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Teofilina, N-acetilcisteína e teofilina mais N-acetilcisteína na prevenção da nefropatia induzida por contraste

13 de março de 2014 atualizado por: Mortaza Arabmomeni, Isfahan University of Medical Sciences

Avaliação comparativa do efeito da teofilina mais N-acetilcisteína, teofilina isolada e N-acetilcisteína isolada na prevenção da nefropatia induzida por contraste em pacientes com risco moderado a alto submetidos a procedimentos angiográficos coronarianos

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da teofilina, N-acetilcisteína e, e teofilina mais N-acetilcisteína na prevenção da nefropatia induzida por contraste. Os investigadores assumem que a teofilina mais N-acetilcisteína é mais eficaz do que a teofilina sozinha e a N-acetilcisteína sozinha. Os investigadores incluem pacientes encaminhados para angiografia coronária eletiva ou angioplastia e os alocam para cada um dos tratamentos mencionados de 24 horas antes a 48 horas após a administração do material de contraste. Os investigadores então medem a creatinina sérica e verificam se ela está aumentada em ≥ 0,5 mg/dL ou ≥ 25% do valor basal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

96

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos
  • candidato a angiografia coronária eletiva ou angioplastia
  • pelo menos risco moderado de nefropatia induzida por contraste

Critério de exclusão:

  • angina instável ou infarto do miocárdio, arritmia cardíaca, convulsões, insuficiência renal aguda, doença renal terminal
  • creatinina sérica instável
  • hemodinâmica instável
  • administração intravascular de material de contraste no último mês
  • usando teofilina ou N-acetilcisteína no último mês,
  • hipersensibilidade conhecida à teofilina ou N-acetilcisteína

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: N-acetilcisteína
Os pacientes do grupo N-acetilcisteína receberam 600 mg de comprimido não efervescente de N-acetilcisteína mais placebo duas vezes ao dia, de 24 horas antes a 48 horas após a administração do material de contraste.
Medicamento: N-acetilcisteína
Medicamento: 0,9% cloreto de sódio
Todos os pacientes são hidratados com cloreto de sódio a 0,9% (1 mL/kg/hora) por 24 horas, 12 horas antes da operação. Pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 40% ou classe funcional III-IV da New York Heart Association são hidratados com 0,5 mL/kg por hora.
Comparador Ativo: Teofilina
Os pacientes do grupo teofilina recebem 200 mg de comprimido de liberação lenta de teofilina mais placebo duas vezes ao dia, de 24 horas antes a 48 horas após a administração do material de contraste.
Medicamento: Teofilina
Medicamento: 0,9% cloreto de sódio
Todos os pacientes são hidratados com cloreto de sódio a 0,9% (1 mL/kg/hora) por 24 horas, 12 horas antes da operação. Pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 40% ou classe funcional III-IV da New York Heart Association são hidratados com 0,5 mL/kg por hora.
Comparador Ativo: Teofilina mais N-acetilcisteína
Os pacientes do grupo teofilina mais N-acetilcisteína recebem comprimido de liberação lenta de teofilina de 200 mg mais comprimido não efervescente de N-acetilcisteína de 600 mg duas vezes ao dia, de 24 horas antes a 48 horas após a administração do material de contraste.
Medicamento: N-acetilcisteína
Medicamento: Teofilina
Medicamento: 0,9% cloreto de sódio
Todos os pacientes são hidratados com cloreto de sódio a 0,9% (1 mL/kg/hora) por 24 horas, 12 horas antes da operação. Pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 40% ou classe funcional III-IV da New York Heart Association são hidratados com 0,5 mL/kg por hora.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de creatinina plasmática
Prazo: até 48h após injeção de contraste
O nível de creatinina plasmática é medido no início e após 48 horas da injeção de contraste. O aumento no nível de creatinina plasmática ≥ 0,5 mg/dL ou ≥ 25% da creatinina basal após 48 horas da injeção de contraste será considerado nefropatia induzida por contraste.
até 48h após injeção de contraste

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Isfahan University of Medical Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mortaza Arabmomeni, M.D., Isfahan University of Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 392300

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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