Studio sulla determinazione della dose per il trattamento di livelli elevati di fosfato nel sangue.
25 agosto 2020 aggiornato da: Ardelyx
Uno studio multicentrico di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'AZD1722 nel trattamento dell'iperfosfatemia nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi (ESRD-HD)
Randomizzato. studio di determinazione della dose a bracci paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo, con un periodo di trattamento di 4 settimane
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio consiste in un periodo di screening di circa 1 settimana, un periodo di wash-out fino a 3 settimane, durante il quale i farmaci antifosfato esistenti vengono sospesi, un periodo di trattamento di 4 settimane e un periodo di follow-up fino a 2 settimane, durante il quale i pazienti vengono rimessi ai loro farmaci per abbassare i fosfati prima del lavaggio.
Il periodo di lavaggio sarà di 1 settimana, 2 settimane o 3 settimane a seconda dell'aumento dei livelli di s-fosfato.
Nello studio sono presenti 7 bracci di trattamento paralleli con regimi di trattamento bid e od.
Gli endpoint di efficacia di laboratorio e le valutazioni di sicurezza saranno valutati in vari momenti durante lo studio.
La popolazione target dello studio è: pazienti di sesso maschile o femminile, di età superiore a 18 anni con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in emodialisi cronica di mantenimento (HD) 3 volte a settimana per un minimo di 3 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
162
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bialystok, Polonia
- Research Site
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Czestochowa, Polonia
- Research Site
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Dzialdowo, Polonia
- Research Site
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Legnica, Polonia
- Research Site
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Lublin, Polonia
- Research Site
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Radom, Polonia
- Research Site
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Szczecin, Polonia
- Research Site
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Warszawa, Polonia
- Research Site
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Wroclaw, Polonia
- Research Site
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Zamosc, Polonia
- Research Site
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Zary, Polonia
- Research Site
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Zgierz, Polonia
- Research Site
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Birmingham, Regno Unito
- Research Site
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Doncaster, Regno Unito
- Research Site
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Exeter, Regno Unito
- Research Site
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Hull, Regno Unito
- Research Site
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Leicester, Regno Unito
- Research Site
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London, Regno Unito
- Research Site
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Banska Bystrica, Slovacchia
- Research Site
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Bratislava, Slovacchia
- Research Site
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Hlohovec, Slovacchia
- Research Site
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Kosice, Slovacchia
- Research Site
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Piestany, Slovacchia
- Research Site
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Puchov, Slovacchia
- Research Site
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Senica, Slovacchia
- Research Site
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California
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Downey, California, Stati Uniti
- Research Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti
- Research Site
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Sacramento, California, Stati Uniti
- Research Site
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Whittier, California, Stati Uniti
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti
- Research Site
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Winter Park, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti
- Research Site
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, Stati Uniti
- Research Site
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New York
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Flushing, New York, Stati Uniti
- Research Site
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Maspeth, New York, Stati Uniti
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmine e maschi di età ≥18 anni
- Emodialisi cronica di mantenimento 3 volte/settimana per almeno 3 mesi
- Prescritto e prendendo almeno 3 dosi di chelante del fosfato al giorno
- I livelli sierici di fosfato dovrebbero essere compresi tra 3,5 e 8,0 mg/dL; 1,13 mmol/L e 2,58 mmol/L (inclusi) allo screening
- Livelli sierici totali di calcio 2,0 - 2,6 mmol/L inclusi allo screening
- Per la randomizzazione nello studio, dopo un massimo di 3 settimane di lavaggio dai chelanti del fosfato, i pazienti devono avere livelli sierici di fosfato di almeno 6,0 mg/dL (1,94 mmol/L) ma inferiori a 10 mg/dL (3,23 mmol/L) e hanno avuto un aumento di almeno 1,5 mg/dL (0,48 mmol/L) rispetto al prelavaggio
Criteri di esclusione:
- Iperfosfatemia grave definita come> 10 mg / dL sui leganti del fosfato in tutti i momenti durante il monitoraggio clinico di routine per i 3 mesi precedenti prima della visita di screening.
- Ormone paratiroideo sierico > 1200 pg/mL
- Acidosi metabolica significativa
Segni clinici di ipovolemia alla randomizzazione
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Offerta da 1 mg
1 mg di AZD1722 bid
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AZD1722, compressa orale
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Sperimentale: Offerta da 3 mg
3 mg di AZD1722 bid
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AZD1722, compressa orale
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Sperimentale: Offerta da 10 mg
10 mg di AZD1722 bid
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AZD1722, compressa orale
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Sperimentale: Offerta da 30 mg
30 mg di AZD1722 bid
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AZD1722, compressa orale
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Sperimentale: 3 mg od
3 mg AZD1722 od
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AZD1722, compressa orale
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Sperimentale: 30 mg od
30 mg AZD1722 od
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AZD1722, compressa orale
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo (tecnica del doppio manichino)
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Offerta Placebo, tecnica del doppio manichino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli sierici di fosfato
Lasso di tempo: Fine del lavaggio (valore pre-randomizzazione) alla fine del trattamento (Giorno 29)
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Variazione dei livelli sierici di fosfato dalla fine del lavaggio (valore pre-randomizzazione) alla fine del trattamento
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Fine del lavaggio (valore pre-randomizzazione) alla fine del trattamento (Giorno 29)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel prodotto calcio x fosforo
Lasso di tempo: Fine del lavaggio (valore pre-randomizzazione) alla fine del trattamento (Giorno 29)
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Variazione rispetto al basale (fine del lavaggio) nel prodotto calcio x fosforo
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Fine del lavaggio (valore pre-randomizzazione) alla fine del trattamento (Giorno 29)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Geoffrey A Block, MD, Denver Nephrology PC, Denver, CO 80230
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
7 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D5613C00001
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