Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ustalania dawki w leczeniu wysokiego poziomu fosforanów we krwi.

25 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Ardelyx

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2b w grupach równoległych mające na celu ustalenie dawki w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji AZD1722 w leczeniu hiperfosfatemii u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie (ESRD-HD)

Randomizowane. podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie mające na celu ustalenie dawki z 4-tygodniowym okresem leczenia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z okresu przesiewowego trwającego około 1 tygodnia, okresu wypłukiwania trwającego do 3 tygodni, w którym odstawiono istniejące leki obniżające stężenie fosforanów, 4-tygodniowego okresu leczenia i okresu obserwacji trwającego do 2 tygodni, podczas którego pacjenci ponownie przyjmują leki obniżające poziom fosforanów stosowane przed wypłukaniem.

Okres wypłukiwania będzie wynosił 1 tydzień, 2 tygodnie lub 3 tygodnie, w zależności od wzrostu poziomu s-fosforanów.

W badaniu istnieje 7 równoległych grup terapeutycznych ze schematami leczenia bid i od.

Laboratoryjne punkty końcowe skuteczności i oceny bezpieczeństwa będą oceniane na różnych etapach badania.

Populacja docelowa badania to: pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 18 lat ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawani przewlekłej hemodializie podtrzymującej (HD) 3 razy w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Research Site
      • Czestochowa, Polska
        • Research Site
      • Dzialdowo, Polska
        • Research Site
      • Legnica, Polska
        • Research Site
      • Lublin, Polska
        • Research Site
      • Radom, Polska
        • Research Site
      • Szczecin, Polska
        • Research Site
      • Warszawa, Polska
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska
        • Research Site
      • Zamosc, Polska
        • Research Site
      • Zary, Polska
        • Research Site
      • Zgierz, Polska
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Maspeth, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja
        • Research Site
      • Bratislava, Słowacja
        • Research Site
      • Hlohovec, Słowacja
        • Research Site
      • Kosice, Słowacja
        • Research Site
      • Piestany, Słowacja
        • Research Site
      • Puchov, Słowacja
        • Research Site
      • Senica, Słowacja
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Doncaster, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Hull, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety i mężczyźni w wieku ≥18 lat
  2. Przewlekła hemodializa podtrzymująca 3 x w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące
  3. Przepisane i przyjmowanie co najmniej 3 dawek środka wiążącego fosforany dziennie
  4. Stężenie fosforanów w surowicy powinno wynosić od 3,5 do 8,0 mg/dl; 1,13 mmol/L i 2,58 mmol/L (włącznie) podczas badań przesiewowych
  5. Całkowite stężenie wapnia w surowicy 2,0 - 2,6 mmol/l włącznie podczas badania przesiewowego
  6. Do randomizacji w badaniu, po maksymalnie 3 tygodniach wypłukiwania środków wiążących fosforany, poziom fosforanów w surowicy musi wynosić co najmniej 6,0 mg/dl (1,94 mmol/l), ale poniżej 10 mg/dl (3,23 mmol/l). i miały wzrost o co najmniej 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) w porównaniu z wypłukiwaniem wstępnym

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka hiperfosfatemia zdefiniowana jako >10 mg/dl na preparatach wiążących fosforany we wszystkich punktach czasowych podczas rutynowego monitorowania klinicznego przez 3 miesiące poprzedzające wizytę przesiewową.
  2. Hormon przytarczyc w surowicy >1200 pg/ml
  3. Znaczna kwasica metaboliczna

  4. Objawy kliniczne hipowolemii podczas randomizacji

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oferta 1 mg
1 mg AZD1722 bid
Lek: AZD1722
AZD1722, tabletka doustna
Eksperymentalny: Oferta 3 mg
3 mg AZD1722 bid
Lek: AZD1722
AZD1722, tabletka doustna
Eksperymentalny: Oferta 10 mg
10 mg AZD1722 bid
Lek: AZD1722
AZD1722, tabletka doustna
Eksperymentalny: Oferta 30 mg
30 mg AZD1722 bid
Lek: AZD1722
AZD1722, tabletka doustna
Eksperymentalny: 3 mg raz na dobę
3 mg AZD1722 od
Lek: AZD1722
AZD1722, tabletka doustna
Eksperymentalny: 30 mg raz na dobę
30 mg AZD1722 od
Lek: AZD1722
AZD1722, tabletka doustna
Komparator placebo: Placebo
Placebo (technika podwójnego manekina)
Lek: Placebo
Oferta placebo, technika podwójnego manekina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu fosforanów w surowicy
Ramy czasowe: Koniec wypłukiwania (wartość przed randomizacją) do końca leczenia (dzień 29)
Zmiana poziomu fosforanów w surowicy od końca wypłukiwania (wartość przed randomizacją) do końca leczenia
Koniec wypłukiwania (wartość przed randomizacją) do końca leczenia (dzień 29)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii bazowej produktu zawierającego wapń x fosfor
Ramy czasowe: Koniec wypłukiwania (wartość przed randomizacją) do końca leczenia (dzień 29)
Zmiana w stosunku do linii podstawowej (koniec wypłukiwania) produktu wapń x fosfor
Koniec wypłukiwania (wartość przed randomizacją) do końca leczenia (dzień 29)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ardelyx

Śledczy

  • Główny śledczy: Geoffrey A Block, MD, Denver Nephrology PC, Denver, CO 80230

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5613C00001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AZD1722

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj