Combinação intranasal de dexmedetomidina versus midazolam-cetamina para pré-medicação de pacientes pediátricos
11 de abril de 2015 atualizado por: müge yüce yıldırım, TC Erciyes University
Combinação intranasal de dexmedetomidina versus intranasal midazolam-cetamina para pré-medicação de pacientes pediátricos submetidos à cirurgia de estrabismo
O objetivo deste estudo é usar dexmedetomidina intranasal versus combinação intranasal de midazolam-cetamina para pré-medicação e prevenir o reflexo oculocardíaco de pacientes pediátricos submetidos à cirurgia de estrabismo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A medicação pré-anestésica em pediatria é muito útil para aliviar a ansiedade, o medo e o trauma psicológico devido à privação materna.
Midazolam e cetamina são comumente usados para esse fim.
A dexmedetomidina é um agonista alfa 2 com uma ação mais seletiva no adrenoreceptor alfa 2 quando administrada pela mucosa nasal. A biodisponibilidade da dexmedetomidina é muito alta.
A via intranasal é uma forma eficaz de administrar pré-medicação e sedação em crianças.
O reflexo oculocardíaco é uma das principais complicações da cirurgia de estrabismo pediátrico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kayseri, Peru, 38039
- Erciyes University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 11 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- os pacientes pediátricos submetidos à cirurgia de estrabismo
- os pacientes pediátricos entre 2-11 anos de idade
- Estado físico ASA I-II
- os pacientes cujos pais dão permissão para este estudo
Critério de exclusão:
- uma alergia drud conhecida ou reação de hipersensibilidade aos medicamentos usados
- retardo mental
- arritmia cardíaca ou doença cardíaca congênita
- disfunção de órgãos (fígado, rim)
- patologia nasal
- tratamento psicotrópico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: dexmedetomidina
intranasal 1mcg/kg
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por via intranasal 1 mcg/kg
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: cetamina
intranasal 7,5 mg/kg cetamina e 0,1 mg/kg midazolam
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via intranasal 7,5 mg/kg cetamina e 0,1 mg/kg midazolam
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a eficácia da pré-medicação no escore de sedação de Ramsey
Prazo: 30 minutos após a pré-medicação
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após a administração do medicamento, a escala de sedação de Ramsey é avaliada a cada 5 min.
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30 minutos após a pré-medicação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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os efeitos da pré-medicação no reflexo oculocardíaco
Prazo: durante a cirurgia
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a frequência cardíaca cai 20% da frequência de repouso
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durante a cirurgia
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escala de aceitação de máscara
Prazo: 30 minutos após a sedação
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A capacidade do sujeito de aceitar a máscara de anestesia é medida usando a escala de aceitação da máscara.
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30 minutos após a sedação
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a escala de ansiedade de separação parenteral
Prazo: 30 minutos após a sedação
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A resposta à separação dos pais da criança é avaliada e graduada de acordo com uma escala de 4 pontos em 30 min.
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30 minutos após a sedação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Müge Yüce Yıldırım, resident, erciyes univercity
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Doenças do Nervo Craniano
- Distúrbios da motilidade ocular
- Estrabismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Cetamina
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 2013/381
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