Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ITI-007 tanulmánya egészséges időskori önkéntesekben és demenciában szenvedő idős betegekben

2017. november 13. frissítette: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált, többszörös orális dózisemelés az ITI-007 biztonsága, tolerálhatósága és farmakokinetikája érdekében egészséges időskori önkénteseknél és demenciában szenvedő idős betegeknél.

1b/2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többszörös orális dózis-eszkalációs vizsgálat az ITI-007 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére egészséges időskori önkénteseknél és demenciában szenvedő idős betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. rész

  • Egészséges geriátriai önkéntesek
  • MMSE pontszám >= 26 a szűréskor
  • BMI 19,0 és 40,0 kg/m2 között és 50 kg minimális testtömeg a szűréskor

2. rész

  • Időskorú betegek demencia klinikai diagnózisával
  • MMSE pontszám < 26 a szűréskor
  • BMI 19,0 és 40,0 kg/m2 között és 50 kg minimális testtömeg a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen klinikailag jelentős betegség a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  • Bármilyen rák előfordulása az elmúlt 5 évben
  • Hepatitis B vagy C fertőzés az anamnézisben, valamint a normál szint felső határa fölé emelkedett ALT, AST vagy bilirubinszint
  • Minden olyan téma, amely közvetlen veszélyt jelent önmagára vagy másokra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ITI-007 1. rész
1. rész: Egészséges idős önkéntesek többszöri orális dózisemeléssel 20 mg ITI-007-ig bezárólag
Drog: ITI-007
ITI-007 az 1. részhez
Drog: ITI-007
ITI-007 a 2. részhez
Placebo Comparator: Placebo 1. rész
1. rész: Egészséges időskori önkéntesek placebóval
Drog: Placebo
ITI-007 az 1. részhez
Drog: Placebo
Placebo a 2. részhez
Kísérleti: ITI-007 2. rész
2. rész: ITI-007 demenciában szenvedő idős betegek
Drog: ITI-007
ITI-007 az 1. részhez
Drog: ITI-007
ITI-007 a 2. részhez
Placebo Comparator: Placebo 2. rész
2. rész: Időskori demenciában szenvedő betegek placebóval
Drog: Placebo
ITI-007 az 1. részhez
Drog: Placebo
Placebo a 2. részhez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 7 napig
Felmérik a vitális jeleket, a 12 elvezetéses EKG-t, a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat és a nemkívánatos eseményeket.
legfeljebb 7 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: adagolás előtti és több gyűjtőpont az utolsó adag után 72 óráig
adagolás előtti és több gyűjtőpont az utolsó adag után 72 óráig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kognitív funkció feltáró mérőszámai
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 7 napig
Kiindulási és legfeljebb 7 napig
Feltáró izgatási intézkedések
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 7 napig
Kiindulási és legfeljebb 7 napig
A szubjektív alvás feltáró mérései
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 7 napig
Kiindulási és legfeljebb 7 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 4.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ITI-007-200

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ITI-007

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel