Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Theofylin, N-acetylcystein a Theofylin plus N-acetylcystein v prevenci kontrastem indukované nefropatie

13. března 2014 aktualizováno: Mortaza Arabmomeni, Isfahan University of Medical Sciences

Srovnávací hodnocení účinku Theofylinu plus N-acetylcystein, samotný teofylin a samotný N-acetylcystein v prevenci kontrastně indukované nefropatie u pacientů se středním až vysokým rizikem podstupujících koronární angiografické výkony

Cílem této studie je stanovit účinnost Theofylinu, N-acetylcysteinu a Theofylinu plus N-acetylcysteinu v prevenci kontrastem indukované nefropatie. Vyšetřovatelé předpokládají, že Theofylin plus N-acetylcystein je účinnější než samotný Theofylin a samotný N-acetylcystein. Vyšetřovatelé zahrnují pacienty odesílající na elektivní koronarografii nebo angioplastiku a přidělují je ke každému z uvedených ošetření od 24 hodin před do 48 hodin po podání kontrastní látky. Vyšetřovatelé poté změří sérový kreatinin a zjistí, zda je zvýšen o ≥ 0,5 mg/dl nebo o ≥ 25 % výchozí hodnoty.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

96

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělých pacientů
  • kandidát na elektivní koronarografii nebo angioplastiku
  • alespoň mírné riziko kontrastem indukované nefropatie

Kritéria vyloučení:

  • nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu, srdeční arytmie, záchvaty, akutní selhání ledvin, terminální onemocnění ledvin
  • nestabilní sérový kreatinin
  • nestabilní hemodynamika
  • intravaskulární podání kontrastní látky v posledním měsíci
  • užívání teofylinu nebo N-acetylcysteinu v posledním měsíci,
  • známá přecitlivělost na teofylin nebo N-acetylcystein

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: N-acetylcystein
Pacienti ve skupině s N-acetylcysteinem dostávají 600 mg nešumivé tablety N-acetylcysteinu plus placebo dvakrát denně od 24 hodin před do 48 hodin po podání kontrastní látky.
Lék: N-acetylcystein
Lék: 0,9% chlorid sodný
Všichni pacienti jsou hydratováni 0,9% chloridem sodným (1 ml/kg/h) po dobu 24 hodin, 12 hodin před operací. Pacienti s ejekční frakcí levé komory nižší než 40 % nebo funkční třídou III-IV podle New York Heart Association jsou hydratováni 0,5 ml/kg za hodinu.
Aktivní komparátor: Theofylin
Pacienti ve skupině s Theofylinem dostávají 200 mg tablety Theofylin s pomalým uvolňováním plus placebo dvakrát denně od 24 hodin před do 48 hodin po podání kontrastní látky.
Lék: Theofylin
Lék: 0,9% chlorid sodný
Všichni pacienti jsou hydratováni 0,9% chloridem sodným (1 ml/kg/h) po dobu 24 hodin, 12 hodin před operací. Pacienti s ejekční frakcí levé komory nižší než 40 % nebo funkční třídou III-IV podle New York Heart Association jsou hydratováni 0,5 ml/kg za hodinu.
Aktivní komparátor: Theofylin plus N-acetylcystein
Pacienti ve skupině Theophylline plus N-acetylcystein dostávají 200 mg tabletu Theophyllin s pomalým uvolňováním plus nešumivé tablety N-acetylcysteinu 600 mg dvakrát denně od 24 hodin před podáním kontrastní látky do 48 hodin po podání kontrastní látky.
Lék: N-acetylcystein
Lék: Theofylin
Lék: 0,9% chlorid sodný
Všichni pacienti jsou hydratováni 0,9% chloridem sodným (1 ml/kg/h) po dobu 24 hodin, 12 hodin před operací. Pacienti s ejekční frakcí levé komory nižší než 40 % nebo funkční třídou III-IV podle New York Heart Association jsou hydratováni 0,5 ml/kg za hodinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina kreatininu v plazmě
Časové okno: až 48 hodin po injekci kontrastní látky
Hladina kreatininu v plazmě se měří na začátku a po 48 hodinách injekce kontrastní látky. Zvýšení hladiny kreatininu v plazmě ≥ 0,5 mg/dl nebo ≥ 25 % výchozí hodnoty kreatininu po 48 hodinách aplikace kontrastní látky bude považováno za kontrastem indukovanou nefropatii.
až 48 hodin po injekci kontrastní látky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Isfahan University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mortaza Arabmomeni, M.D., Isfahan University of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 392300

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit