茶碱、N-乙酰半胱氨酸和茶碱加 N-乙酰半胱氨酸预防造影剂肾病
2014年3月13日 更新者：Mortaza Arabmomeni、Isfahan University of Medical Sciences
比较评价茶碱加 N-乙酰半胱氨酸、单独使用茶碱和单独使用 N-乙酰半胱氨酸预防接受冠状动脉造影术的中度至高度风险患者造影剂肾病的效果
本研究的目的是确定茶碱、N-乙酰半胱氨酸和茶碱加 N-乙酰半胱氨酸在预防造影剂肾病中的功效。
研究人员假设茶碱加 N-乙酰半胱氨酸比单独使用茶碱和单独使用 N-乙酰半胱氨酸更有效。
研究人员包括转诊进行择期冠状动脉造影或血管成形术的患者，并将他们分配到从造影剂给药前 24 小时到给药后 48 小时内的每一种上述治疗。
然后，研究人员测量血清肌酐，看看它是否升高了 ≥ 0.5 mg/dL 或 ≥ 基线值的 25%。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
96
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mortaza Arabmomeni, M.D.
- 电话号码：09131268466
- 邮箱：drmortezaarabmomeni@gmail.com
学习地点
-
-
-
Isfahan、伊朗伊斯兰共和国
- 招聘中
- Chamran Hospital
-
接触：
- Mortaza Arabmomeni, M.D.
- 电话号码：09131268466
- 邮箱：drmortezaarabmomeni@gmail.com
-
首席研究员：
- Mortaza Arabmomeni, M.D.
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者
- 择期冠状动脉造影或血管成形术的候选人
- 造影剂肾病至少有中等风险
排除标准：
- 不稳定型心绞痛或心肌梗塞、心律失常、癫痫发作、急性肾功能衰竭、终末期肾病
- 不稳定的血清肌酐
- 血流动力学不稳定
- 过去一个月血管内注射造影剂
- 在过去一个月内使用茶碱或 N-乙酰半胱氨酸，
- 已知对茶碱或 N-乙酰半胱氨酸过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：N-乙酰半胱氨酸
N-乙酰半胱氨酸组患者在给予造影剂前 24 小时至给予对比剂后 48 小时每天两次服用 600 mg 非泡腾 N-乙酰半胱氨酸片剂和安慰剂。
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所有患者在手术前 12 小时均使用 0.9% 氯化钠（1 mL/kg/小时）水化 24 小时。
左心室射血分数低于 40% 或纽约心脏协会心功能分级为 III-IV 级的患者，每小时补水 0.5 mL/kg。
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有源比较器：茶碱
茶碱组患者在造影剂给药前 24 小时至给药后 48 小时内每天两次服用 200 mg 茶碱缓释片加安慰剂。
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所有患者在手术前 12 小时均使用 0.9% 氯化钠（1 mL/kg/小时）水化 24 小时。
左心室射血分数低于 40% 或纽约心脏协会心功能分级为 III-IV 级的患者，每小时补水 0.5 mL/kg。
|
|
有源比较器：茶碱加 N-乙酰半胱氨酸
茶碱加 N-乙酰半胱氨酸组的患者在使用造影剂前 24 小时至使用造影剂后 48 小时每天服用两次茶碱缓释 200 毫克片剂和非泡腾型 N-乙酰半胱氨酸 600 毫克片剂。
|
所有患者在手术前 12 小时均使用 0.9% 氯化钠（1 mL/kg/小时）水化 24 小时。
左心室射血分数低于 40% 或纽约心脏协会心功能分级为 III-IV 级的患者，每小时补水 0.5 mL/kg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆肌酐水平
大体时间：造影剂注射后最多 48 小时
|
血浆肌酐水平在基线时和对比剂注射 48 小时后测量。
注射造影剂 48 小时后，血浆肌酐水平升高 ≥ 0.5 mg/dL 或基线肌酐值 ≥ 25% 将被视为造影剂肾病。
|
造影剂注射后最多 48 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mortaza Arabmomeni, M.D.、Isfahan University of Medical Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (预期的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月13日
首次发布 (估计)
2014年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月13日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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