Studie ITI-007 u zdravých geriatrických dobrovolníků a u geriatrických pacientů s demencí
13. listopadu 2017 aktualizováno: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícenásobná perorální eskalace dávky pro bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku ITI-007 u zdravých geriatrických dobrovolníků a u geriatrických pacientů s demencí.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícenásobná perorální eskalační studie fáze 1b/2 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ITI-007 u zdravých geriatrických dobrovolníků a u geriatrických pacientů s demencí
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Část 1
- Zdraví geriatričtí dobrovolníci
- MMSE skóre >= 26 při screeningu
- BMI mezi 19,0 a 40,0 kg/m2 a minimální tělesná hmotnost 50 kg při screeningu
Část 2
- Geriatričtí pacienti s klinickou diagnózou demence
- MMSE skóre < 26 při screeningu
- BMI mezi 19,0 a 40,0 kg/m2 a minimální tělesná hmotnost 50 kg při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli klinicky významné onemocnění během 6 měsíců před screeningem
- Jakákoli anamnéza rakoviny za posledních 5 let
- Infekce hepatitidou B nebo C v anamnéze a zvýšené ALT, AST nebo bilirubin nad horní hranici normálních hodnot
- Jakýkoli subjekt považovaný za bezprostřední nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ITI-007 Část 1
Část 1: Zdraví geriatričtí dobrovolníci s vícenásobným perorálním zvyšováním dávky až na 20 mg ITI-007 včetně
|
ITI-007 pro část 1
ITI-007 pro část 2
|
|
Komparátor placeba: Placebo část 1
Část 1: Zdraví geriatričtí dobrovolníci s placebem
|
ITI-007 pro část 1
Placebo pro část 2
|
|
Experimentální: ITI-007 Část 2
Část 2: Geriatričtí pacienti s demencí s podáváním ITI-007
|
ITI-007 pro část 1
ITI-007 pro část 2
|
|
Komparátor placeba: Placebo část 2
Část 2: Geriatričtí pacienti s demencí, kterým bylo podáváno placebo
|
ITI-007 pro část 1
Placebo pro část 2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: až 7 dní
|
Budou hodnoceny vitální funkce, 12svodové EKG, klinické laboratorní testy a nežádoucí účinky.
|
až 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: před podáním dávky a více odběrných míst až 72 hodin po poslední dávce
|
před podáním dávky a více odběrných míst až 72 hodin po poslední dávce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Explorativní měření kognitivních funkcí
Časové okno: Výchozí stav a až 7 dní
|
Výchozí stav a až 7 dní
|
|
Průzkumná opatření agitace
Časové okno: Výchozí stav a až 7 dní
|
Výchozí stav a až 7 dní
|
|
Průzkumná měření subjektivního spánku
Časové okno: Výchozí stav a až 7 dní
|
Výchozí stav a až 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
5. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ITI-007-200
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .