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Studie zu ITI-007 bei gesunden geriatrischen Freiwilligen und bei geriatrischen Patienten mit Demenz

13. November 2017 aktualisiert von: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, mehrfache orale Dosiseskalation zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ITI-007 bei gesunden geriatrischen Freiwilligen und bei geriatrischen Patienten mit Demenz.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, mehrfache orale Dosiseskalationsstudie der Phase 1b/2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ITI-007 bei gesunden geriatrischen Freiwilligen und bei geriatrischen Patienten mit Demenz

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teil 1

  • Gesunde geriatrische Freiwillige
  • MMSE-Score von >= 26 beim Screening
  • BMI zwischen 19,0 und 40,0 kg/m2 und ein Mindestkörpergewicht von 50 kg beim Screening

Teil 2

  • Geriatrische Patienten mit einer klinischen Demenzdiagnose
  • MMSE-Score von < 26 beim Screening
  • BMI zwischen 19,0 und 40,0 kg/m2 und ein Mindestkörpergewicht von 50 kg beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Jede klinisch bedeutsame Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Jegliche Krebserkrankung in den letzten 5 Jahren
  • Vorgeschichte einer Hepatitis-B- oder C-Infektion und erhöhte ALT-, AST- oder Bilirubinwerte über der Obergrenze des Normalwerts
  • Jedes Thema, das eine unmittelbare Gefahr für sich selbst oder andere darstellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ITI-007 Teil 1
Teil 1: Gesunde geriatrische Freiwillige mit mehrfacher oraler Dosissteigerung bis einschließlich 20 mg ITI-007
Arzneimittel: ITI-007
ITI-007 für Teil 1
Arzneimittel: ITI-007
ITI-007 für Teil 2
Placebo-Komparator: Placebo Teil 1
Teil 1: Gesunde geriatrische Freiwillige mit verabreichtem Placebo
Arzneimittel: Placebo
ITI-007 für Teil 1
Arzneimittel: Placebo
Placebo für Teil 2
Experimental: ITI-007 Teil 2
Teil 2: Geriatrische Patienten mit Demenz mit verabreichtem ITI-007
Arzneimittel: ITI-007
ITI-007 für Teil 1
Arzneimittel: ITI-007
ITI-007 für Teil 2
Placebo-Komparator: Placebo Teil 2
Teil 2: Geriatrische Patienten mit Demenz unter Gabe von Placebo
Arzneimittel: Placebo
ITI-007 für Teil 1
Arzneimittel: Placebo
Placebo für Teil 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKGs, klinische Labortests und unerwünschte Ereignisse werden bewertet.
bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Vordosis und mehrere Sammelstellen bis zu 72 Stunden nach der letzten Dosis
Vordosis und mehrere Sammelstellen bis zu 72 Stunden nach der letzten Dosis

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Explorative Messungen der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 7 Tage
Ausgangswert und bis zu 7 Tage
Explorative Maßnahmen der Agitation
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 7 Tage
Ausgangswert und bis zu 7 Tage
Explorative Messungen des subjektiven Schlafs
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 7 Tage
Ausgangswert und bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITI-007-200

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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