Undersøgelse af ITI-007 i sunde geriatriske frivillige og i geriatriske patienter med demens
13. november 2017 opdateret af: Intra-Cellular Therapies, Inc.
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multiple orale dosiseskalering for sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af ITI-007 hos raske geriatriske frivillige og hos geriatriske patienter med demens.
Et fase 1b/2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multiple orale dosiseskaleringsstudie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af ITI-007 hos raske geriatriske frivillige og hos geriatriske patienter med demens
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Del 1
- Sunde geriatriske frivillige
- MMSE score på >= 26 ved screening
- BMI mellem 19,0 og 40,0 kg/m2 og en minimumsvægt på 50 kg ved screening
Del 2
- Geriatriske patienter med en klinisk diagnose demens
- MMSE score på < 26 ved screening
- BMI mellem 19,0 og 40,0 kg/m2 og en minimumsvægt på 50 kg ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk signifikant sygdom inden for 6 måneder før screening
- Enhver historie med kræft inden for de sidste 5 år
- Anamnese med hepatitis B- eller C-infektion og forhøjet ALAT, ASAT eller bilirubin over den øvre grænse for normalt niveau
- Ethvert emne, der anses for at være en overhængende fare for dem selv eller andre
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ITI-007 del 1
Del 1: Raske geriatriske frivillige med multipel oral dosiseskalering op til og inklusive 20 mg ITI-007
|
ITI-007 til del 1
ITI-007 til del 2
|
|
Placebo komparator: Placebo del 1
Del 1: Friske geriatriske frivillige med placebo
|
ITI-007 til del 1
Placebo til del 2
|
|
Eksperimentel: ITI-007 del 2
Del 2: Geriatriske patienter med demens med ITI-007 givet
|
ITI-007 til del 1
ITI-007 til del 2
|
|
Placebo komparator: Placebo del 2
Del 2: Geriatriske patienter med demens med placebo givet
|
ITI-007 til del 1
Placebo til del 2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 7 dage
|
Vitale tegn, 12-aflednings-EKG'er, kliniske laboratorietests og bivirkninger vil blive vurderet.
|
op til 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: før dosis og flere opsamlingspunkter op til 72 timer efter den sidste dosis
|
før dosis og flere opsamlingspunkter op til 72 timer efter den sidste dosis
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udforskende mål for kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline og op til 7 dage
|
Baseline og op til 7 dage
|
|
Undersøgende foranstaltninger til agitation
Tidsramme: Baseline og op til 7 dage
|
Baseline og op til 7 dage
|
|
Udforskende mål for subjektiv søvn
Tidsramme: Baseline og op til 7 dage
|
Baseline og op til 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2014
Først opslået (Skøn)
5. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ITI-007-200
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .