Hyperbarická oxygenoterapie může zlepšit neurologický stav po operaci odstranění meningiomu
10. března 2014 aktualizováno: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center
Hyperbarická oxygenoterapie může zlepšit neurologický stav po operaci odstranění meningeomu – Randomizovaná prospektivní studie
Cílem této studie je v prospektivní zkřížené, randomizované studii zhodnotit účinek hyperbarické oxygenoterapie (HBOT) na pacienty s chronickým neurologickým deficitem a kognitivní poruchou po odstranění tumoru meningeomu přední báze lební.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
62
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zerifin,, Izrael, 70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po operaci odstranění intrakraniálního meningeomu 3-12 měsíců před zařazením do studie.
- Všichni pacienti musí mít trvalé kognitivní nebo neurologické potíže týkající se bez patrného zlepšení během posledního měsíce před jejich zařazením do studie.
- Věk 18 let nebo starší.
Kritéria vyloučení:
Dynamické neurologické/kognitivní zlepšení nebo zhoršení během posledního měsíce;
- Důkaz dynamického kognitivního/neurologického zlepšení za poslední měsíc.
- Předchozí radioterapie mozku a/nebo radiochirurgie.
- Závislost na steroidech
- Záchvaty 1 měsíc před zařazením
- byl léčen HBOT z jakéhokoli jiného důvodu 1 měsíc před zařazením;
- mít jiné indikace pro HBOT;
- Patologie hrudníku neslučitelná se změnami tlaku;
- onemocnění vnitřního ucha;
- Pacienti trpící klaustrofobií;
- Neschopnost podepsat písemný informovaný souhlas;
- Kouřícím pacientům nebude během studie povoleno kouřit a pokud by nevyhověli tomuto požadavku, budou vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HBOT
Skupina bude léčena HBOT na 60 ošetření za 3 měsíce.
|
HBOT 2 ATA po dobu 90 minut, pro 60 ošetření
|
|
Jiný: Ovládání/přechod
Kontrola po dobu 3 měsíců bez léčby a poté HBOT po dobu 60 ošetření za 3 měsíce.
|
HBOT 2 ATA po dobu 90 minut, pro 60 ošetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurokognitivní funkce
Časové okno: 6 měsíců
|
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí jednohodinové počítačové kognitivní testovací baterie Mindstreams na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců do zásahu.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EQ-5D na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců před intervencí.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Shai Efrati, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
12. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 37/14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .