Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Theophyllin, N-acetylcystein og Theophylline Plus N-acetylcystein til forebyggelse af kontrast-induceret nefropati

13. marts 2014 opdateret af: Mortaza Arabmomeni, Isfahan University of Medical Sciences

Sammenlignende evaluering af effekten af ​​Theophyllin Plus N-acetylcystein, Theophyllin alene og N-acetylcystein alene til at forebygge kontrastinduceret nefropati hos patienter med moderat til høj risiko, der gennemgår koronare angiografiske procedurer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​Theophyllin, N-Acetylcystein og Theophyllin plus N-acetylcystein i forebyggelsen af ​​kontrast-induceret nefropati. Forskere antager, at Theophyllin plus N-acetylcystein er mere effektivt end Theophyllin alene og N-acetylcystein alene. Undersøgere omfatter patienter, der henviser til elektiv koronar angiografi eller angioplastik og allokerer dem til hver af de nævnte behandlinger fra 24 timer før til 48 timer efter administration af kontrastmateriale. Efterforskere måler derefter serumkreatinin og ser, om det er forhøjet med ≥ 0,5 mg/dL eller ≥ 25 % af basislinjeværdien.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter
  • kandidat til elektiv koronar angiografi eller angioplastik
  • mindst moderat risiko for kontrastinduceret nefropati

Ekskluderingskriterier:

  • ustabil angina eller myokardieinfarkt, hjertearytmi, kramper, akut nyresvigt, nyresygdom i slutstadiet
  • ustabilt serum kreatinin
  • ustabil hæmodynamisk
  • intravaskulær administration af kontraststof inden for den seneste måned
  • brug af theophyllin eller N-acetylcystein inden for den seneste måned,
  • kendt overfølsomhed over for theophyllin eller N-acetylcystein

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: N-acetylcystein
Patienter i N-acetylcystein-gruppen får 600 mg ikke-brusende N-acetylcystein-tablet plus placebo to gange dagligt fra 24 timer før til 48 timer efter administration af kontraststof.
Medicin: N-acetylcystein
Medicin: 0,9% natriumchlorid
Alle patienter er hydreret med 0,9 % natriumchlorid (1 ml/kg/time) i 24 timer, 12 timer før operation. Patienter med venstre ventrikulær ejektionsfraktion mindre end 40 % eller New York Heart Association funktionsklasse III-IV, hydreres med 0,5 ml/kg pr. time.
Aktiv komparator: Theophyllin
Patienter i Theophyllin-gruppen modtager 200 mg Theophyllin-tablet med langsom frigivelse plus placebo to gange dagligt fra 24 timer før til 48 timer efter administration af kontraststof.
Medicin: Theophyllin
Medicin: 0,9% natriumchlorid
Alle patienter er hydreret med 0,9 % natriumchlorid (1 ml/kg/time) i 24 timer, 12 timer før operation. Patienter med venstre ventrikulær ejektionsfraktion mindre end 40 % eller New York Heart Association funktionsklasse III-IV, hydreres med 0,5 ml/kg pr. time.
Aktiv komparator: Theophyllin plus N-acetylcystein
Patienter i Theophylline plus N-acetylcystein-gruppen får Theophylline slow-release 200 mg tablet plus non-brusende N-acetylcystein 600 mg tablet to gange dagligt fra 24 timer før til 48 timer efter administration af kontraststof.
Medicin: N-acetylcystein
Medicin: Theophyllin
Medicin: 0,9% natriumchlorid
Alle patienter er hydreret med 0,9 % natriumchlorid (1 ml/kg/time) i 24 timer, 12 timer før operation. Patienter med venstre ventrikulær ejektionsfraktion mindre end 40 % eller New York Heart Association funktionsklasse III-IV, hydreres med 0,5 ml/kg pr. time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma kreatinin niveau
Tidsramme: op til 48 timer efter kontrastindsprøjtning
Plasmakreatininniveauet måles ved baseline og efter 48 timers kontrastinjektion. Forøgelse af plasmakreatininniveau ≥ 0,5 mg/dL eller ≥ 25 % af baseline-kreatinin efter 48 timers kontrastinjektion vil blive betragtet som kontrastinduceret nefropati.
op til 48 timer efter kontrastindsprøjtning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Mortaza Arabmomeni, M.D., Isfahan University of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2014

Først opslået (Skøn)

17. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 392300

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner