Effekt af fjern iskæmisk konditionering på traumepatienter med hæmoragisk shock
10. maj 2023 opdateret af: Unity Health Toronto
Effekt af fjern iskæmisk konditionering på neutrofil funktion og immuninflammatoriske og koagulationsprofiler hos traumepatienter med hæmoragisk chok
Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om fjern iskæmisk konditionering er en sikker og effektiv intervention til at forhindre udvikling af inflammation og koagulopati hos traumepatienter med hæmoragisk shock.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dysfunktion af vitale organer er en af hovedårsagerne til, at traumeofre dør efter at have pådraget sig en større skade, selvom organerne måske ikke selv er blevet direkte skadet.
Den manglende evne til at størkne blod som følge af betændelse bidrager yderligere til komplikationer hos et flertal af disse patienter.
En intervention foreslået for at beskytte mod nedsat organfunktion kaldes "Fjern iskæmisk konditionering", hvor anvendelse af intermitterende okklusion og frigivelse af blodgennemstrømning til armen ved sekventiel oppustning og tømning af en blodtryksmanchet kan beskytte mod udvikling af fjerntliggende organskade og betændelse. efter en alvorlig traumatisk hændelse.
I et pilotstudie vil vi undersøge virkningerne af fjern iskæmisk konditionering hos traumepatienter med hæmoragisk shock, med henblik på at evaluere dets virkninger på immunsystemet og koagulationsprofiler, som begge er kendt for at være forstyrrede hos disse patienter.
Disse undersøgelser vil potentielt være til gavn for patienter og vil tjene som et principbevis for brugen af fjern iskæmisk konditionering i traumemiljøet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥16 år eller estimeret vægt ≥50 kg, hvis alderen er ukendt;
- Offer for stumpe eller gennemtrængende traumer
- Hæmoragisk shock defineret som:
- En eller flere episoder med systolisk blodtryk ≤90 mmHg på et hvilket som helst tidspunkt før optagelse i undersøgelsen;
- En identificeret kilde til blodtab (mave, bryst, bækken/retroperitoneum, ekstremiteter, eksternt) eller
- Blodprodukter (RBC, Blodplader, Plasma osv.) er bestilt til traumestuen.
- Indlagt på St. Michael's Hospital direkte fra skadestedet inden for 3 timer efter skaden
- Anvendelse og afslutning af Remote Ischemic Conditioning (RIC) inden for 4 timer efter skaden
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Ikke-hæmoragisk shock (dvs. spændingspneumothorax, hjertetamponade, spinalchok osv.)
- Større forbrændinger > 20 % af kroppens samlede overfladeareal
- Fraktur af begge underekstremiteter (dvs. traumatisk amputation, frakturer)
- Fravær af vitale tegn før indlæggelse, igangværende HLR, muligvis død ved indlæggelse eller forventes ikke at overleve ud over et par timer.
- Skade i begge ben (traumatisk amputation, brud osv.)
- Patienter med et systolisk blodtryk over 200 mmHg
- Patienter behandlet med antikoagulantia, antiblodpladebehandling (Warfarin, Aspirin), steroider eller med en kendt blødningsforstyrrelse eller kendt abnormitet i blodgennemstrømningen til lemmerne (hvis kendt)
- Patienter med osteoporose eller andre knoglelidelser, perifer nerveskade, unormal nerveforsyning, perifer neuropati (hvis kendt) eller allerede eksisterende traumatisk skade på lemmet.
- Sygelig fedme (største manchetstørrelse passer ikke)
- Hvis RIC udføres klinisk før forskningsprotokol begynder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham fjern iskæmisk konditionering
Sham-oppustning af pneumatisk tourniquet-trykmanchet ved 0 mmHg på låret i 5 minutter og frigivelse i 5 minutter (gentaget i 4 cyklusser) påført traumepatienter ved ankomsten til hospitalet
|
Fire cyklusser med kort okklusion af blodgennemstrømning til låret (5 minutter) efterfulgt af reperfusion (5 minutter) ved hjælp af en pneumatisk tourniquet Fjern iskæmisk konditionering |
|
Eksperimentel: Fjern iskæmisk konditionering
Oppustning af pneumatisk tourniquet-trykmanchet ved 250 mmHg på låret i 5 minutter og frigørelse i 5 minutter (gentaget i 4 cyklusser) påført traumepatienter ved ankomsten til hospitalet
|
Fire cyklusser med kort okklusion af blodgennemstrømning til låret (5 minutter) efterfulgt af reperfusion (5 minutter) ved hjælp af en pneumatisk tourniquet Fjern iskæmisk konditionering |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neutrofil adhæsionsmolekyleekspression (CD11b)
Tidsramme: 0 (Indlæggelse), 1, 3, 24 timer efter intervention
|
Ændring i neutrofil adhæsionsmolekyle (CD11b) ekspression over 24 timer fra indlæggelse.
Målt ved flowcytometri ved hjælp af fuldblodsprøver.
|
0 (Indlæggelse), 1, 3, 24 timer efter intervention
|
|
Endotelskade (Hyaluronan)
Tidsramme: 0 (Entré), 1, 3, 24 timer
|
Ændring i plasmaniveauer af endotelskademarkør Hyaluronan over 24 timer fra indlæggelse
|
0 (Entré), 1, 3, 24 timer
|
|
Plasma IL-6
Tidsramme: 0 (Entré), 1, 3, 24 timer
|
Ændring i plasmaniveauer af inflammatorisk mediator IL-6 over 24 timer fra indlæggelse
|
0 (Entré), 1, 3, 24 timer
|
|
Plasma IL-8
Tidsramme: 0 (Entré), 1, 3, 24 timer
|
Ændring i plasmaniveauer af inflammatorisk mediator IL-8 over 24 timer fra indlæggelse
|
0 (Entré), 1, 3, 24 timer
|
|
Plasma IL-10
Tidsramme: 0 (Entré), 1, 3, 24 timer
|
Ændring i plasmaniveauer af antiinflammatorisk mediator IL-10 over 24 timer fra indlæggelse
|
0 (Entré), 1, 3, 24 timer
|
|
ROTEM EXTEM CT
Tidsramme: 0 (Entré), 1, 3, 24 timer
|
Ændring i ROTEM-parameter Koagulationstid (CT) over 24 timer fra indlæggelse
|
0 (Entré), 1, 3, 24 timer
|
|
ROTEM EXTEM CFT
Tidsramme: 0 (Entré), 1, 3, 24 timer
|
Ændring i ROTEM-parameteren Clot Formation Time (CFT) over 24 timer fra indlæggelse
|
0 (Entré), 1, 3, 24 timer
|
|
ROTEM EXTEM A10
Tidsramme: 0 (Entré), 1, 3, 24 timer
|
Ændring i ROTEM parameter A10 over 24 timer fra Indlæggelse
|
0 (Entré), 1, 3, 24 timer
|
|
ROTEM EXTEM Alfavinkel
Tidsramme: 0 (Entré), 1, 3, 24 timer
|
Ændring i ROTEM parameter Alpha Angle over 24 timer fra Indlæggelse
|
0 (Entré), 1, 3, 24 timer
|
|
ROTEM EXTEM ML
Tidsramme: 0 (Entré), 1, 3, 24 timer
|
Ændring i ROTEM parameter maksimal lysis (ML) over 24 timer fra indlæggelse
|
0 (Entré), 1, 3, 24 timer
|
|
Plasma D-Dimer
Tidsramme: 0 (Entré), 1, 3, 24 timer
|
Ændring i plasma D-Dimer niveauer over 24 timer fra indlæggelse
|
0 (Entré), 1, 3, 24 timer
|
|
Plasma protein C
Tidsramme: 0 (Entré), 1, 3, 24 timer
|
Ændring i plasmaprotein C-niveauer over 24 timer fra indlæggelse
|
0 (Entré), 1, 3, 24 timer
|
|
Plasma fibrinogen
Tidsramme: 0 (Entré), 1, 3, 24 timer
|
Ændring i plasmafibrinogenniveauer over 24 timer fra indlæggelse
|
0 (Entré), 1, 3, 24 timer
|
|
Neutrofil Oxidativ Burst-aktivitet
Tidsramme: 0 (indlæggelse), 1, 3 og 24 timer efter intervention
|
Ændring i neutrofil oxidativ burst-aktivitet (dihydrorhodamin, DHR) over 24 timer fra indlæggelse.
Målt ved flowcytometri ved hjælp af fuldblodsprøver.
|
0 (indlæggelse), 1, 3 og 24 timer efter intervention
|
|
Neutrofil Oxidativ Burst-aktivitet (PMA-stimuleret)
Tidsramme: 0 (indlæggelse), 1, 3 og 24 timer efter intervention
|
Ændring i PMA stimulerede neutrofil oxidativ burst-aktivitet (dihydrorhodamin, DHR) over 24 timer.
Målt ved flowcytometri ved hjælp af fuldblodsprøver.
|
0 (indlæggelse), 1, 3 og 24 timer efter intervention
|
|
Neutrofil adhæsionsmolekyleekspression (CD62L)
Tidsramme: 0 (indlæggelse), 1, 3 og 24 timer efter intervention
|
Ændring i neutrofil adhæsionsmolekyle (CD62L) ekspression over 24 timer fra indlæggelse.
Målt ved flowcytometri ved hjælp af fuldblodsprøver.
|
0 (indlæggelse), 1, 3 og 24 timer efter intervention
|
|
Endotelskade (heparansulfat)
Tidsramme: 0 (indlæggelse), 1, 3 og 24 timer efter intervention
|
Ændring i plasmaniveauer af endotelskademarkør Heparansulfat over 24 timer fra indlæggelse
|
0 (indlæggelse), 1, 3 og 24 timer efter intervention
|
|
Endotelskade (Syndecan-1)
Tidsramme: 0 (indlæggelse), 1, 3 og 24 timer efter intervention
|
Ændring i plasmaniveauer af endotelskademarkør Syndecan-1 over 24 timer fra indlæggelse
|
0 (indlæggelse), 1, 3 og 24 timer efter intervention
|
|
Plasma TNF-a
Tidsramme: 0 (indlæggelse), 1, 3 og 24 timer efter intervention
|
Ændring i plasmaniveauer af inflammatorisk mediator TNF-α over 24 timer fra indlæggelse
|
0 (indlæggelse), 1, 3 og 24 timer efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilatorfri dage
Tidsramme: op til 28 dage eller udskrivelse
|
Sekundære kliniske resultater
|
op til 28 dage eller udskrivelse
|
|
ICU frie dage
Tidsramme: op til 28 dage eller udskrivelse
|
Sekundære kliniske resultater
|
op til 28 dage eller udskrivelse
|
|
Hospitalsfrie dage
Tidsramme: op til 28 dage eller udskrivelse
|
Sekundære kliniske resultater
|
op til 28 dage eller udskrivelse
|
|
Nosokomielle infektioner
Tidsramme: op til 28 dage eller udskrivelse
|
Sekundære kliniske resultater
|
op til 28 dage eller udskrivelse
|
|
24 timers dødelighed
Tidsramme: op til 28 dage eller udskrivelse
|
Sekundære kliniske resultater
|
op til 28 dage eller udskrivelse
|
|
28 dages dødelighed
Tidsramme: op til 28 dage eller udskrivelse
|
Sekundære kliniske resultater
|
op til 28 dage eller udskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ori D Rotstein, MD, Unity Health Toronto
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2014
Først opslået (Anslået)
25. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMH-RIC-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .