A oxigenoterapia hiperbárica pode melhorar o estado neurológico após a cirurgia de remoção de meningioma
10 de março de 2014 atualizado por: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center
A oxigenoterapia hiperbárica pode melhorar o estado neurológico após a cirurgia de remoção do meningioma - ensaio prospectivo randomizado
O objetivo do presente estudo é avaliar, em um estudo prospectivo, cruzado e randomizado, o efeito da oxigenoterapia hiperbárica (OHB) em pacientes com déficits neurológicos crônicos e comprometimento cognitivo após a remoção do tumor meningioma da base do crânio anterior.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
62
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amir Hadanny, MD
- Número de telefone: 972544707381
- E-mail: amir.had@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Zerifin,, Israel, 70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pós-cirurgia de remoção de meningioma intracraniano 3-12 meses antes da inclusão no estudo.
- Todos os pacientes devem ter queixas cognitivas ou neurológicas persistentes sem melhora perceptível durante o último mês antes de sua inscrição.
- Idade 18 anos ou mais.
Critério de exclusão:
Melhora ou piora neurológica/cognitiva dinâmica durante o último mês;
- Evidência de melhora cognitiva/neurológica dinâmica no último mês.
- Radioterapia cerebral e/ou radiocirurgia prévia.
- dependência de esteróides
- Convulsões 1 mês antes da inclusão
- Ter sido tratado com OHB por qualquer outro motivo 1 mês antes da inclusão;
- Ter qualquer outra indicação para OHB;
- Patologia torácica incompatível com alterações de pressão;
- Doença do ouvido interno;
- Pacientes que sofrem de claustrofobia;
- Incapacidade de assinar o consentimento informado por escrito;
- Pacientes tabagistas não poderão fumar durante o estudo e caso não cumpram esta exigência serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: OHB
O grupo será tratado com OHB por 60 tratamentos em 3 meses.
|
OHB de 2 ATA por 90 minutos, para 60 tratamentos
|
|
Outro: Controle/Cruzamento
Controle por 3 meses sem tratamento e depois OHB por 60 tratamentos em 3 meses.
|
OHB de 2 ATA por 90 minutos, para 60 tratamentos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Funções neurocognitivas
Prazo: 6 meses
|
A função cognitiva será avaliada usando a bateria de testes cognitivos computadorizados Mindstreams de uma hora no início do estudo, 3 meses e 6 meses antes da intervenção.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
|
A qualidade de vida será avaliada pelo questionário EQ-5D no início, 3 meses e 6 meses antes da intervenção.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shai Efrati, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
12 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 37/14
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em OHB
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesRecrutamento
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterConcluídoMetástases cerebraisEstados Unidos