Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyperbar syreterapi kan förbättra neurologiskt tillstånd efter meningiomborttagningskirurgi

10 mars 2014 uppdaterad av: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

Hyperbar syreterapi kan förbättra neurologiskt tillstånd efter meningiomborttagningskirurgi - Randomiserad prospektiv prövning

Syftet med den aktuella studien är att, i en prospektiv cross-over, randomiserad studie, utvärdera effekten av hyperbar syrgasbehandling (HBOT) på patienter med kroniska neurologiska störningar och kognitiv funktionsnedsättning efter avlägsnande av främre skallbasmeningiomtumör.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

62

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Zerifin,, Israel, 70300
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Efter intrakraniell meningiomborttagningskirurgi 3-12 månader före inkluderingen i studien.
  • Alla patienter måste ha ihållande kognitiva eller neurologiska besvär utan märkbar förbättring under den senaste månaden före inskrivningen.
  • Ålder 18 år eller äldre.

Exklusions kriterier:

  • Dynamisk neurologisk/kognitiv förbättring eller försämring under den senaste månaden;

    • Bevis på dynamisk kognitiv/neurologisk förbättring under den senaste månaden.
    • Tidigare strålbehandling och/eller strålkirurgi i hjärnan.
    • Steroider beroende
    • Anfall 1 månad före inklusionen
    • Hade behandlats med HBOT av någon annan anledning 1 månad före inkluderingen;
    • Har någon annan indikation för HBOT;
    • Bröstpatologi oförenlig med tryckförändringar;
    • Innerörat sjukdom;
    • Patienter som lider av klaustrofobi;
    • Oförmåga att underteckna skriftligt informerat samtycke;
    • Rökande patienter kommer inte att tillåtas röka under studien och om de inte skulle följa detta krav kommer de att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HBOT
Gruppen kommer att behandlas med HBOT i 60 behandlingar på 3 månader.
HBOT på 2 ATA i 90 minuter, för 60 behandlingar
Övrig: Kontroll/Crossover
Kontroll i 3 månader utan behandling, och sedan HBOT i 60 behandlingar på 3 månader.
HBOT på 2 ATA i 90 minuter, för 60 behandlingar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurokognitiva funktioner
Tidsram: 6 månader
Kognitiv funktion kommer att bedömas med en timmes Mindstreams datoriserade kognitiva testbatteri vid baslinjen, 3 månader och 6 månader till intervention.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: 6 månader
Livskvalitet kommer att utvärderas av EQ-5D-enkäten vid baslinjen, 3 månader och 6 månader till intervention.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Shai Efrati, MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

12 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intrakraniellt meningiom

Kliniska prövningar på HBOT

3
Prenumerera