Studie TH-302 nebo placeba v kombinaci s pemetrexedem u pacientů s neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic
14. května 2025 aktualizováno: ImmunoGenesis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 porovnávající pemetrexed v kombinaci s TH-302 vs. pemetrexed v kombinaci s placebem jako chemoterapie druhé linie u pokročilého neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic
Účelem této studie je zjistit, zda je TH-302 v kombinaci s pemetrexedem bezpečný a účinný při léčbě neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
TH-302 je navržen tak, aby cílil na hypoxické oblasti nádorů, které jsou obecně umístěny daleko od cév nádoru.
Pemetrexed má slabou penetraci tkání a zaměřuje se na oblasti nádorů, které se nacházejí v blízkosti cév nádoru.
Přítomnost hypoxie u solidních nádorů je spojena s malignějším fenotypem a rezistencí na chemoterapii.
Hypoxií aktivované proléčivo, TH-302, je navrženo tak, aby selektivně cílilo na hypoxické mikroprostředí.
Existují důkazy podporující přítomnost hypoxie v lézích NSCLC na základě hypoxické PET studie.
Kombinace pemetrexedu s TH-302 může umožnit zacílení jak normoxických, tak hypoxických oblastí lézí NSCLC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
265
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40139
- Hospital Bellaria "Carlo Alberto Pizzardi" - Operative Unit of Oncology
-
Genova, Itálie
- IRCCS Azienda Ospedallera Universitaria San Martino-IST-Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
Milan, Itálie, 20141
- European Institute of Oncology (IEO) - Medical Care Unit
-
Monza, Itálie, 20900
- S. Gerardo Hospital - Complex Structure of Medical Oncology
-
Napoli, Itálie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico della Seconda Universita di Napoli
-
Pisa, Itálie, 56124
- University Hospital of Pisa, Department of Cardothoracic Surgery, Operative unit of Pneumology
-
Pordenone, Itálie, 33170
- "Santa Maria degli Angeli" - Hospital - Complex Operative Unit of Oncology
-
Rome, Itálie, 00152
- San Camillo-Forlanini Hospital - U.O.C. Pneumologia Oncologica 1
-
-
Legnago
-
Verona, Legnago, Itálie, 37045
- "Mater Salutis" Hospital - Operative Unit of Oncology
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Itálie, 10043
- A.O.U.S. Luigi GonzagaUniversity Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1121
- Koranyi National Institute of TBC and Pulmonology, 14th Dept of Pulmonology
-
Budapest, Maďarsko, 1121
- Koranyi National Institute of TBC and Pulmonology, 6th Department of Pulmonology
-
Budapest, Maďarsko, 1121
- Koranyi National Institute of TBC and Pulmonology, 8th Department of Pulmonology
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- University of Debrecen, Medical and Health Science Center, Department of Pulmonology
-
Deszk, Maďarsko, 6772
- Csongrad County Hospital of Chest Diseases
-
Szolnok, Maďarsko, 5004
- Hetenyi Geza Hospital, Department of Oncology
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12200
- Charité Universitätsmedizin Berlin;
-
Frankfurt, Německo, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
-
Grosshansdorf, Německo, 22927
- Lungen Clinic Grosshandsdorf GmbH
-
Lubeck, Německo, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
München, Německo, 81925
- Städtisches Klinikum München - Klinikum Bogenhausen
-
Ulm, Německo, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Zentrum für Innere Medizin
-
-
Bavaria
-
Gauting, Bavaria, Německo, 82131
- Asklepios Fachkliniken Munchen-Gaunting
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Herne, North Rhine-Westphalia, Německo
- Marien Hospital Herne
-
-
-
-
-
Poznan, Polsko, 60693
- Med-Polonia Sp. z o.o.
-
Torun, Polsko, 87-100
- L. Rydygier Provencial Hospitals in Torun, Dept. of Tumors Chemotherapy
-
Warsaw, Polsko, 02781
- Maria Sklodowska-Curie Institute of Oncology in Warsaw
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 022328
- Pro. Dr. Alex Trestioreanu Institute of Oncology
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
- Prof. Dr. Ioan Chiricuta Institute of Oncology
-
-
Dolj County
-
Craiova, Dolj County, Rumunsko
- Oncology Centre "Sf. Nectarie"
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
- Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin under the Russian Academy of Medical Sciences
-
Moscow, Ruská Federace, 15478
- Blokhin Russian Oncology Research Center
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603081
- State Healthcare Institution: Nizhny Novgorod Regional Oncology Center
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 194044
- St. Petersburg Clinical Center for Applied Special Medical Services (Oncology)
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197101
- St. Petersburg 1st State Medical University n.a.I.P. Pavlov under the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 198255
- City Clinical Oncology Center, Oncology Department (Thoracic Oncology)
-
-
Republic Of Tatarstan
-
Kazan, Republic Of Tatarstan, Ruská Federace, 420029
- Republican Clinical Oncology Center under the Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- UAB Cancer Center
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Ironwood Cancer and Research Centers
-
-
California
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- California Cancer Center
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- California Cancer Center Associates
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA-Department of Medicine a Division of Hem/Onc
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
- Sarcoma Oncology Research Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- VA Eastern Colorado Healthcare System
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Jacksonville Beach, Florida, Spojené státy, 32256
- Cancer Specialists of North Florida - CBO
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33133
- AMPM Research
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 64132
- Research Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Clinical Foundation
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- St. Joseph Mercy Ann Arbor Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefire-Einstein Center for Cancer Care
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Clinical Research Alliance
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Durham VA Medical Center
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29209
- DORN VA Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Regional Cancer Care Institute at Regional Health
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- Associates in Oncology & Hematology
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Oncology Consultants
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Millennium Oncology
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Spojené státy, 22060
- Fpr Belvoir Community Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
-
Liben, Česko, 18081
- Hospital Na Bulovce, Department of Pneumology and Thoracic Surgery
-
Prague, Česko, 12800
- General Univesity Hospital in Prague, Clinic of Oncology
-
Praha 4, Česko, 140 59
- Thomayer Hospital, Clinic of Pneumology
-
Zlin, Česko, 76275
- Regional Hospital T. Bta, Department of Pneumology
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- Attikon University General Hospital
-
Athens, Řecko, 15562
- IASO General, Oncology Unit
-
Heraklion, Řecko, 71110
- Department of Medical Oncology
-
Patras, Řecko, 26500
- University General Hospital of Patras, Oncology Unit
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Madrid, Španělsko, 28007
- General University Hospital Gregorio Maranon, Dept. of Oncology
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Jimenez Diaz Foundation
-
Sevilla, Španělsko, 41014
- University Hospital Virgen de Valme
-
Valencia, Španělsko, 46017
- Dr. Peset University Hospital, Dept. of Oncology
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitario La Fe, Servicio de Oncologia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
- Histologicky nebo cytologicky potvrzené stadium IIIB nebo IV NSCLC s neskvamózní histologií
- Recidivující nebo progresivní onemocnění po jedné předchozí chemoterapii bez pemetrexedu na bázi platiny pro pokročilé onemocnění s udržovací nebo bez udržovací léčby
- Neoadjuvantní/adjuvantní cytotoxická chemoterapie zahájená < 12 měsíců před randomizací studie bude považována za jednu předchozí léčbu
- Neoadjuvantní/adjuvantní cytotoxická chemoterapie zahájená ≥ 12 měsíců před randomizací studie se nebude počítat jako jedna předchozí chemoterapeutická léčba
- Použití cílených látek (např. monoklonálních protilátek nebo inhibitorů kináz) se nebude počítat jako předchozí chemoterapeutická léčba
- Pacienti se známými mutacemi aktivujícími EGFR nebo přestavbami ALK by měli podstoupit léčbu cíleným inhibitorem kinázy (např. erlotinib, krizotinib) a již by neměli být považováni za kandidáty na takovou léčbu
- Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1
- Stav výkonu ECOG 0-1
- Rozlišení na stupeň ≤ 1 nežádoucích účinků všech klinicky významných toxických účinků předchozí terapie
- Přiměřená hematologická, jaterní, srdeční a renální funkce
- Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči, podle toho, co instituce považuje za standardní
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika malobuněčného karcinomu plic, spinocelulárního karcinomu plic nebo NSCLC NOS
- Předchozí léčba pemetrexedem
- Neschopnost nebo neochota užívat kyselinu listovou, vitamin B12 nebo kortikosteroidy
- Neschopnost vysadit nesteroidní protizánětlivé léky na 5 dní (dlouhý poločas) nebo na 2 dny (krátký poločas, pokud CrCL <80 ml/min) před podáním pemetrexedu a do 2 dnů po podání pemetrexedu
Leptomeningeální onemocnění nebo jakékoli neléčené nebo symptomatické mozkové metastázy, pokud nejsou splněna následující kritéria:
- mozkové metastázy jsou stabilní a byly dříve léčeny buď radioterapií celého mozku nebo operací gama nožem
- steroidy v současné době nejsou nutné a více než 14 dní od poslední léčby steroidy
- Symptomatický pleurální výpotek (> CTCAE dušnost 1. stupně), který není přístupný drenáži
- Léčba jinou systémovou protinádorovou terapií během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku
- Léčba ozařováním v plném poli během 4 týdnů nebo omezenou terapií ozařováním v terénu během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku
- Velký chirurgický zákrok během 4 týdnů nebo menší chirurgický zákrok během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku
- Volitelný nebo plánovaný velký chirurgický zákrok během studijní léčby
- Radiační terapie na více než 25 % kostní dřeně
- Klinicky významná aktivní infekce (např. tuberkulóza, virová hepatitida, HIV)
- Jakékoli jiné závažné nekontrolované zdravotní poruchy nebo psychické stavy, které mohou narušovat průběh studie
- Souběžná aktivní malignita jiná než adekvátně léčený bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže nebo preinvazivní karcinom děložního čípku.
- Těhotná nebo kojená
- Pacienti, kteří užívají léky prodlužující QT interval a mají riziko Torsades de Pointes (příloha F) nebo kteří mají v anamnéze syndrom dlouhého QT
- Pacienti, kteří užívají léky, které jsou silnými induktory nebo inhibitory CYP3A4
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Th-302 a pemetrexed
Th-302 v kombinaci s pemetrexed
|
400 mg/m2 TH-302 bude podáváno IV infuzí po dobu 30 - 60 minut v den 1 a den 8 21denního cyklu. Pemetrexed (500 mg/m2) bude podáván jako IV infuze v den 1 dvě až čtyři hodiny po podání TH-302. |
|
Aktivní komparátor: Placebo a pemetrexed
Odpovídající placebo v kombinaci s pemetrexed
|
Odpovídající placebo bude podáváno IV infuzí po dobu 30 - 60 minut v den 1 a den 8 21denního cyklu. Pemetrexed (500 mg/m2) bude podáván jako IV infuze v den 1 dvě až čtyři hodiny po podání placeba. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
Posoudit účinnost pemetrexedu v kombinaci s TH-302 podle celkového přežití u pacientů s pokročilým neskvamózním NSCLC ve druhé linii chemoterapie ve srovnání s pemetrexedem v kombinaci s placebem
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tillman Pearce, MD, Threshold Pharmaceuticals
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Goldman, MD, UCLA-Dept of Medicine a Div of Hem/Onc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antagonisté kyseliny listové
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Pemetrexed
Další identifikační čísla studie
- TH-CR-415
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .