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Dosisfindungsstudie zur Behandlung hoher Phosphatwerte im Blut.

25. August 2020 aktualisiert von: Ardelyx

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie der Phase 2b zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AZD1722 zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium unter Hämodialyse (ESRD-HD)

Zufällig. Doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie mit parallelen Armen und einer Behandlungsdauer von 4 Wochen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum von etwa einer Woche, einem Auswaschzeitraum von bis zu 3 Wochen, in dem vorhandene phosphatsenkende Medikamente zurückgehalten werden, einem 4-wöchigen Behandlungszeitraum und einem Nachbeobachtungszeitraum von bis zu 2 Wochen Die Patienten erhalten wieder ihre vor dem Auswaschen verabreichten phosphatsenkenden Medikamente.

Die Auswaschphase beträgt je nach Anstieg des S-Phosphat-Spiegels entweder 1 Woche, 2 Wochen oder 3 Wochen.

Es gibt 7 parallele Behandlungsarme in der Studie mit zwei- und zweimaligen Behandlungsschemata.

Die Wirksamkeitsendpunkte und Sicherheitsbewertungen im Labor werden zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie ausgewertet.

Die Zielgruppe der Studie sind: männliche oder weibliche Patienten über 18 Jahre mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die mindestens 3 Monate lang dreimal wöchentlich eine chronische Erhaltungshämodialyse (HD) erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Czestochowa, Polen
        • Research Site
      • Dzialdowo, Polen
        • Research Site
      • Legnica, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Radom, Polen
        • Research Site
      • Szczecin, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
      • Zamosc, Polen
        • Research Site
      • Zary, Polen
        • Research Site
      • Zgierz, Polen
        • Research Site
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakei
        • Research Site
      • Hlohovec, Slowakei
        • Research Site
      • Kosice, Slowakei
        • Research Site
      • Piestany, Slowakei
        • Research Site
      • Puchov, Slowakei
        • Research Site
      • Senica, Slowakei
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Maspeth, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Doncaster, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Exeter, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Hull, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen und Männer im Alter von ≥18 Jahren
  2. Chronische Erhaltungshämodialyse 3 x/Woche für mindestens 3 Monate
  3. Verordnet und Einnahme von mindestens 3 Dosen Phosphatbinder pro Tag
  4. Der Serumphosphatspiegel sollte zwischen 3,5 und 8,0 mg/dl liegen; 1,13 mmol/L und 2,58 mmol/L (einschließlich) beim Screening
  5. Gesamtserumkalziumspiegel 2,0–2,6 mmol/l inklusive beim Screening
  6. Für die Randomisierung in der Studie müssen die Patienten nach bis zu dreiwöchigem Auswaschen der Phosphatbinder einen Serumphosphatspiegel von mindestens 6,0 mg/dl (1,94 mmol/l), jedoch unter 10 mg/dl (3,23 mmol/l) aufweisen. und es kam zu einem Anstieg von mindestens 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) im Vergleich vor dem Auswaschen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Hyperphosphatämie, definiert als >10 mg/dl bei Phosphatbindern zu allen Zeitpunkten während der klinischen Routineüberwachung in den drei vorangegangenen Monaten vor dem Screening-Besuch.
  2. Serumparathormon >1200 pg/ml
  3. Signifikante metabolische Azidose

  4. Klinische Anzeichen einer Hypovolämie bei Randomisierung

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 mg 2-mal täglich
1 mg AZD1722 Gebot
Arzneimittel: AZD1722
AZD1722, orale Tablette
Experimental: 3 mg 2-mal täglich
3 mg AZD1722 Gebot
Arzneimittel: AZD1722
AZD1722, orale Tablette
Experimental: 10 mg 2-mal täglich
10 mg AZD1722 Gebot
Arzneimittel: AZD1722
AZD1722, orale Tablette
Experimental: 30 mg 2-mal täglich
30 mg AZD1722 Gebot
Arzneimittel: AZD1722
AZD1722, orale Tablette
Experimental: 3 mg einmal täglich
3 mg AZD1722 od
Arzneimittel: AZD1722
AZD1722, orale Tablette
Experimental: 30 mg einmal täglich
30 mg AZD1722 od
Arzneimittel: AZD1722
AZD1722, orale Tablette
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (Double-Dummy-Technik)
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Gebot, Double-Dummy-Technik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serumphosphatspiegels
Zeitfenster: Ende der Auswaschphase (Wert vor der Randomisierung) bis Ende der Behandlung (Tag 29)
Änderung des Serumphosphatspiegels vom Ende des Auswaschens (Wert vor der Randomisierung) bis zum Ende der Behandlung
Ende der Auswaschphase (Wert vor der Randomisierung) bis Ende der Behandlung (Tag 29)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Calcium x Phosphor-Produkts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ende der Auswaschphase (Wert vor der Randomisierung) bis Ende der Behandlung (Tag 29)
Änderung des Calcium-x-Phosphor-Produkts gegenüber dem Ausgangswert (Ende des Auswaschens).
Ende der Auswaschphase (Wert vor der Randomisierung) bis Ende der Behandlung (Tag 29)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ardelyx

Ermittler

  • Hauptermittler: Geoffrey A Block, MD, Denver Nephrology PC, Denver, CO 80230

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5613C00001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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