Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo do ITI-007 em Voluntários Geriátricos Saudáveis ​​e em Pacientes Geriátricos com Demência

13 de novembro de 2017 atualizado por: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Escalação de Dose Oral Múltipla Randomizada, Duplo-cega, Controlada por Placebo, para Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de ITI-007 em Voluntários Geriátricos Saudáveis ​​e em Pacientes Geriátricos com Demência.

Estudo Fase 1b/2, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, de Escalonamento de Dose Oral Múltipla para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do ITI-007 em Voluntários Geriátricos Saudáveis ​​e em Pacientes Geriátricos com Demência

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Parte 1

  • Voluntários geriátricos saudáveis
  • Pontuação MMSE >= 26 na triagem
  • IMC entre 19,0 e 40,0 kg/m2 e peso corporal mínimo de 50 kg na triagem

Parte 2

  • Pacientes geriátricos com diagnóstico clínico de demência
  • Pontuação MMSE de < 26 na triagem
  • IMC entre 19,0 e 40,0 kg/m2 e peso corporal mínimo de 50 kg na triagem

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença clinicamente significativa dentro de 6 meses antes da triagem
  • Qualquer história de câncer nos últimos 5 anos
  • História de infecção por hepatite B ou C e elevação de ALT, AST ou bilirrubina acima do limite superior do nível normal
  • Qualquer assunto considerado um perigo iminente para si ou para os outros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ITI-007 Parte 1
Parte 1: Voluntários geriátricos saudáveis ​​com escalonamento de dose oral múltipla até e incluindo 20 mg ITI-007
Medicamento: ITI-007
ITI-007 para Parte 1
Medicamento: ITI-007
ITI-007 para Parte 2
Comparador de Placebo: Placebo Parte 1
Parte 1: Voluntários geriátricos saudáveis ​​com placebo administrado
Medicamento: Placebo
ITI-007 para Parte 1
Medicamento: Placebo
Placebo para a Parte 2
Experimental: ITI-007 Parte 2
Parte 2: Pacientes geriátricos com demência com ITI-007 administrado
Medicamento: ITI-007
ITI-007 para Parte 1
Medicamento: ITI-007
ITI-007 para Parte 2
Comparador de Placebo: Placebo Parte 2
Parte 2: Pacientes geriátricos com demência com placebo administrado
Medicamento: Placebo
ITI-007 para Parte 1
Medicamento: Placebo
Placebo para a Parte 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: até 7 dias
Sinais vitais, ECGs de 12 derivações, testes laboratoriais clínicos e eventos adversos serão avaliados.
até 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: pré-dose e múltiplos pontos de coleta até 72 h após a última dose
pré-dose e múltiplos pontos de coleta até 72 h após a última dose

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Medidas exploratórias da função cognitiva
Prazo: Linha de base e até 7 dias
Linha de base e até 7 dias
Medidas exploratórias de agitação
Prazo: Linha de base e até 7 dias
Linha de base e até 7 dias
Medidas exploratórias do sono subjetivo
Prazo: Linha de base e até 7 dias
Linha de base e até 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

5 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ITI-007-200

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ITI-007

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Greece

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever