Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperbar iltterapi kan forbedre neurologisk tilstand efter meningiomfjernelseskirurgi

10. marts 2014 opdateret af: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

Hyperbar iltterapi kan forbedre neurologisk tilstand efter meningiomfjernelseskirurgi - randomiseret prospektivt forsøg

Formålet med det aktuelle studie er at evaluere, i et prospektivt cross-over, randomiseret studie, effekten af ​​hyperbar oxygenbehandling (HBOT) på patienter med kroniske neurologiske deficit og kognitiv svækkelse efter fjernelse af forreste kraniebase meningiom tumor.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

62

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Zerifin,, Israel, 70300
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Post-intrakraniel meningiom-fjernelsesoperation 3-12 måneder før inklusion i undersøgelsen.
  • Alle patienter skal have vedvarende kognitive eller neurologiske lidelser vedrørende uden mærkbar forbedring i løbet af den sidste måned forud for deres indskrivning.
  • Alder 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Dynamisk neurologisk/kognitiv forbedring eller forværring i løbet af den seneste måned;

    • Bevis på dynamisk kognitiv/neurologisk forbedring i den sidste måned.
    • Tidligere hjernestrålebehandling og/eller strålekirurgi.
    • Steroider afhængighed
    • Anfald 1 måned før inklusion
    • Var blevet behandlet med HBOT af en hvilken som helst anden årsag 1 måned før inklusion;
    • Har nogen anden indikation for HBOT;
    • Brystpatologi uforenelig med trykændringer;
    • Sygdom i det indre øre;
    • Patienter, der lider af klaustrofobi;
    • Manglende evne til at underskrive skriftligt informeret samtykke;
    • Rygende patienter vil ikke få lov til at ryge under undersøgelsen, og hvis de ikke ville efterkomme dette krav, vil de blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HBOT
Gruppen vil blive behandlet med HBOT i 60 behandlinger på 3 måneder.
Biologisk: HBOT
HBOT på 2 ATA i 90 minutter, i 60 behandlinger
Andet: Kontrol/Crossover
Kontrol i 3 måneder uden behandling, og derefter HBOT i 60 behandlinger på 3 måneder.
Biologisk: HBOT
HBOT på 2 ATA i 90 minutter, i 60 behandlinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurokognitive funktioner
Tidsramme: 6 måneder
Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af en-times Mindstreams Computerized Cognitive Test Battery ved baseline, 3 måneder og 6 måneder til intervention.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet vil blive evalueret af EQ-5D-spørgeskemaet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder til intervention.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Efterforskere

  • Studiestol: Shai Efrati, MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2014

Først opslået (Skøn)

12. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 37/14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner