- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02084927
Hyperbar syreterapi kan förbättra neurologiskt tillstånd efter meningiomborttagningskirurgi
10 mars 2014 uppdaterad av: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center
Hyperbar syreterapi kan förbättra neurologiskt tillstånd efter meningiomborttagningskirurgi - Randomiserad prospektiv prövning
Syftet med den aktuella studien är att, i en prospektiv cross-over, randomiserad studie, utvärdera effekten av hyperbar syrgasbehandling (HBOT) på patienter med kroniska neurologiska störningar och kognitiv funktionsnedsättning efter avlägsnande av främre skallbasmeningiomtumör.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
62
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zerifin,, Israel, 70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Efter intrakraniell meningiomborttagningskirurgi 3-12 månader före inkluderingen i studien.
- Alla patienter måste ha ihållande kognitiva eller neurologiska besvär utan märkbar förbättring under den senaste månaden före inskrivningen.
- Ålder 18 år eller äldre.
Exklusions kriterier:
Dynamisk neurologisk/kognitiv förbättring eller försämring under den senaste månaden;
- Bevis på dynamisk kognitiv/neurologisk förbättring under den senaste månaden.
- Tidigare strålbehandling och/eller strålkirurgi i hjärnan.
- Steroider beroende
- Anfall 1 månad före inklusionen
- Hade behandlats med HBOT av någon annan anledning 1 månad före inkluderingen;
- Har någon annan indikation för HBOT;
- Bröstpatologi oförenlig med tryckförändringar;
- Innerörat sjukdom;
- Patienter som lider av klaustrofobi;
- Oförmåga att underteckna skriftligt informerat samtycke;
- Rökande patienter kommer inte att tillåtas röka under studien och om de inte skulle följa detta krav kommer de att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: HBOT
Gruppen kommer att behandlas med HBOT i 60 behandlingar på 3 månader.
|
HBOT på 2 ATA i 90 minuter, för 60 behandlingar
|
Övrig: Kontroll/Crossover
Kontroll i 3 månader utan behandling, och sedan HBOT i 60 behandlingar på 3 månader.
|
HBOT på 2 ATA i 90 minuter, för 60 behandlingar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Neurokognitiva funktioner
Tidsram: 6 månader
|
Kognitiv funktion kommer att bedömas med en timmes Mindstreams datoriserade kognitiva testbatteri vid baslinjen, 3 månader och 6 månader till intervention.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livskvalité
Tidsram: 6 månader
|
Livskvalitet kommer att utvärderas av EQ-5D-enkäten vid baslinjen, 3 månader och 6 månader till intervention.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Shai Efrati, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
12 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 37/14
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intrakraniellt meningiom
-
University Hospital, MontpellierCentre Hospitalier Universitaire de BesanconRekryteringAtypiskt meningiom | Anaplastiskt meningiom | Klarcelligt meningiom | Chordoid meningiom | Rhabdoid meningiom | Papillär meningiomFrankrike
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); NovoCure Ltd.RekryteringAtypiskt meningiom | Grad III meningiom | Återkommande meningiom | Anaplastiskt (malignt) meningiom | Grad II meningiom | Supratentoriellt meningiomFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekryteringGrad 1 Meningiom | Grad 2 Meningiom | Grad 3 meningiom | Återkommande meningiom | Ooperabelt meningiomFörenta staterna
-
Nancy Ann Oberheim Bush, MDMerck Sharp & Dohme LLCRekryteringÅterkommande meningiom | Grad I meningiom, vuxen | Grad II meningiom, vuxen | Grad III meningiom, vuxenFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringGrad 2 Meningiom | Grad 3 meningiom | Återkommande meningiomFörenta staterna
-
University of NebraskaChimerixHar inte rekryterat ännuMeningiom | Refraktär meningiom | Återfall meningiomFörenta staterna
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekryteringIntrakraniellt meningiom | Grad II meningiomKanada, Förenta staterna, Japan, Saudiarabien, Indien
-
Ohio State UniversityRekryteringKognitiv försämring | Kognitiv försämring | Meningiom | Skull Base Meningiom | Frontalt meningiom | Temporalt meningiom | Postkirurgisk kognitionFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande vuxen hjärntumör | Vuxen Grad I meningiom | Vuxen Grad II meningiom | Vuxen meningeal Hemangiopericytom | Vuxen meningiom | Vuxen Grad III MeningiomFörenta staterna
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekryteringMeningiom | Anaplastiskt meningiom | Meningiom atypisktItalien
Kliniska prövningar på HBOT
-
Assaf Harofeh MCOkändIschemisk hjärtsjukdomIsrael
-
RWTH Aachen UniversityAvslutadSårläkning | MikrocirkulationTyskland
-
Abington Memorial HospitalPhiladelphia College of Osteopathic MedicineAvslutadStroke | Ischemisk stroke | Kronisk stroke | MotordysfunktionFörenta staterna
-
Assaf-Harofeh Medical CenterAvslutadFibromyalgi | Kroniskt smärtsyndromIsrael
-
Assaf-Harofeh Medical CenterWeizmann Institute of Science; Office of Naval Research (ONR)RekryteringPTSD | Peritraumatisk amnesiIsrael
-
Assaf-Harofeh Medical CenterOkänd
-
Kenneth Peters, MDWilliam Beaumont HospitalsAvslutadInterstitiell cystitFörenta staterna
-
Assaf-Harofeh Medical CenterAvslutad