Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfindingsundersøgelse til behandling af høje fosfatniveauer i blodet.

25. august 2020 opdateret af: Ardelyx

En fase 2b, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, multicenter dosisfindingsundersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD1722 til behandling af hyperfosfatæmi hos patienter med nyresygdom i slutstadiet i hæmodialyse (ESRD-HD)

Randomiseret. dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisfindende undersøgelse med parallelle arme med en 4 ugers behandlingsperiode

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet består af en screeningsperiode på cirka 1 uge, en udvaskningsperiode på op til 3 uger, hvor eksisterende fosfatsænkende medicin tilbageholdes, en 4 ugers behandlingsperiode og en opfølgningsperiode på op til 2 uger, hvor patienter sættes tilbage på deres fosfatsænkende medicin før udvaskning.

Udvaskningsperioden vil være enten 1 uge, 2 uger eller 3 uger afhængig af stigningen i s-fosfatniveauer.

Der er 7 parallelle behandlingsarme i undersøgelsen med bid og od behandlingsregimer.

Laboratorieeffekt-endepunkter og sikkerhedsvurderinger vil blive evalueret på forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen.

Målgruppen for undersøgelsen er: mandlige eller kvindelige patienter over 18 år med End Stage Renal Disease (ESRD) i kronisk vedligeholdelseshæmodialyse (HD) 3 gange om ugen i mindst 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Doncaster, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Exeter, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Hull, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Whittier, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Maspeth, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Czestochowa, Polen
        • Research Site
      • Dzialdowo, Polen
        • Research Site
      • Legnica, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Radom, Polen
        • Research Site
      • Szczecin, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
      • Zamosc, Polen
        • Research Site
      • Zary, Polen
        • Research Site
      • Zgierz, Polen
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakiet
        • Research Site
      • Hlohovec, Slovakiet
        • Research Site
      • Kosice, Slovakiet
        • Research Site
      • Piestany, Slovakiet
        • Research Site
      • Puchov, Slovakiet
        • Research Site
      • Senica, Slovakiet
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder og mænd i alderen ≥18 år
  2. Kronisk vedligeholdelseshæmodialyse 3 x/uge i mindst 3 måneder
  3. Foreskrevet og tage mindst 3 doser fosfatbinder pr. dag
  4. Serumfosfatniveauer bør være mellem 3,5 og 8,0 mg/dL; 1,13 mmol/L og 2,58 mmol/L (inklusive) ved screening
  5. Totale serumcalciumniveauer 2,0 - 2,6 mmol/L inklusive ved screening
  6. For randomisering i undersøgelsen skal patienter efter op til 3 ugers udvaskning af fosfatbindere have serumfosfatniveauer på mindst 6,0 mg/dL (1,94 mmol/L), men under 10 mg/dL (3,23 mmol/L) og har haft en stigning på mindst 1,5 mg/dL (0,48 mmol/L) i forhold til forvask

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig hyperfosfatæmi defineret som >10 mg/dL på fosfatbindere på alle tidspunkter under klinisk rutineovervågning i de 3 foregående måneder før screeningsbesøg.
  2. Serum parathyreoideahormon >1200 pg/ml
  3. Betydelig metabolisk acidose

  4. Kliniske tegn på hypovolæmi ved randomisering

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 mg bid
1 mg AZD1722 bid
Medicin: AZD1722
AZD1722, oral tablet
Eksperimentel: 3 mg bid
3 mg AZD1722 bid
Medicin: AZD1722
AZD1722, oral tablet
Eksperimentel: 10 mg bid
10 mg AZD1722 bid
Medicin: AZD1722
AZD1722, oral tablet
Eksperimentel: 30 mg bid
30 mg AZD1722 bid
Medicin: AZD1722
AZD1722, oral tablet
Eksperimentel: 3 mg od
3 mg AZD1722 od
Medicin: AZD1722
AZD1722, oral tablet
Eksperimentel: 30 mg od
30 mg AZD1722 od
Medicin: AZD1722
AZD1722, oral tablet
Placebo komparator: Placebo
Placebo (dobbelt dummy-teknik)
Medicin: Placebo
Placebo bud, dobbelt dummy teknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumfosfatniveauer
Tidsramme: Slut på udvaskning (værdi før randomisering) til afslutning af behandling (dag 29)
Ændring i serumfosfatniveauer fra slutningen af ​​udvaskningen (før randomiseringsværdi) til slutningen af ​​behandlingen
Slut på udvaskning (værdi før randomisering) til afslutning af behandling (dag 29)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Calcium x Fosforprodukt
Tidsramme: Slut på udvaskning (værdi før randomisering) til afslutning af behandling (dag 29)
Ændring fra baseline (slut af udvaskning) i calcium x phosphorprodukt
Slut på udvaskning (værdi før randomisering) til afslutning af behandling (dag 29)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ardelyx

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geoffrey A Block, MD, Denver Nephrology PC, Denver, CO 80230

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2014

Først opslået (Skøn)

7. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5613C00001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner