临床结果
最多 28 天或出院
医院免费日
大体时间:最多 28 天或出院
次要临床结果
最多 28 天或出院
院内感染
大体时间:最多 28 天或出院
次要临床结果
最多 28 天或出院
24小时死亡率
大体时间:最多 28 天或出院
次要临床结果
最多 28 天或出院
28天死亡率
大体时间:最多 28 天或出院
次要临床结果
最多 28 天或出院

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ori D Rotstein, MD、Unity Health Toronto

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2017年1月1日

研究完成 (实际的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月24日

首次发布 (估计的)

2014年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月10日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SMH-RIC-01

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