Hyperbare Sauerstofftherapie kann den neurologischen Zustand nach einer Meningeomentfernungsoperation verbessern
10. März 2014 aktualisiert von: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center
Hyperbare Sauerstofftherapie kann den neurologischen Zustand nach einer Meningeomentfernungsoperation verbessern – randomisierte prospektive Studie
Ziel der aktuellen Studie ist es, in einer prospektiven, randomisierten Cross-Over-Studie die Wirkung der hyperbaren Sauerstofftherapie (HBOT) auf Patienten mit chronischen neurologischen Defiziten und kognitiven Beeinträchtigungen nach Entfernung des Meningeomtumors der vorderen Schädelbasis zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
62
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zerifin,, Israel, 70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postoperative Entfernung eines intrakraniellen Meningeoms 3–12 Monate vor der Aufnahme in die Studie.
- Alle Patienten müssen im letzten Monat vor ihrer Einschreibung anhaltende kognitive oder neurologische Beschwerden ohne erkennbare Besserung haben.
- Alter 18 Jahre oder älter.
Ausschlusskriterien:
Dynamische neurologische/kognitive Verbesserung oder Verschlechterung im letzten Monat;
- Hinweise auf eine dynamische kognitive/neurologische Verbesserung im letzten Monat.
- Vorherige Strahlentherapie und/oder Radiochirurgie des Gehirns.
- Steroidabhängigkeit
- Anfälle 1 Monat vor der Aufnahme
- Wurden 1 Monat vor der Aufnahme aus einem anderen Grund mit HBOT behandelt;
- Haben Sie andere Indikationen für HBOT?
- Brustpathologie, die mit Druckänderungen nicht vereinbar ist;
- Innenohrerkrankung;
- Patienten mit Klaustrophobie;
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
- Rauchenden Patienten ist das Rauchen während der Studie nicht gestattet und wenn sie dieser Aufforderung nicht nachkommen, werden sie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HBOT
Die Gruppe wird innerhalb von 3 Monaten 60 Behandlungen lang mit HBOT behandelt.
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HBOT von 2 ATA für 90 Minuten, für 60 Behandlungen
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Sonstiges: Kontrolle/Crossover
Kontrolle für 3 Monate ohne Behandlung und dann HBOT für 60 Behandlungen in 3 Monaten.
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HBOT von 2 ATA für 90 Minuten, für 60 Behandlungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neurokognitive Funktionen
Zeitfenster: 6 Monate
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Die kognitive Funktion wird anhand der einstündigen computergestützten kognitiven Testbatterie von Mindstreams zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate bis zum Eingriff beurteilt.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Lebensqualität wird anhand des EQ-5D-Fragebogens zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate bis zur Intervention bewertet.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Shai Efrati, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 37/14
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