혈중 높은 인산염 수치를 치료하기 위한 용량 찾기 연구.
2020년 8월 25일 업데이트: Ardelyx
혈액 투석을 받는 말기 신장 질환 환자(ESRD-HD)의 고인산혈증을 치료하기 위한 AZD1722의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2b상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 용량 결정 연구
무작위. 4주간의 치료 기간을 가진 이중 맹검, 위약 대조, 평행군 용량 찾기 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 약 1주의 스크리닝 기간, 기존 인산염 저하 약물을 보류하는 최대 3주 휴약 기간, 4주 치료 기간 및 최대 2주 추적 기간으로 구성됩니다. 환자는 세척 전 인산염 저하 약물을 다시 투여합니다.
세척 기간은 s-인산염 수준의 증가에 따라 1주, 2주 또는 3주가 됩니다.
연구에는 bid 및 od 치료 요법이 포함된 7개의 병렬 치료 부문이 있습니다.
실험실 효능 종점 및 안전성 평가는 연구 전반에 걸쳐 다양한 시간에 평가될 것입니다.
연구의 대상 모집단은 최소 3개월 동안 주 3회 만성 유지 혈액 투석(HD)을 받는 말기 신장 질환(ESRD)이 있는 18세 이상의 남성 또는 여성 환자입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
162
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Downey, California, 미국
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국
- Research Site
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Sacramento, California, 미국
- Research Site
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Whittier, California, 미국
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
- Research Site
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, 미국
- Research Site
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Tampa, Florida, 미국
- Research Site
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Winter Park, Florida, 미국
- Research Site
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국
- Research Site
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, 미국
- Research Site
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New York
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Flushing, New York, 미국
- Research Site
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Maspeth, New York, 미국
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
- Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국
- Research Site
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Banska Bystrica, 슬로바키아
- Research Site
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Bratislava, 슬로바키아
- Research Site
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Hlohovec, 슬로바키아
- Research Site
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Kosice, 슬로바키아
- Research Site
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Piestany, 슬로바키아
- Research Site
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Puchov, 슬로바키아
- Research Site
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Senica, 슬로바키아
- Research Site
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Birmingham, 영국
- Research Site
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Doncaster, 영국
- Research Site
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Exeter, 영국
- Research Site
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Hull, 영국
- Research Site
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Leicester, 영국
- Research Site
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London, 영국
- Research Site
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Bialystok, 폴란드
- Research Site
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Czestochowa, 폴란드
- Research Site
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Dzialdowo, 폴란드
- Research Site
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Legnica, 폴란드
- Research Site
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Lublin, 폴란드
- Research Site
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Radom, 폴란드
- Research Site
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Szczecin, 폴란드
- Research Site
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Warszawa, 폴란드
- Research Site
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Wroclaw, 폴란드
- Research Site
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Zamosc, 폴란드
- Research Site
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Zary, 폴란드
- Research Site
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Zgierz, 폴란드
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 여성 및 남성
- 최소 3개월 동안 만성 유지 혈액 투석 3회/주
- 하루 최소 3회 용량의 인결합제 처방 및 복용
- 혈청 인산염 수치는 3.5~8.0mg/dL이어야 합니다. 스크리닝 시 1.13mmol/L 및 2.58mmol/L(포함)
- 스크리닝 시 총 혈청 칼슘 수준 2.0 - 2.6mmol/L
- 연구에서 무작위 배정을 위해 최대 3주 동안 인결합제 제거 후 환자의 혈청 인산염 수치는 최소 6.0mg/dL(1.94mmol/L) 이상 10mg/dL(3.23mmol/L) 미만이어야 합니다. 세척 전 대비 최소 1.5mg/dL(0.48mmol/L) 증가했습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 3개월 동안 임상 일상 모니터링 동안 모든 시점에서 인산염 결합제에 >10 mg/dL로 정의된 중증 고인산혈증.
- 혈청 부갑상선 호르몬 >1200 pg/mL
- 중대한 대사성 산증
무작위 배정 시 저혈량증의 임상 징후
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1mg 입찰가
1mg AZD1722 입찰가
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AZD1722, 경구 정제
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실험적: 3mg 입찰가
3 mg AZD1722 입찰가
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AZD1722, 경구 정제
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실험적: 10mg 입찰가
10mg AZD1722 입찰가
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AZD1722, 경구 정제
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실험적: 30mg 입찰가
30mg AZD1722 입찰
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AZD1722, 경구 정제
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실험적: 외경 3mg
3mg AZD1722 외
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AZD1722, 경구 정제
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실험적: 외경 30mg
30mg AZD1722 외
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AZD1722, 경구 정제
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위약 비교기: 위약
위약(이중 더미 기술)
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위약 입찰, 이중 더미 기법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 인산염 수치의 변화
기간: 세척 종료(사전 무작위화 값)에서 치료 종료(29일)까지
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세척 종료 시점(사전 무작위화 값)에서 치료 종료 시점까지의 혈청 인산염 수치의 변화
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세척 종료(사전 무작위화 값)에서 치료 종료(29일)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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칼슘 x 인 제품의 기준선에서 변경
기간: 세척 종료(사전 무작위화 값)에서 치료 종료(29일)까지
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칼슘 x 인 제품의 기준선(워시 아웃 종료)으로부터의 변화
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세척 종료(사전 무작위화 값)에서 치료 종료(29일)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Geoffrey A Block, MD, Denver Nephrology PC, Denver, CO 80230
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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AZD1722에 대한 임상 시험
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Ardelyx완전한