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Theophyllin, N-Acetylcystein und Theophyllin plus N-Acetylcystein zur Vorbeugung von Kontrastmittel-induzierter Nephropathie

13. März 2014 aktualisiert von: Mortaza Arabmomeni, Isfahan University of Medical Sciences

Vergleichende Bewertung der Wirkung von Theophyllin plus N-Acetylcystein, Theophyllin allein und N-Acetylcystein allein bei der Vorbeugung einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie bei Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko, die sich koronarangiographischen Verfahren unterziehen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Theophyllin, N-Acetylcystein und Theophyllin plus N-Acetylcystein bei der Prävention von kontrastmittelinduzierter Nephropathie zu bestimmen. Forscher gehen davon aus, dass Theophyllin plus N-Acetylcystein wirksamer ist als Theophyllin allein und N-Acetylcystein allein. Die Untersucher schließen Patienten ein, die eine elektive Koronarangiographie oder Angioplastie überweisen, und weisen sie jeder der genannten Behandlungen 24 Stunden vor bis 48 Stunden nach Verabreichung von Kontrastmitteln zu. Die Ermittler messen dann das Serumkreatinin und sehen, ob es um ≥ 0,5 mg/dl oder ≥ 25 % des Ausgangswerts angestiegen ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten
  • Kandidat für elektive Koronarangiographie oder Angioplastie
  • mindestens mäßiges Risiko für Kontrastmittel-induzierte Nephropathie

Ausschlusskriterien:

  • instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen, Krampfanfälle, akutes Nierenversagen, Nierenerkrankung im Endstadium
  • instabiles Serum-Kreatinin
  • instabile Hämodynamik
  • intravasale Gabe von Kontrastmittel im letzten Monat
  • Verwendung von Theophyllin oder N-Acetylcystein im letzten Monat,
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Theophyllin oder N-Acetylcystein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: N-Acetylcystein
Patienten in der N-Acetylcystein-Gruppe erhalten 24 Stunden vor bis 48 Stunden nach Kontrastmittelgabe zweimal täglich 600 mg N-Acetylcystein-Nichtbrausetablette plus Placebo.
Arzneimittel: N-Acetylcystein
Arzneimittel: 0,9 % Natriumchlorid
Alle Patienten werden 12 Stunden vor der Operation 24 Stunden lang mit 0,9 % Natriumchlorid (1 ml/kg/Stunde) hydratisiert. Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von weniger als 40 % oder der Funktionsklasse III-IV der New York Heart Association werden mit 0,5 ml/kg pro Stunde hydratisiert.
Aktiver Komparator: Theophyllin
Patienten in der Theophyllin-Gruppe erhalten 24 Stunden vor bis 48 Stunden nach Verabreichung des Kontrastmittels zweimal täglich 200 mg Theophyllin-Tablette mit langsamer Freisetzung plus Placebo.
Arzneimittel: Theophyllin
Arzneimittel: 0,9 % Natriumchlorid
Alle Patienten werden 12 Stunden vor der Operation 24 Stunden lang mit 0,9 % Natriumchlorid (1 ml/kg/Stunde) hydratisiert. Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von weniger als 40 % oder der Funktionsklasse III-IV der New York Heart Association werden mit 0,5 ml/kg pro Stunde hydratisiert.
Aktiver Komparator: Theophyllin plus N-Acetylcystein
Patienten in der Theophyllin plus N-Acetylcystein-Gruppe erhalten 24 Stunden vor bis 48 Stunden nach der Kontrastmittelgabe zweimal täglich eine 200-mg-Tablette Theophyllin mit langsamer Wirkstofffreisetzung plus eine 600-mg-N-Acetylcystein-Brausetablette.
Arzneimittel: N-Acetylcystein
Arzneimittel: Theophyllin
Arzneimittel: 0,9 % Natriumchlorid
Alle Patienten werden 12 Stunden vor der Operation 24 Stunden lang mit 0,9 % Natriumchlorid (1 ml/kg/Stunde) hydratisiert. Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von weniger als 40 % oder der Funktionsklasse III-IV der New York Heart Association werden mit 0,5 ml/kg pro Stunde hydratisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Kreatininspiegel
Zeitfenster: bis zu 48 h nach Kontrastmittelinjektion
Der Plasmakreatininspiegel wird zu Studienbeginn und nach 48 Stunden Kontrastmittelinjektion gemessen. Ein Anstieg des Plasmakreatininspiegels um ≥ 0,5 mg/dl oder ≥ 25 % des Ausgangskreatinins nach 48 Stunden Kontrastmittelinjektion wird als kontrastmittelinduzierte Nephropathie betrachtet.
bis zu 48 h nach Kontrastmittelinjektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Mortaza Arabmomeni, M.D., Isfahan University of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 392300

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