- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02071628
Studie for validering av in vitro turbidometrisk blodplateaggregasjonsanalyse ved bruk av humant blod hos friske frivillige
Denne studien er designet for validering av in vitro blodplateaggregasjonsanalyse ved bruk av humant blod hos friske frivillige. 32 ml blod, 2 ml for fullstendig blodtallstest og 30 ml for blodplateaggregasjonsanalyse, ble samlet inn fra henholdsvis ti forsøkspersoner.
Forberedelse av blodplaterik plasma (PRP):
- Samle menneskelig blod ved å bruke 21 g sommerfuglsprøyte og fortynn 9:1 i 3,8 % natriumcitrat-vakutainer-ampuller.
- Forbered blodplaterikt plasma (PRP) ved å sentrifugere blod ved 100 x g i 15 minutter ved romtemperatur. Bruk en plastoverføringspipette, overfør og kombiner forsiktig PRP fra flere vacutainerrør (hvis nødvendig) til et 15 mL konisk rør.
- PRP fjernes på nytt sentrifuger gjenværende blod i vacutainer-rør ved 2000 x g i 15 minutter ved romtemperatur. for å oppnå blodplatefattig plasma (PPP). Overfør PPP til 15 mL konisk rør.
- Mål blodplateantall i kombinert PRP med Z1 Coulter Particle Counter eller lignende produkt. Juster antall blodplater til en sluttkonsentrasjon på 300 000 +- 10 000 blodplater i PRP ved å bruke PPP.
Aggregasjonsmåling:
Aggregering måles med et modell 490-X Chrono-Log Aggregometer eller lignende produkt. PPP brukes som referanse for å etablere 100 % optisk overføring.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20-50 år gammel
- må kunne samtykke frivillig
- samtykke til å beholde studievilkårene for lydighet
Ekskluderingskriterier:
- blodkoagulasjonsforstyrrelse eller blødningsforstyrrelse
- bloddonasjon innen 60 dager eller blodoverføring innen 30 dager før screening
- røyker eller som sluttet å røyke innen 1 måned før screening
- administrering av legemidler som antikoagulantia eller blodplatehemmere eller alkohol innen 14 dager før screening
- valgbarhetssvikt i henhold til etterforskerens vurderinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal blodplateaggregering (MPA) for TRAP og 5-HT baseline aggregeringsrespons og 5-HT amplifikasjon av TRAP-indusert aggregering
Tidsramme: Opptil 6 måneder
|
Beregn hver maksimal blodplateaggregering (MPA) for henholdsvis TRAP og 5-HT baseline aggregeringsrespons og 5-HT amplifikasjon av TRAP-indusert aggregering.
Sammenlign resultatene med tidligere data for å evaluere analysemaskinen og analysemetodene.
|
Opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TGVT-1301
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .