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Estudio de búsqueda de dosis para tratar los niveles altos de fosfato en la sangre.

25 de agosto de 2020 actualizado por: Ardelyx

Un estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico para encontrar dosis para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de AZD1722 para tratar la hiperfosfatemia en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal en hemodiálisis (ESRD-HD)

Aleatorizado. estudio de búsqueda de dosis de brazos paralelos, doble ciego, controlado con placebo con un período de tratamiento de 4 semanas

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consta de un período de selección de aproximadamente 1 semana, un período de lavado de hasta 3 semanas, en el que se suspende el medicamento reductor de fosfato existente, un período de tratamiento de 4 semanas y un período de seguimiento de hasta 2 semanas, durante el cual se vuelve a poner a los pacientes en su medicación reductora de fosfato previa al lavado.

El período de lavado será de 1 semana, 2 semanas o 3 semanas dependiendo del aumento en los niveles de s-fosfato.

Hay 7 brazos de tratamiento paralelos en el estudio con regímenes de tratamiento bid y od.

Los puntos finales de eficacia de laboratorio y las evaluaciones de seguridad se evaluarán en varios momentos a lo largo del estudio.

La población objetivo del estudio es: pacientes masculinos o femeninos, mayores de 18 años con Enfermedad Renal Terminal (ERT) en hemodiálisis (HD) crónica de mantenimiento 3 veces por semana durante un mínimo de 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

162

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia
        • Research Site
      • Bratislava, Eslovaquia
        • Research Site
      • Hlohovec, Eslovaquia
        • Research Site
      • Kosice, Eslovaquia
        • Research Site
      • Piestany, Eslovaquia
        • Research Site
      • Puchov, Eslovaquia
        • Research Site
      • Senica, Eslovaquia
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Whittier, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Maspeth, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Research Site
      • Czestochowa, Polonia
        • Research Site
      • Dzialdowo, Polonia
        • Research Site
      • Legnica, Polonia
        • Research Site
      • Lublin, Polonia
        • Research Site
      • Radom, Polonia
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia
        • Research Site
      • Zamosc, Polonia
        • Research Site
      • Zary, Polonia
        • Research Site
      • Zgierz, Polonia
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Research Site
      • Doncaster, Reino Unido
        • Research Site
      • Exeter, Reino Unido
        • Research Site
      • Hull, Reino Unido
        • Research Site
      • Leicester, Reino Unido
        • Research Site
      • London, Reino Unido
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres y hombres de ≥18 años
  2. Hemodiálisis crónica de mantenimiento 3 veces por semana durante al menos 3 meses
  3. Prescrito y tomando al menos 3 dosis de quelante de fosfato por día
  4. Los niveles de fosfato sérico deben estar entre 3,5 y 8,0 mg/dl; 1,13 mmol/L y 2,58 mmol/L (inclusive) en la selección
  5. Niveles de calcio sérico total 2,0 - 2,6 mmol/L inclusive en la selección
  6. Para la aleatorización en el estudio, después de hasta 3 semanas de lavado de los quelantes de fosfato, los pacientes deben tener niveles séricos de fosfato de al menos 6,0 mg/dL (1,94 mmol/L) pero por debajo de 10 mg/dL (3,23 mmol/L) y han tenido un aumento de al menos 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) frente al prelavado

Criterio de exclusión:

  1. Hiperfosfatemia grave definida como >10 mg/dl con quelantes de fosfato en todos los puntos temporales durante el control clínico de rutina durante los 3 meses anteriores a la visita de selección.
  2. Hormona paratiroidea sérica >1 200 pg/mL
  3. Acidosis metabólica significativa

  4. Signos clínicos de hipovolemia en la aleatorización

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oferta de 1 mg
1 mg de AZD1722 oferta
Droga: AZD1722
AZD1722, tableta oral
Experimental: Oferta de 3 mg
3 mg de AZD1722 dos veces al día
Droga: AZD1722
AZD1722, tableta oral
Experimental: Oferta de 10 mg
10 mg de AZD1722 oferta
Droga: AZD1722
AZD1722, tableta oral
Experimental: Oferta de 30 mg
30 mg de AZD1722 oferta
Droga: AZD1722
AZD1722, tableta oral
Experimental: 3 mg una vez al día
3 mg de AZD1722 una vez al día
Droga: AZD1722
AZD1722, tableta oral
Experimental: 30 mg una vez al día
30 mg AZD1722 una vez al día
Droga: AZD1722
AZD1722, tableta oral
Comparador de placebos: Placebo
Placebo (técnica de doble maniquí)
Droga: Placebo
Oferta de placebo, técnica de doble simulación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de fosfato sérico
Periodo de tiempo: Fin del lavado (valor previo a la aleatorización) hasta el final del tratamiento (Día 29)
Cambio en los niveles de fosfato sérico desde el final del lavado (valor previo a la aleatorización) hasta el final del tratamiento
Fin del lavado (valor previo a la aleatorización) hasta el final del tratamiento (Día 29)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el producto de calcio x fósforo
Periodo de tiempo: Fin del lavado (valor previo a la aleatorización) hasta el final del tratamiento (Día 29)
Cambio desde el inicio (final del lavado) en el producto de calcio x fósforo
Fin del lavado (valor previo a la aleatorización) hasta el final del tratamiento (Día 29)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ardelyx

Investigadores

  • Investigador principal: Geoffrey A Block, MD, Denver Nephrology PC, Denver, CO 80230

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D5613C00001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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