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Effet du conditionnement ischémique à distance sur les patients traumatisés en choc hémorragique

10 mai 2023 mis à jour par: Unity Health Toronto

Effet du conditionnement ischémique à distance sur la fonction des neutrophiles et les profils immuno-inflammatoires et de coagulation chez les patients traumatisés en choc hémorragique

Le but de l'étude est d'évaluer si le conditionnement ischémique à distance est une intervention sûre et efficace pour prévenir le développement de l'inflammation et de la coagulopathie chez les patients traumatisés en choc hémorragique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le dysfonctionnement des organes vitaux est l'une des principales raisons pour lesquelles les victimes de traumatismes meurent après avoir subi une blessure grave, même si les organes eux-mêmes n'ont peut-être pas été directement blessés. L'incapacité à coaguler le sang en raison de l'inflammation contribue en outre aux complications chez la majorité de ces patients. Une intervention proposée pour protéger contre une altération de la fonction des organes est appelée "Remote Ischemic Conditioning", dans laquelle l'application d'une occlusion intermittente et la libération du flux sanguin vers le bras en gonflant et dégonflant séquentiellement un brassard de tensiomètre peuvent protéger contre le développement de lésions et d'inflammations d'organes distants. suite à un événement traumatisant grave. Dans une étude pilote, nous étudierons les effets du conditionnement ischémique à distance chez des patients traumatisés en choc hémorragique, en vue d'évaluer ses effets sur le système immunitaire et les profils de coagulation, tous deux connus pour être dérangés chez ces patients. Ces études bénéficieront potentiellement aux patients et serviront de preuve de principe pour l'utilisation du conditionnement ischémique à distance dans le cadre d'un traumatisme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 16 ans ou poids estimé ≥ 50 kg si l'âge est inconnu ;
  • Victime d'un traumatisme contondant ou pénétrant
  • Choc hémorragique défini comme :
  • Un ou plusieurs épisodes de tension artérielle systolique ≤ 90 mmHg à tout moment avant l'inscription à l'étude ;
  • Une source identifiée de perte de sang (abdomen, thorax, bassin/rétropéritoine, extrémités, externe) ou
  • Des produits sanguins (GR, plaquettes, plasma, etc.) ont été commandés à la salle de traumatologie.
  • Admis à l'hôpital St. Michael's directement depuis le lieu de la blessure dans les 3 heures suivant la blessure
  • Application et achèvement du conditionnement ischémique à distance (RIC) dans les 4 heures suivant la blessure

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Choc non hémorragique (c.-à-d. pneumothorax sous tension, tamponnade cardiaque, choc médullaire, etc.)
  • Brûlures majeures > 20 % de la surface corporelle totale
  • Fracture des deux membres inférieurs (c.-à-d. amputation traumatique, fractures)
  • Absence de signes vitaux avant l'admission, RCR en cours, peut-être mort à l'admission ou ne devrait pas survivre au-delà de quelques heures.
  • Blessure aux deux jambes (amputation traumatique, fractures, etc.)
  • Patients avec une tension artérielle systolique supérieure à 200 mmHg
  • Patients traités avec des anticoagulants, un traitement antiplaquettaire (warfarine, aspirine), des stéroïdes ou avec un trouble hémorragique connu ou une anomalie connue du flux sanguin vers le membre (si connue)
  • Patients souffrant d'ostéoporose ou d'autres troubles osseux, d'une lésion nerveuse périphérique, d'un apport nerveux anormal, d'une neuropathie périphérique (si connue) ou d'une lésion traumatique préexistante du membre.
  • Obésité morbide (la plus grande taille de brassard ne conviendra pas)
  • Si le RIC est effectué cliniquement avant le début du protocole de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Faux conditionnement ischémique à distance
Gonflage factice du brassard de pression du garrot pneumatique à 0 mmHg sur la cuisse pendant 5 minutes et relâchement pendant 5 minutes (répété pendant 4 cycles) appliqué aux patients traumatisés à leur arrivée à l'hôpital
Dispositif: Garrot pneumatique

Quatre cycles de brève occlusion du flux sanguin vers la cuisse (5 minutes) suivis d'une reperfusion (5 minutes) à l'aide d'un garrot pneumatique

Conditionnement ischémique à distance
Expérimental: Conditionnement ischémique à distance
Gonflage du brassard de pression du garrot pneumatique à 250 mmHg sur la cuisse pendant 5 minutes et relâchement pendant 5 minutes (répété pendant 4 cycles) appliqué aux patients traumatisés à leur arrivée à l'hôpital
Dispositif: Garrot pneumatique

Quatre cycles de brève occlusion du flux sanguin vers la cuisse (5 minutes) suivis d'une reperfusion (5 minutes) à l'aide d'un garrot pneumatique

Conditionnement ischémique à distance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression de la molécule d'adhésion des neutrophiles (CD11b)
Délai: 0 (Admission), 1, 3, 24h après intervention
Modification de l'expression de la molécule d'adhésion des neutrophiles (CD11b) sur 24 heures à compter de l'admission. Mesuré par cytométrie en flux à partir d'échantillons de sang total.
0 (Admission), 1, 3, 24h après intervention
Blessure endothéliale (Hyaluronane)
Délai: 0 (Entrée), 1, 3, 24 heures
Modification des taux plasmatiques du marqueur de lésion endothéliale Hyaluronane sur 24 heures à compter de l'admission
0 (Entrée), 1, 3, 24 heures
IL-6 plasmatique
Délai: 0 (Entrée), 1, 3, 24 heures
Modification des taux plasmatiques du médiateur inflammatoire IL-6 sur 24 heures à compter de l'admission
0 (Entrée), 1, 3, 24 heures
IL-8 plasmatique
Délai: 0 (Entrée), 1, 3, 24 heures
Modification des taux plasmatiques du médiateur inflammatoire IL-8 sur 24 heures à compter de l'admission
0 (Entrée), 1, 3, 24 heures
Plasma IL-10
Délai: 0 (Entrée), 1, 3, 24 heures
Modification des taux plasmatiques du médiateur anti-inflammatoire IL-10 sur 24 heures à compter de l'admission
0 (Entrée), 1, 3, 24 heures
TC EXTEM ROTEM
Délai: 0 (Entrée), 1, 3, 24 heures
Modification du paramètre ROTEM Temps de coagulation (CT) sur 24 heures à compter de l'admission
0 (Entrée), 1, 3, 24 heures
ROTEM EXTEM CFT
Délai: 0 (Entrée), 1, 3, 24 heures
Modification du paramètre ROTEM Temps de formation des caillots (CFT) sur 24 heures à compter de l'admission
0 (Entrée), 1, 3, 24 heures
ROTEM EXTEM A10
Délai: 0 (Entrée), 1, 3, 24 heures
Modification du paramètre ROTEM A10 sur 24 heures à compter de l'admission
0 (Entrée), 1, 3, 24 heures
Angle alpha ROTEM EXTEM
Délai: 0 (Entrée), 1, 3, 24 heures
Modification du paramètre ROTEM Alpha Angle sur 24 heures à compter de l'admission
0 (Entrée), 1, 3, 24 heures
ROTEM EXTEM ML
Délai: 0 (Entrée), 1, 3, 24 heures
Modification du paramètre ROTEM lyse maximale (ML) sur 24 heures à compter de l'admission
0 (Entrée), 1, 3, 24 heures
Plasma D-Dimère
Délai: 0 (Entrée), 1, 3, 24 heures
Modification des taux plasmatiques de D-dimères sur 24 heures à compter de l'admission
0 (Entrée), 1, 3, 24 heures
Protéine plasmatique C
Délai: 0 (Entrée), 1, 3, 24 heures
Modification des taux plasmatiques de protéine C sur 24 heures à compter de l'admission
0 (Entrée), 1, 3, 24 heures
Plasma Fibrinogène
Délai: 0 (Entrée), 1, 3, 24 heures
Modification des taux plasmatiques de fibrinogène sur 24 heures à compter de l'admission
0 (Entrée), 1, 3, 24 heures
Activité d'éclatement oxydatif des neutrophiles
Délai: 0 (admission), 1, 3 et 24 heures après l'intervention
Modification de l'activité de poussée oxydative des neutrophiles (dihydrorhodamine, DHR) sur 24 heures à compter de l'admission. Mesuré par cytométrie en flux à partir d'échantillons de sang total.
0 (admission), 1, 3 et 24 heures après l'intervention
Activité de rafale oxydative des neutrophiles (stimulée par PMA)
Délai: 0 (admission), 1, 3 et 24 heures après l'intervention
La modification de l'activité de poussée oxydative des neutrophiles stimulée par le PMA (dihydrorhodamine, DHR) sur 24 heures. Mesuré par cytométrie en flux à partir d'échantillons de sang total.
0 (admission), 1, 3 et 24 heures après l'intervention
Expression de la molécule d'adhésion des neutrophiles (CD62L)
Délai: 0 (admission), 1, 3 et 24 heures après l'intervention
Modification de l'expression de la molécule d'adhésion des neutrophiles (CD62L) sur 24 heures à compter de l'admission. Mesuré par cytométrie en flux à partir d'échantillons de sang total.
0 (admission), 1, 3 et 24 heures après l'intervention
Blessure endothéliale (sulfate d'héparane)
Délai: 0 (admission), 1, 3 et 24 heures après l'intervention
Modification des taux plasmatiques du marqueur de lésion endothéliale Heparan Sulfate sur 24 heures à compter de l'admission
0 (admission), 1, 3 et 24 heures après l'intervention
Lésion endothéliale (Syndecan-1)
Délai: 0 (admission), 1, 3 et 24 heures après l'intervention
Modification des taux plasmatiques du marqueur de lésion endothéliale Syndecan-1 sur 24 heures à compter de l'admission
0 (admission), 1, 3 et 24 heures après l'intervention
TNF-α plasmatique
Délai: 0 (admission), 1, 3 et 24 heures après l'intervention
Modification des taux plasmatiques du médiateur inflammatoire TNF-α sur 24 heures à compter de l'admission
0 (admission), 1, 3 et 24 heures après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journées sans respirateur
Délai: jusqu'à 28 jours ou congé
Résultats cliniques secondaires
jusqu'à 28 jours ou congé
Journées gratuites de l'USI
Délai: jusqu'à 28 jours ou congé
Résultats cliniques secondaires
jusqu'à 28 jours ou congé
Journées sans hôpital
Délai: jusqu'à 28 jours ou congé
Résultats cliniques secondaires
jusqu'à 28 jours ou congé
Infections nosocomiales
Délai: jusqu'à 28 jours ou congé
Résultats cliniques secondaires
jusqu'à 28 jours ou congé
Mortalité sur 24 heures
Délai: jusqu'à 28 jours ou congé
Résultats cliniques secondaires
jusqu'à 28 jours ou congé
Mortalité à 28 jours
Délai: jusqu'à 28 jours ou congé
Résultats cliniques secondaires
jusqu'à 28 jours ou congé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Unity Health Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ori D Rotstein, MD, Unity Health Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2014

Première publication (Estimé)

25 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMH-RIC-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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