Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna podawana donosowo w porównaniu z połączeniem midazolamu i ketaminy w premedykacji pacjentów pediatrycznych

11 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: müge yüce yıldırım, TC Erciyes University

Donosowa deksmedetomidyna w porównaniu z donosową kombinacją midazolamu i ketaminy w premedykacji pacjentów pediatrycznych poddawanych zabiegom chirurgicznym zeza

Celem tego badania jest zastosowanie donosowej deksmedetomidyny w porównaniu z donosową kombinacją midazolamu i ketaminy w premedykacji i zapobieganiu odruchowi ocznemu u pacjentów pediatrycznych poddawanych operacjom zeza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leki przed znieczuleniem w pediatrii są bardzo pomocne w łagodzeniu niepokoju, strachu i traumy psychicznej spowodowanej deprywacją matki. W tym celu powszechnie stosuje się midazolam i ketaminę. Deksmedetomidyna jest alfa-2-agonistą o bardziej selektywnym działaniu na receptor alfa-2-adrenergiczny po podaniu przez błonę śluzową nosa. Biodostępność deksmedetomidyny jest zbyt wysoka. Droga donosowa jest skutecznym sposobem podawania dzieciom premedykacji i sedacji. Odruch oczno-sercowy jest głównym powikłaniem operacji zeza u dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Kayseri, Indyk, 38039
        • Erciyes University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 11 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów pediatrycznych poddawanych operacji zeza
  • pacjentów pediatrycznych w wieku od 2 do 11 lat
  • Stan fizyczny ASA I-II
  • pacjentów, których rodzice wyrazili zgodę na to badanie

Kryteria wyłączenia:

  • znana alergia na drud lub reakcja nadwrażliwości na stosowane leki
  • upośledzenie umysłowe
  • arytmia serca lub wrodzona wada serca
  • dysfunkcja narządów (wątroba, nerki)
  • patologia nosa
  • leczenie psychotropowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: deksmedetomidyna
donosowo 1mcg/kg
Lek: Deksmedetomidyna
drogą donosową 1 mcg/kg
Inne nazwy:
  • precedens
ACTIVE_COMPARATOR: ketamina
donosowo 7,5 mg/kg ketaminy i 0,1 mg/kg midazolamu
Lek: Ketamina
drogą donosową 7,5 mg/kg ketaminy i 0,1 mg/kg midazolamu
Inne nazwy:
  • ketalar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność premedykacji w skali sedacji Ramseya
Ramy czasowe: 30 minut po premedykacji
po podaniu leku skala sedacji Ramseya oceniana jest co 5 min.
30 minut po premedykacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ premedykacji na odruch oczny
Ramy czasowe: podczas zabiegu
tętno spada o 20% tętna spoczynkowego
podczas zabiegu
skala akceptacji maski
Ramy czasowe: 30 minut po sedacji
Zdolność pacjenta do zaakceptowania maski anestezjologicznej mierzy się za pomocą skali akceptacji maski.
30 minut po sedacji
Skala lęku przed separacją pozajelitową
Ramy czasowe: 30 minut po sedacji
Reakcję na separację rodzica-dziecka ocenia się i ocenia według 4-punktowej skali po 30 minutach.
30 minut po sedacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TC Erciyes University

Śledczy

  • Główny śledczy: Müge Yüce Yıldırım, resident, Erciyes Univercity

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013/381

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj