小児患者の前投薬のための鼻腔内デクスメデトミジンとミダゾラム-ケタミンの組み合わせ
2015年4月11日 更新者：müge yüce yıldırım、TC Erciyes University
斜視手術を受ける小児患者の前投薬のための鼻腔内デクスメデトミジン対鼻腔内ミダゾラム-ケタミン併用
この研究の目的は、前投薬のために鼻腔内デクスメデトミジンと鼻腔内ミダゾラム-ケタミンの組み合わせを使用し、斜視手術を受ける小児患者の心眼反射を防ぐことです。
調査の概要
詳細な説明
小児科における麻酔前投薬は、母親の剥奪による不安、恐怖、および心理的トラウマを緩和するのに非常に役立ちます。
ミダゾラムとケタミンは、この目的で一般的に使用されます。
デクスメデトミジンは、α 2 アゴニストであり、鼻粘膜を介して投与された場合、α 2 アドレナリン受容体に対してより選択的な作用を示します。デクスメデトミジンの生物学的利用能は高すぎます。
鼻腔内経路は、前投薬と鎮静を子供に投与する効果的な方法です。
眼球反射は、小児斜視手術の主要な合併症です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kayseri、七面鳥、38039
- Erciyes University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～11年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 斜視手術を受ける小児患者
- 2～11歳の小児患者
- ASA 物理ステータス I-II
- 両親がこの研究の許可を与えている患者
除外基準:
- 既知のドラドアレルギーまたは使用される薬物に対する過敏反応
- 精神遅滞
- 不整脈または先天性心疾患
- 臓器不全（肝臓、腎臓）
- 鼻の病理
- 向精神薬治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：デクスメデトミジン
鼻腔内 1mcg/kg
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鼻腔内経路経由 1 mcg/kg
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ケタミン
鼻腔内 7,5 mg/kg ケタミンおよび 0,1 mg/kg ミダゾラム
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鼻腔内経路経由 7.5 mg/kg ケタミンおよび 0.1 mg/kg ミダゾラム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラムジー鎮静スコアに対する前投薬の有効性
時間枠：前投薬30分後
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薬物投与後、ラムジー鎮静スケールを5分ごとに評価します。
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前投薬30分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心眼反射に対する前投薬の効果
時間枠：手術中
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心拍数が安静時の 20% 低下する
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手術中
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マスク許容スケール
時間枠：鎮静後30分
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被験者が麻酔マスクを受け入れる能力は、マスク受容スケールを使用して測定されます。
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鎮静後30分
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非経口分離不安スケール
時間枠：鎮静後30分
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子と親の分離に対する反応は、30 分で 4 点スケールに従って評価および等級付けされます。
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鎮静後30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Müge Yüce Yıldırım, resident、erciyes univercity
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月11日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。