Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hiperbár oxigénterápia javíthatja a neurológiai állapotot a meningioma eltávolítása után

2014. március 10. frissítette: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

A hiperbár oxigénterápia javíthatja a neurológiai állapotot a meningioma eltávolítását követő műtét után – Randomizált leendő vizsgálat

A jelen tanulmány célja egy prospektív, keresztezett, randomizált vizsgálatban értékelni a hiperbár oxigénterápia (HBOT) hatását krónikus neurológiai deficitben és kognitív károsodásban szenvedő betegeknél az elülső koponyaalapi meningioma tumor eltávolítása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

62

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Zerifin,, Izrael, 70300
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Intrakraniális meningioma eltávolítási műtét 3-12 hónappal a vizsgálatba való bevonás előtt.
  • Minden betegnek tartós kognitív vagy neurológiai panaszokkal kell rendelkeznie, amelyek észrevehető javulást nem tapasztaltak a felvételét megelőző utolsó hónapban.
  • 18 éves vagy idősebb.

Kizárási kritériumok:

  • Dinamikus neurológiai/kognitív javulás vagy romlás az elmúlt hónapban;

    • Dinamikus kognitív/neurológiai javulás bizonyítéka az elmúlt hónapban.
    • Korábbi agyi sugárkezelés és/vagy sugársebészet.
    • Szteroid-függőség
    • Rohamok 1 hónappal a felvétel előtt
    • 1 hónappal a felvétel előtt bármilyen más okból HBOT-kezelésben részesült;
    • bármilyen egyéb javallata van a HBOT-ra;
    • A nyomásváltozásokkal össze nem egyeztethető mellkasi patológia;
    • Belső fül betegség;
    • Klausztrofóbiában szenvedő betegek;
    • Képtelenség aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot;
    • Dohányzó betegek nem dohányozhatnak a vizsgálat alatt, és ha nem tesznek eleget ennek az igénynek, akkor kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HBOT
A csoportot 3 hónapon belül 60 kezelésen át HBOT-val kezelik.
Biológiai: HBOT
HBOT 2 ATA 90 percig, 60 kezelésig
Egyéb: Control/Crossover
Kontroll 3 hónapig kezelés nélkül, majd HBOT 60 kezelésig 3 hónap alatt.
Biológiai: HBOT
HBOT 2 ATA 90 percig, 60 kezelésig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurokognitív funkciók
Időkeret: 6 hónap
A kognitív funkciókat az egyórás Mindstreams Computerized Cognitive Test Battery segítségével értékelik kiinduláskor, 3 hónap és 6 hónap elteltével a beavatkozásig.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: 6 hónap
Az életminőséget az EQ-5D kérdőívvel értékeljük kiinduláskor, 3 és 6 hónap múlva a beavatkozás után.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assaf-Harofeh Medical Center

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Shai Efrati, MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 10.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 37/14

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HBOT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel