- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02071628
Studie pro validaci in-vitro turbidometrického testu agregace krevních destiček pomocí lidské krve u zdravých dobrovolníků
Tato studie je navržena pro validaci testu agregace krevních destiček in vitro pomocí lidské krve u zdravých dobrovolníků. Od deseti subjektů bylo odebráno 32 ml krve, 2 ml pro test kompletního krevního obrazu a 30 ml pro test agregace krevních destiček.
Příprava plazmy bohaté na krevní destičky (PRP):
- Odeberte lidskou krev pomocí 21g motýlkové injekční stříkačky a nařeďte v poměru 9:1 do vakuových lahviček s 3,8% citrátem sodným.
- Připravte plazmu bohatou na destičky (PRP) centrifugací krve při 100 x g po dobu 15 minut při pokojové teplotě. Pomocí plastové přenosové pipety opatrně přeneste a spojte PRP z více vacutainerových zkumavek (je-li třeba) do 15ml kónické zkumavky.
- PRP se odstraní a zbývající krev se znovu odstředí ve zkumavkách Vacutainer při 2000 x g po dobu 15 minut při teplotě místnosti. k získání plazmy chudé na destičky (PPP). Přeneste PPP do 15ml kónické zkumavky.
- Změřte počet krevních destiček v kombinovaném PRP pomocí Z1 Coulter Particle Counter nebo podobného produktu. Upravte počet krevních destiček na konečnou koncentraci 300 000 ± 10 000 krevních destiček v PRP pomocí PPP.
Agregační měření:
Agregace se měří pomocí modelu 490-X Chrono-Log Agregometer nebo podobného produktu. PPP se používá jako reference pro zajištění 100% optického přenosu.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 20-50 let
- musí mít možnost dobrovolně souhlasit
- souhlas s dodržením studijních podmínek poslušnosti
Kritéria vyloučení:
- porucha srážlivosti krve nebo porucha krvácivosti
- darování krve do 60 dnů nebo krevní transfuze do 30 dnů před screeningem
- kuřák nebo kdo přestal kouřit do 1 měsíce před screeningem
- podávání léků, jako jsou antikoagulancia nebo antiagregancia nebo alkohol do 14 dnů před screeningem
- selhání způsobilosti podle úsudků vyšetřovatele
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální agregace krevních destiček (MPA) pro TRAP a 5-HT základní agregační odpověď a 5-HT amplifikaci TRAP-indukované agregace
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Vypočítejte každou maximální agregaci krevních destiček (MPA) pro TRAP a 5-HT základní agregační odpověď a 5-HT amplifikaci TRAP-indukované agregace, v daném pořadí.
Porovnejte výsledky s předchozími údaji, abyste mohli vyhodnotit analytický přístroj a metody analýzy.
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TGVT-1301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .