Intranazální kombinace dexmedetomidin vs midazolam-ketamin pro premedikaci dětských pacientů
11. dubna 2015 aktualizováno: müge yüce yıldırım, TC Erciyes University
Intranazální dexmedetomidin versus intranazální kombinace midazolam-ketamin pro premedikaci dětských pacientů podstupujících operaci strabismu
Cílem této studie je použití intranazální kombinace dexmedetomidin versus intranazální midazolam-ketamin k premedikaci a prevenci okulokardiálního reflexu u dětských pacientů podstupujících operaci strabismu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Preanestetická medikace v pediatrii je velmi nápomocná při zmírňování úzkosti, strachu a psychických traumat způsobených mateřskou deprivací.
K tomuto účelu se běžně používá midazolam a ketamin.
Dexmedetomidin je alfa 2-agonista se selektivnějším účinkem na alfa 2 adrenoreceptor při podání přes nosní sliznici. Biologická dostupnost dexmedetomidinu je příliš vysoká.
Intranazální cesta je účinný způsob podávání premedikace a sedace dětem.
Okulokardiální reflex je hlavní komplikací operace dětského strabismu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kayseri, Krocan, 38039
- Erciyes University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 11 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dětští pacienti podstupující operaci strabismu
- dětské pacienty ve věku 2-11 let
- ASA fyzický stav I-II
- pacientům, jejichž rodiče dají svolení k této studii
Kritéria vyloučení:
- známá alergie nebo přecitlivělá reakce na užívané léky
- mentální retardace
- srdeční arytmie nebo vrozené srdeční onemocnění
- dysfunkce orgánů (játra, ledviny)
- nosní patologie
- psychotropní léčba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dexmedetomidin
intranazálně 1 mcg/kg
|
intranazální cestou 1 mcg/kg
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ketamin
intranazálně 7,5 mg/kg ketaminu a 0,1 mg/kg midazolamu
|
intranazální cestou 7,5 mg/kg ketaminu a 0,1 mg/kg midazolamu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost premedikace na ramseyho sedativní skóre
Časové okno: 30 minut po premedikaci
|
po podání léku se každých 5 minut vyhodnocuje ramseyho sedativní škála.
|
30 minut po premedikaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinky premedikace na okulokardiální reflex
Časové okno: během operace
|
srdeční frekvence klesne o 20 % klidové frekvence
|
během operace
|
|
stupnice přijetí masky
Časové okno: 30 minut po sedaci
|
Schopnost subjektu přijmout anestetickou masku se měří pomocí stupnice přijetí masky.
|
30 minut po sedaci
|
|
stupnice parenterální separační úzkosti
Časové okno: 30 minut po sedaci
|
Reakce na oddělení dítěte s rodiči je hodnocena a hodnocena podle 4 bodové škály po 30 minutách.
|
30 minut po sedaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Müge Yüce Yıldırım, resident, Erciyes Univercity
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2014
První zveřejněno (ODHAD)
26. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
14. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Oční nemoci
- Onemocnění kraniálních nervů
- Poruchy oční motility
- Strabismus
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Ketamin
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 2013/381
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .