건강한 노인 자원 봉사자와 치매 노인 환자의 ITI-007 연구
2017년 11월 13일 업데이트: Intra-Cellular Therapies, Inc.
건강한 노인 지원자 및 치매 노인 환자에서 ITI-007의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 경구 용량 증량.
건강한 노인 자원봉사자 및 치매 노인 환자에서 ITI-007의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1b/2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 경구 용량 증량 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1 부
- 건강한 노인 자원봉사자
- 스크리닝 시 MMSE 점수 >= 26
- BMI 19.0 ~ 40.0kg/m2 및 스크리닝 시 최소 체중 50kg
2 부
- 임상적으로 치매로 진단된 노인 환자
- 스크리닝 시 MMSE 점수 < 26
- BMI 19.0 ~ 40.0kg/m2 및 스크리닝 시 최소 체중 50kg
제외 기준:
- 스크리닝 전 6개월 이내에 임상적으로 유의미한 모든 질병
- 지난 5년 이내 암 병력
- B형 또는 C형 간염 감염 병력 및 ALT, AST 또는 빌리루빈 수치가 정상 상한치 이상인 경우
- 본인 또는 타인에게 급박한 위험이 있다고 판단되는 대상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ITI-007 파트 1
파트 1: ITI-007 20mg까지 여러 번 경구 투여량을 증량한 건강한 노인 지원자
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파트 1에 대한 ITI-007
파트 2용 ITI-007
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위약 비교기: 플라시보 파트 1
파트 1: 위약을 투여한 건강한 노인 지원자
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파트 1에 대한 ITI-007
파트 2에 대한 위약
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실험적: ITI-007 파트 2
파트 2: ITI-007을 투여한 치매 노인 환자
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파트 1에 대한 ITI-007
파트 2용 ITI-007
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위약 비교기: 플라시보 파트 2
파트 2: 위약을 투여한 치매 노인 환자
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파트 1에 대한 ITI-007
파트 2에 대한 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 7일
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활력 징후, 12-리드 ECG, 임상 실험실 테스트 및 부작용이 평가될 것입니다.
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최대 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 마지막 투여 후 최대 72시간까지 투여 전 및 다중 수집 지점
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마지막 투여 후 최대 72시간까지 투여 전 및 다중 수집 지점
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인지 기능의 탐색적 측정
기간: 기준선 및 최대 7일
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기준선 및 최대 7일
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동요의 탐색적 측정
기간: 기준선 및 최대 7일
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기준선 및 최대 7일
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주관적 수면의 탐색적 측정
기간: 기준선 및 최대 7일
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기준선 및 최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ITI-007에 대한 임상 시험
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Intra-Cellular Therapies, Inc.완전한
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New York State Psychiatric InstituteIntra-Cellular Therapies, Inc.종료됨
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Intra-Cellular Therapies, Inc.완전한
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Intra-Cellular Therapies, Inc.모병
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TakedaIntra-Cellular Therapies, Inc.종료됨