L'ossigenoterapia iperbarica può migliorare lo stato neurologico dopo l'intervento di rimozione del meningioma
10 marzo 2014 aggiornato da: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center
L'ossigenoterapia iperbarica può migliorare lo stato neurologico dopo l'intervento di rimozione del meningioma - Studio prospettico randomizzato
Lo scopo del presente studio è valutare, in uno studio prospettico randomizzato, incrociato, l'effetto dell'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) su pazienti con deficit neurologici cronici e deterioramento cognitivo dopo la rimozione del tumore del meningioma della base cranica anteriore.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
62
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zerifin,, Israele, 70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Post intervento chirurgico di rimozione del meningioma intracranico 3-12 mesi prima dell'inclusione nello studio.
- Tutti i pazienti devono avere disturbi cognitivi o neurologici persistenti senza miglioramenti evidenti durante l'ultimo mese prima della loro iscrizione.
- Età 18 anni o più.
Criteri di esclusione:
Miglioramento o peggioramento dinamico neurologico/cognitivo nell'ultimo mese;
- Evidenza di miglioramento cognitivo/neurologico dinamico nell'ultimo mese.
- Precedente radioterapia cerebrale e/o radiochirurgia.
- Dipendenza da steroidi
- Convulsioni 1 mese prima dell'inclusione
- Era stato trattato con HBOT per qualsiasi altro motivo 1 mese prima dell'inclusione;
- Avere qualsiasi altra indicazione per HBOT;
- Patologia toracica incompatibile con i cambiamenti di pressione;
- malattia dell'orecchio interno;
- Pazienti che soffrono di claustrofobia;
- Impossibilità di firmare il consenso informato scritto;
- I pazienti fumatori non potranno fumare durante lo studio e se non rispetteranno questa richiesta saranno esclusi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: HBO
Il gruppo sarà trattato con HBOT per 60 trattamenti in 3 mesi.
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HBOT di 2 ATA per 90 minuti, per 60 trattamenti
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Altro: Controllo/Incrocio
Controllo per 3 mesi senza trattamento, quindi HBOT per 60 trattamenti in 3 mesi.
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HBOT di 2 ATA per 90 minuti, per 60 trattamenti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzioni neurocognitive
Lasso di tempo: 6 mesi
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La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando la batteria del test cognitivo computerizzato Mindstreams della durata di un'ora al basale, 3 mesi e 6 mesi prima dell'intervento.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
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La qualità della vita sarà valutata dal questionario EQ-5D al basale, 3 mesi e 6 mesi dall'intervento.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Shai Efrati, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
12 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 37/14
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