Efeito do Condicionamento Isquêmico Remoto em Pacientes Traumatizados com Choque Hemorrágico
10 de maio de 2023 atualizado por: Unity Health Toronto
Efeito do Condicionamento Isquêmico Remoto na Função de Neutrófilos e nos Perfis Imune-Inflamatório e de Coagulação em Pacientes Traumatizados com Choque Hemorrágico
O objetivo do estudo é avaliar se o condicionamento isquêmico remoto é uma intervenção segura e eficaz para prevenir o desenvolvimento de inflamação e coagulopatia em pacientes traumatizados com choque hemorrágico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A disfunção de órgãos vitais é uma das principais razões pelas quais as vítimas de trauma morrem após sofrerem uma lesão grave, mesmo que os órgãos em si não tenham sido diretamente afetados.
A incapacidade de coagular o sangue como resultado da inflamação contribui ainda mais para complicações na maioria desses pacientes.
Uma intervenção proposta para proteger contra a função orgânica prejudicada é chamada de "Condicionamento Isquêmico Remoto", em que a aplicação de oclusão intermitente e liberação do fluxo sanguíneo para o braço, inflando e desinflando sequencialmente um manguito de pressão arterial, pode proteger contra o desenvolvimento de lesão e inflamação de órgãos distantes. após um evento traumático grave.
Em um estudo piloto, investigaremos os efeitos do condicionamento isquêmico remoto em pacientes traumatizados com choque hemorrágico, visando avaliar seus efeitos sobre o sistema imunológico e os perfis de coagulação, ambos sabidamente alterados nesses pacientes.
Esses estudos beneficiarão potencialmente os pacientes e servirão como prova de princípio para o uso do condicionamento isquêmico remoto no cenário do trauma.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥16 anos ou peso estimado ≥50kgs se a idade for desconhecida;
- Vítima de trauma contuso ou penetrante
- Choque hemorrágico definido como:
- Um ou mais episódios de pressão arterial sistólica ≤90mmHg a qualquer momento antes da inclusão no estudo;
- Uma fonte identificada de perda de sangue (abdômen, tórax, pelve/retroperitônio, extremidades, externo) ou
- Produtos sanguíneos (hemácias, plaquetas, plasma, etc.) foram enviados para a sala de trauma.
- Admitido no St. Michael's Hospital diretamente do local da lesão dentro de 3 horas após a lesão
- Aplicação e conclusão do Condicionamento Isquêmico Remoto (RIC) dentro de 4 horas após a lesão
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Choque não hemorrágico (i.e. pneumotórax hipertensivo, tamponamento cardíaco, choque medular, etc.)
- Grandes queimaduras > 20% da superfície total do corpo
- Fratura de ambas as extremidades inferiores (i.e. amputação traumática, fraturas)
- Ausência de sinais vitais antes da admissão, RCP em andamento, possivelmente morte na admissão ou expectativa de vida além de algumas horas.
- Lesão em ambas as pernas (amputação traumática, fraturas, etc.)
- Pacientes com pressão arterial sistólica acima de 200 mmHg
- Pacientes tratados com anticoagulantes, terapia antiplaquetária (varfarina, aspirina), esteróides ou com distúrbio hemorrágico conhecido ou anormalidade conhecida do fluxo sanguíneo para o membro (se conhecido)
- Pacientes com osteoporose ou outros distúrbios ósseos, lesão do nervo periférico, suprimento nervoso anormal, neuropatia periférica (se conhecida) ou lesão traumática preexistente no membro.
- Obesidade mórbida (o maior tamanho de manguito não serve)
- Se o RIC for feito clinicamente antes do início do protocolo de pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Simulação de Condicionamento Isquêmico Remoto
Insuflação simulada de manguito de pressão de torniquete pneumático a 0 mmHg na coxa por 5 minutos e liberação por 5 minutos (repetida por 4 ciclos) aplicada a pacientes com trauma na chegada ao hospital
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Quatro ciclos de breve oclusão do fluxo sanguíneo para a coxa (5 minutos) seguidos de reperfusão (5 minutos) usando torniquete pneumático Condicionamento Isquêmico Remoto |
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Experimental: Condicionamento Isquêmico Remoto
Insuflação do manguito de pressão do torniquete pneumático a 250mmHg na coxa por 5 minutos e liberação por 5 minutos (repetido por 4 ciclos) aplicado a pacientes traumatizados na chegada ao hospital
|
Quatro ciclos de breve oclusão do fluxo sanguíneo para a coxa (5 minutos) seguidos de reperfusão (5 minutos) usando torniquete pneumático Condicionamento Isquêmico Remoto |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expressão de Molécula de Adesão de Neutrófilos (CD11b)
Prazo: 0 (Admissão), 1, 3, 24 horas após a intervenção
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Alteração na expressão da molécula de adesão de neutrófilos (CD11b) ao longo de 24 horas a partir da admissão.
Medido por citometria de fluxo usando amostras de sangue total.
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0 (Admissão), 1, 3, 24 horas após a intervenção
|
|
Lesão Endotelial (Hialuronano)
Prazo: 0 (Admissão), 1, 3, 24 horas
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Alteração nos níveis plasmáticos do marcador de lesão endotelial Hialuronano ao longo de 24 horas desde a admissão
|
0 (Admissão), 1, 3, 24 horas
|
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Plasma IL-6
Prazo: 0 (Admissão), 1, 3, 24 horas
|
Alteração nos níveis plasmáticos do mediador inflamatório IL-6 ao longo de 24 horas desde a admissão
|
0 (Admissão), 1, 3, 24 horas
|
|
Plasma IL-8
Prazo: 0 (Admissão), 1, 3, 24 horas
|
Alteração nos níveis plasmáticos do mediador inflamatório IL-8 ao longo de 24 horas desde a admissão
|
0 (Admissão), 1, 3, 24 horas
|
|
Plasma IL-10
Prazo: 0 (Admissão), 1, 3, 24 horas
|
Alteração nos níveis plasmáticos do mediador anti-inflamatório IL-10 ao longo de 24 horas da admissão
|
0 (Admissão), 1, 3, 24 horas
|
|
ROTEM EXTEM CT
Prazo: 0 (Admissão), 1, 3, 24 horas
|
Alteração no tempo de coagulação (CT) do parâmetro ROTEM em 24 horas desde a admissão
|
0 (Admissão), 1, 3, 24 horas
|
|
ROTEM EXTEM CFT
Prazo: 0 (Admissão), 1, 3, 24 horas
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Alteração no parâmetro ROTEM Tempo de formação de coágulo (CFT) mais de 24 horas a partir da admissão
|
0 (Admissão), 1, 3, 24 horas
|
|
ROTEM EXTEM A10
Prazo: 0 (Admissão), 1, 3, 24 horas
|
Alteração no parâmetro ROTEM A10 ao longo de 24 horas desde a Admissão
|
0 (Admissão), 1, 3, 24 horas
|
|
ROTEM EXTEM Alfa Ângulo
Prazo: 0 (Admissão), 1, 3, 24 horas
|
Alteração no parâmetro ROTEM Alpha Angle em 24 horas desde a admissão
|
0 (Admissão), 1, 3, 24 horas
|
|
ROTEM EXTEM ML
Prazo: 0 (Admissão), 1, 3, 24 horas
|
Alteração na lise máxima do parâmetro ROTEM (ML) ao longo de 24 horas a partir da admissão
|
0 (Admissão), 1, 3, 24 horas
|
|
Plasma D-dímero
Prazo: 0 (Admissão), 1, 3, 24 horas
|
Alteração nos níveis plasmáticos de D-Dimer ao longo de 24 horas a partir da admissão
|
0 (Admissão), 1, 3, 24 horas
|
|
Proteína plasmática C
Prazo: 0 (Admissão), 1, 3, 24 horas
|
Alteração nos níveis plasmáticos de proteína C ao longo de 24 horas desde a admissão
|
0 (Admissão), 1, 3, 24 horas
|
|
Fibrinogênio Plasma
Prazo: 0 (Admissão), 1, 3, 24 horas
|
Alteração nos níveis plasmáticos de fibrinogênio ao longo de 24 horas a partir da admissão
|
0 (Admissão), 1, 3, 24 horas
|
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Atividade de explosão oxidativa de neutrófilos
Prazo: 0 (Admissão), 1, 3 e 24 horas após a intervenção
|
Alteração na atividade de explosão oxidativa de neutrófilos (diidrorodamina, DHR) mais de 24 horas após a admissão.
Medido por citometria de fluxo usando amostras de sangue total.
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0 (Admissão), 1, 3 e 24 horas após a intervenção
|
|
Atividade de explosão oxidativa de neutrófilos (estimulada por PMA)
Prazo: 0 (Admissão), 1, 3 e 24 horas após a intervenção
|
Alteração na atividade de explosão oxidativa de neutrófilos estimulada por PMA (diidrorodamina, DHR) ao longo de 24 horas.
Medido por citometria de fluxo usando amostras de sangue total.
|
0 (Admissão), 1, 3 e 24 horas após a intervenção
|
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Expressão de Molécula de Adesão de Neutrófilos (CD62L)
Prazo: 0 (Admissão), 1, 3 e 24 horas após a intervenção
|
Alteração na expressão da molécula de adesão de neutrófilos (CD62L) ao longo de 24 horas a partir da admissão.
Medido por citometria de fluxo usando amostras de sangue total.
|
0 (Admissão), 1, 3 e 24 horas após a intervenção
|
|
Lesão Endotelial (Sulfato de Heparan)
Prazo: 0 (Admissão), 1, 3 e 24 horas após a intervenção
|
Alteração nos níveis plasmáticos do marcador de lesão endotelial Heparan Sulfate ao longo de 24 horas desde a admissão
|
0 (Admissão), 1, 3 e 24 horas após a intervenção
|
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Lesão Endotelial (Sindecan-1)
Prazo: 0 (Admissão), 1, 3 e 24 horas após a intervenção
|
Alteração nos níveis plasmáticos do marcador de lesão endotelial Syndecan-1 ao longo de 24 horas da admissão
|
0 (Admissão), 1, 3 e 24 horas após a intervenção
|
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Plasma TNF-α
Prazo: 0 (Admissão), 1, 3 e 24 horas após a intervenção
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Alteração nos níveis plasmáticos do mediador inflamatório TNF-α nas 24 horas da admissão
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0 (Admissão), 1, 3 e 24 horas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias Livres de Ventilador
Prazo: até 28 dias ou alta
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Resultados clínicos secundários
|
até 28 dias ou alta
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Dias Livres de UTI
Prazo: até 28 dias ou alta
|
Resultados clínicos secundários
|
até 28 dias ou alta
|
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Dias Gratuitos Hospitalares
Prazo: até 28 dias ou alta
|
Resultados clínicos secundários
|
até 28 dias ou alta
|
|
Infecções hospitalares
Prazo: até 28 dias ou alta
|
Resultados clínicos secundários
|
até 28 dias ou alta
|
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Mortalidade 24 horas
Prazo: até 28 dias ou alta
|
Resultados clínicos secundários
|
até 28 dias ou alta
|
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Mortalidade em 28 dias
Prazo: até 28 dias ou alta
|
Resultados clínicos secundários
|
até 28 dias ou alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ori D Rotstein, MD, Unity Health Toronto
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
25 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMH-RIC-01
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