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Dexmedetomidina intranasale vs combinazione midazolam-ketamina per la premedicazione di pazienti pediatrici

11 aprile 2015 aggiornato da: müge yüce yıldırım, TC Erciyes University

Dexmedetomidina intranasale versus combinazione intranasale di midazolam-ketamina per la premedicazione di pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia dello strabismo

Lo scopo di questo studio è utilizzare dexmedetomidina intranasale rispetto alla combinazione intranasale midazolam-ketamina per la premedicazione e prevenire il riflesso oculocardiaco di pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia dello strabismo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I farmaci preanestetici in pediatria sono molto utili per alleviare ansia, paura e traumi psicologici dovuti alla privazione materna. Midazolam e ketamina sono comunemente usati per questo scopo. La dexmedetomidina è un agonista alfa 2 con un'azione più selettiva sul recettore alfa 2 adrenergico quando somministrata attraverso la mucosa nasale. La biodisponibilità della dexmedetomidina è troppo elevata. La via intranasale è un modo efficace per somministrare premedicazione e sedazione ai bambini. Il riflesso oculocardiaco è una delle principali complicanze della chirurgia pediatrica dello strabismo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Kayseri, Tacchino, 38039
        • Erciyes University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 11 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia dello strabismo
  • i pazienti pediatrici tra 2-11 anni
  • Stato fisico ASA I-II
  • i pazienti i cui genitori danno il permesso per questo studio

Criteri di esclusione:

  • una nota allergia al drud o una reazione di ipersensibilità ai farmaci usati
  • ritardo mentale
  • aritmie cardiache o malattie cardiache congenite
  • disfunzione d'organo (fegato, rene)
  • patologia nasale
  • trattamento psicotropo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: dexmedetomidina
intranasale 1mcg/kg
Droga: Dexmedetomidina
per via intranasale 1 mcg/kg
Altri nomi:
  • precedex
ACTIVE_COMPARATORE: ketamina
intranasale 7,5 mg/kg di ketamina e 0,1 mg/kg di midazolam
Droga: Ketamina
per via intranasale 7,5 mg/kg di ketamina e 0,1 mg/kg di midazolam
Altri nomi:
  • ketalar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'efficacia della premedicazione sul punteggio di sedazione di Ramsey
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la premedicazione
dopo la somministrazione del farmaco la scala di sedazione di Ramsey viene valutata ogni 5 min.
30 minuti dopo la premedicazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gli effetti della premedicazione sul riflesso oculocardiaco
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
la frequenza cardiaca scende del 20% rispetto alla frequenza a riposo
durante l'intervento chirurgico
scala di accettazione della maschera
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la sedazione
La capacità del soggetto di accettare la maschera per anestesia viene misurata utilizzando la scala di accettazione della maschera.
30 minuti dopo la sedazione
la scala dell'ansia da separazione parenterale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la sedazione
La risposta alla separazione del genitore figlio viene valutata e classificata secondo una scala a 4 punti a 30 min.
30 minuti dopo la sedazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TC Erciyes University

Investigatori

  • Investigatore principale: Müge Yüce Yıldırım, resident, Erciyes Univercity

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

26 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013/381

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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