Studio di ITI-007 in volontari geriatrici sani e in pazienti geriatrici con demenza
13 novembre 2017 aggiornato da: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Un'escalation della dose orale multipla randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo per la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ITI-007 in volontari geriatrici sani e in pazienti geriatrici con demenza.
Uno studio di fase 1b/2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di escalation di dosi orali multiple per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ITI-007 in volontari geriatrici sani e in pazienti geriatrici con demenza
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Glendale, California, Stati Uniti
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Parte 1
- Volontari geriatrici sani
- Punteggio MMSE >= 26 allo screening
- BMI tra 19,0 e 40,0 kg/m2 e un peso corporeo minimo di 50 kg allo screening
Parte 2
- Pazienti geriatrici con diagnosi clinica di demenza
- Punteggio MMSE <26 allo screening
- BMI tra 19,0 e 40,0 kg/m2 e un peso corporeo minimo di 50 kg allo screening
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia clinicamente significativa entro 6 mesi prima dello screening
- Qualsiasi storia di cancro negli ultimi 5 anni
- Storia di infezione da epatite B o C e livelli elevati di ALT, AST o bilirubina al di sopra del limite superiore del livello normale
- Qualsiasi soggetto considerato un pericolo imminente per sé o per gli altri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ITI-007 Parte 1
Parte 1: Volontari geriatrici sani con aumento multiplo della dose orale fino a 20 mg inclusi ITI-007
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ITI-007 per la Parte 1
ITI-007 per la parte 2
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Comparatore placebo: Placebo Parte 1
Parte 1: Volontari geriatrici sani con placebo somministrato
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ITI-007 per la Parte 1
Placebo per la parte 2
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Sperimentale: ITI-007 Parte 2
Parte 2: Pazienti geriatrici con demenza con ITI-007 dato
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ITI-007 per la Parte 1
ITI-007 per la parte 2
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Comparatore placebo: Placebo parte 2
Parte 2: Pazienti geriatrici con demenza con placebo somministrato
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ITI-007 per la Parte 1
Placebo per la parte 2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
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Verranno valutati i segni vitali, gli ECG a 12 derivazioni, i test clinici di laboratorio e gli eventi avversi.
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fino a 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: pre-dose e punti di raccolta multipli fino a 72 ore dopo l'ultima dose
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pre-dose e punti di raccolta multipli fino a 72 ore dopo l'ultima dose
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Misure esplorative della funzione cognitiva
Lasso di tempo: Basale e fino a 7 giorni
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Basale e fino a 7 giorni
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Misure esplorative di agitazione
Lasso di tempo: Basale e fino a 7 giorni
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Basale e fino a 7 giorni
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Misure esplorative del sonno soggettivo
Lasso di tempo: Basale e fino a 7 giorni
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Basale e fino a 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
5 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ITI-007-200
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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