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Teofillina, N-acetilcisteina e teofillina più N-acetilcisteina nella prevenzione della nefropatia da mezzo di contrasto

13 marzo 2014 aggiornato da: Mortaza Arabmomeni, Isfahan University of Medical Sciences

Valutazione comparativa dell'effetto di teofillina più N-acetilcisteina, teofillina da sola e N-acetilcisteina da sola nella prevenzione della nefropatia indotta da mezzo di contrasto in pazienti con rischio da moderato ad alto sottoposti a procedure angiografiche coronariche

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di teofillina, N-acetilcisteina e teofillina più N-acetilcisteina nella prevenzione della nefropatia indotta da mezzo di contrasto. Gli investigatori presumono che la teofillina più N-acetilcisteina sia più efficace della sola teofillina e della sola N-acetilcisteina. Gli investigatori includono pazienti che si riferiscono ad angiografia coronarica o angioplastica elettiva e li assegnano a ciascuno dei trattamenti menzionati da 24 ore prima a 48 ore dopo la somministrazione del mezzo di contrasto. Gli investigatori quindi misurano la creatinina sierica e vedono se è aumentata di ≥ 0,5 mg/dL o ≥ 25% del valore basale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti
  • candidato di angiografia coronarica elettiva o angioplastica
  • rischio almeno moderato di nefropatia indotta da mezzo di contrasto

Criteri di esclusione:

  • angina instabile o infarto del miocardio, aritmia cardiaca, convulsioni, insufficienza renale acuta, malattia renale allo stadio terminale
  • creatinina sierica instabile
  • emodinamica instabile
  • somministrazione intravascolare di mezzo di contrasto nell'ultimo mese
  • utilizzando teofillina o N-acetilcisteina nell'ultimo mese,
  • nota ipersensibilità alla teofillina o alla N-acetilcisteina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: N-acetilcisteina
I pazienti nel gruppo N-acetilcisteina ricevono una compressa di N-acetilcisteina non effervescente da 600 mg più placebo due volte al giorno da 24 ore prima a 48 ore dopo la somministrazione del mezzo di contrasto.
Droga: N-acetilcisteina
Droga: Cloruro di sodio allo 0,9%.
Tutti i pazienti vengono idratati con cloruro di sodio allo 0,9% (1 mL/kg/ora) per 24 ore, 12 ore prima dell'intervento. I pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 40% o classe funzionale III-IV della New York Heart Association vengono idratati con 0,5 ml/kg all'ora.
Comparatore attivo: Teofillina
I pazienti nel gruppo teofillina ricevono 200 mg di teofillina compressa a rilascio lento più placebo due volte al giorno da 24 ore prima a 48 ore dopo la somministrazione del mezzo di contrasto.
Droga: Teofillina
Droga: Cloruro di sodio allo 0,9%.
Tutti i pazienti vengono idratati con cloruro di sodio allo 0,9% (1 mL/kg/ora) per 24 ore, 12 ore prima dell'intervento. I pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 40% o classe funzionale III-IV della New York Heart Association vengono idratati con 0,5 ml/kg all'ora.
Comparatore attivo: Teofillina più N-acetilcisteina
I pazienti nel gruppo Teofillina più N-acetilcisteina ricevono una compressa da 200 mg di Teofillina a rilascio lento più una compressa da 600 mg di N-acetilcisteina non effervescente due volte al giorno da 24 ore prima a 48 ore dopo la somministrazione del mezzo di contrasto.
Droga: N-acetilcisteina
Droga: Teofillina
Droga: Cloruro di sodio allo 0,9%.
Tutti i pazienti vengono idratati con cloruro di sodio allo 0,9% (1 mL/kg/ora) per 24 ore, 12 ore prima dell'intervento. I pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 40% o classe funzionale III-IV della New York Heart Association vengono idratati con 0,5 ml/kg all'ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello plasmatico di creatinina
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'iniezione di contrasto
Il livello di creatinina plasmatica viene misurato al basale e dopo 48 ore dall'iniezione del mezzo di contrasto. L'aumento del livello di creatinina plasmatica ≥ 0,5 mg/dL o ≥ 25% della creatinina basale dopo 48 ore di iniezione del mezzo di contrasto sarà considerato nefropatia indotta dal mezzo di contrasto.
fino a 48 ore dopo l'iniezione di contrasto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mortaza Arabmomeni, M.D., Isfahan University of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 392300

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