Studie na zjištění dávky k léčbě vysokých hladin fosfátů v krvi.
25. srpna 2020 aktualizováno: Ardelyx
Fáze 2b, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie pro vyhledávání dávek k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti AZD1722 k léčbě hyperfosfatémie u pacientů s terminálním onemocněním ledvin na hemodialýze (ESRD-HD)
Randomizované. dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie na zjištění dávky s paralelními rameny se 4týdenním léčebným obdobím
Přehled studie
Detailní popis
Studie se skládá ze screeningového období v délce přibližně 1 týdne, vymývacího období v délce až 3 týdnů, kdy je vysazena stávající medikace snižující fosfáty, 4týdenního období léčby a období následného sledování v délce až 2 týdnů, během nichž pacientům jsou opět nasazeny léky na snížení fosfátů před vymýváním.
Doba vymytí bude buď 1 týden, 2 týdny nebo 3 týdny v závislosti na zvýšení hladin s-fosfátu.
Ve studii je 7 paralelních léčebných ramen s léčebnými režimy bid a od.
Laboratorní koncové body účinnosti a hodnocení bezpečnosti budou hodnoceny v různých časech v průběhu studie.
Cílovou populací studie jsou: muži nebo ženy starší 18 let s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) na chronické udržovací hemodialýze (HD) 3krát týdně po dobu minimálně 3 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
162
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bialystok, Polsko
- Research Site
-
Czestochowa, Polsko
- Research Site
-
Dzialdowo, Polsko
- Research Site
-
Legnica, Polsko
- Research Site
-
Lublin, Polsko
- Research Site
-
Radom, Polsko
- Research Site
-
Szczecin, Polsko
- Research Site
-
Warszawa, Polsko
- Research Site
-
Wroclaw, Polsko
- Research Site
-
Zamosc, Polsko
- Research Site
-
Zary, Polsko
- Research Site
-
Zgierz, Polsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovensko
- Research Site
-
Bratislava, Slovensko
- Research Site
-
Hlohovec, Slovensko
- Research Site
-
Kosice, Slovensko
- Research Site
-
Piestany, Slovensko
- Research Site
-
Puchov, Slovensko
- Research Site
-
Senica, Slovensko
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- Research Site
-
Doncaster, Spojené království
- Research Site
-
Exeter, Spojené království
- Research Site
-
Hull, Spojené království
- Research Site
-
Leicester, Spojené království
- Research Site
-
London, Spojené království
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Downey, California, Spojené státy
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- Research Site
-
Sacramento, California, Spojené státy
- Research Site
-
Whittier, California, Spojené státy
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
- Research Site
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy
- Research Site
-
-
New York
-
Flushing, New York, Spojené státy
- Research Site
-
Maspeth, New York, Spojené státy
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy a muži ve věku ≥ 18 let
- Chronická udržovací hemodialýza 3x týdně po dobu minimálně 3 měsíců
- Jsou předepsány a užívány alespoň 3 dávky vazače fosfátů denně
- Hladiny fosfátů v séru by měly být mezi 3,5 a 8,0 mg/dl; 1,13 mmol/l a 2,58 mmol/l (včetně) při screeningu
- Celkové hladiny vápníku v séru 2,0 - 2,6 mmol/l včetně při screeningu
- Pro randomizaci ve studii, po až 3 týdnech vymytí z vazačů fosfátů, musí mít pacienti hladiny fosfátů v séru alespoň 6,0 mg/dl (1,94 mmol/l), ale pod 10 mg/dl (3,23 mmol/l) a měli zvýšení alespoň o 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) v porovnání s předmytím
Kritéria vyloučení:
- Těžká hyperfosfatemie definovaná jako >10 mg/dl na vazačích fosfátů ve všech časových bodech během klinického rutinního monitorování po dobu 3 předchozích měsíců před screeningovou návštěvou.
- Sérový parathormon > 1200 pg/ml
- Významná metabolická acidóza
Klinické známky hypovolemie při randomizaci
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1 mg nabídky
1 mg AZD1722 bid
|
AZD1722, perorální tableta
|
|
Experimentální: 3 mg nabídky
3 mg AZD1722 bid
|
AZD1722, perorální tableta
|
|
Experimentální: 10 mg nabídky
10 mg AZD1722 bid
|
AZD1722, perorální tableta
|
|
Experimentální: 30 mg nabídky
30 mg AZD1722 bid
|
AZD1722, perorální tableta
|
|
Experimentální: 3 mg od
3 mg AZD1722 od
|
AZD1722, perorální tableta
|
|
Experimentální: 30 mg od
30 mg AZD1722 od
|
AZD1722, perorální tableta
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (technika dvojité figuríny)
|
Nabídka placeba, technika dvojité figuríny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin sérového fosfátu
Časové okno: Konec vymývání (hodnota před randomizací) do konce léčby (29. den)
|
Změna hladin fosfátu v séru od konce vymytí (hodnota před randomizací) do konce léčby
|
Konec vymývání (hodnota před randomizací) do konce léčby (29. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v produktu vápník x fosfor
Časové okno: Konec vymývání (hodnota před randomizací) do konce léčby (29. den)
|
Změna od výchozí hodnoty (konec vymytí) v produktu vápník x fosfor
|
Konec vymývání (hodnota před randomizací) do konce léčby (29. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Geoffrey A Block, MD, Denver Nephrology PC, Denver, CO 80230
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
7. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D5613C00001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .