Undersøgelse af TH-302 eller placebo i kombination med pemetrexed hos patienter med ikke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræft
14. maj 2025 opdateret af: ImmunoGenesis
En randomiseret fase 2, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter undersøgelse, der sammenligner Pemetrexed i kombination med TH-302 vs. Pemetrexed i kombination med placebo som andenlinjekemoterapi til avanceret ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om TH-302 i kombination med pemetrexed er sikker og effektiv i behandlingen af ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
TH-302 er designet til at målrette de hypoxiske områder af tumorer, som generelt er placeret fjernt fra tumorkar.
Pemetrexed har dårlig vævsgennemtrængning og retter sig mod de områder af tumorer, der er placeret i nærheden af tumorkarrene.
Tilstedeværelsen af hypoxi i solide tumorer er forbundet med en mere ondartet fænotype og resistens over for kemoterapi.
Det hypoxiaktiverede prodrug, TH-302, er designet til selektivt at målrette det hypoxiske mikromiljø.
Der er beviser, der understøtter tilstedeværelsen af hypoxi i NSCLC-læsioner baseret på en hypoxi PET-undersøgelse.
Kombination af pemetrexed med TH-302 kan muliggøre målretning af både de normoxiske og hypoxiske områder af NSCLC-læsioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
265
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
- Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin under the Russian Academy of Medical Sciences
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 15478
- Blokhin Russian Oncology Research Center
-
Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603081
- State Healthcare Institution: Nizhny Novgorod Regional Oncology Center
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
- St. Petersburg Clinical Center for Applied Special Medical Services (Oncology)
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197101
- St. Petersburg 1st State Medical University n.a.I.P. Pavlov under the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
- City Clinical Oncology Center, Oncology Department (Thoracic Oncology)
-
-
Republic Of Tatarstan
-
Kazan, Republic Of Tatarstan, Den Russiske Føderation, 420029
- Republican Clinical Oncology Center under the Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- UAB Cancer Center
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- Ironwood Cancer and Research Centers
-
-
California
-
Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
- California Cancer Center
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- California Cancer Center Associates
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA-Department of Medicine a Division of Hem/Onc
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
- Sarcoma Oncology Research Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
- VA Eastern Colorado Healthcare System
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Jacksonville Beach, Florida, Forenede Stater, 32256
- Cancer Specialists of North Florida - CBO
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
- AMPM Research
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 64132
- Research Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Clinical Foundation
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
- St. Joseph Mercy Ann Arbor Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Montefire-Einstein Center for Cancer Care
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Clinical Research Alliance
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Durham VA Medical Center
-
Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
- W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29209
- DORN VA Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- Regional Cancer Care Institute at Regional Health
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
- Associates in Oncology & Hematology
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
- Oncology Consultants
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
- Millennium Oncology
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Forenede Stater, 22060
- Fpr Belvoir Community Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland
- Attikon University General Hospital
-
Athens, Grækenland, 15562
- IASO General, Oncology Unit
-
Heraklion, Grækenland, 71110
- Department of Medical Oncology
-
Patras, Grækenland, 26500
- University General Hospital of Patras, Oncology Unit
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40139
- Hospital Bellaria "Carlo Alberto Pizzardi" - Operative Unit of Oncology
-
Genova, Italien
- IRCCS Azienda Ospedallera Universitaria San Martino-IST-Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
Milan, Italien, 20141
- European Institute of Oncology (IEO) - Medical Care Unit
-
Monza, Italien, 20900
- S. Gerardo Hospital - Complex Structure of Medical Oncology
-
Napoli, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico della Seconda Universita di Napoli
-
Pisa, Italien, 56124
- University Hospital of Pisa, Department of Cardothoracic Surgery, Operative unit of Pneumology
-
Pordenone, Italien, 33170
- "Santa Maria degli Angeli" - Hospital - Complex Operative Unit of Oncology
-
Rome, Italien, 00152
- San Camillo-Forlanini Hospital - U.O.C. Pneumologia Oncologica 1
-
-
Legnago
-
Verona, Legnago, Italien, 37045
- "Mater Salutis" Hospital - Operative Unit of Oncology
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Italien, 10043
- A.O.U.S. Luigi GonzagaUniversity Hospital
-
-
-
-
-
Poznan, Polen, 60693
- Med-Polonia Sp. z o.o.
-
Torun, Polen, 87-100
- L. Rydygier Provencial Hospitals in Torun, Dept. of Tumors Chemotherapy
-
Warsaw, Polen, 02781
- Maria Sklodowska-Curie Institute of Oncology in Warsaw
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 022328
- Pro. Dr. Alex Trestioreanu Institute of Oncology
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
- Prof. Dr. Ioan Chiricuta Institute of Oncology
-
-
Dolj County
-
Craiova, Dolj County, Rumænien
- Oncology Centre "Sf. Nectarie"
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Madrid, Spanien, 28007
- General University Hospital Gregorio Maranon, Dept. of Oncology
-
Madrid, Spanien, 28040
- Jimenez Diaz Foundation
-
Sevilla, Spanien, 41014
- University Hospital Virgen de Valme
-
Valencia, Spanien, 46017
- Dr. Peset University Hospital, Dept. of Oncology
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario La Fe, Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Liben, Tjekkiet, 18081
- Hospital Na Bulovce, Department of Pneumology and Thoracic Surgery
-
Prague, Tjekkiet, 12800
- General Univesity Hospital in Prague, Clinic of Oncology
-
Praha 4, Tjekkiet, 140 59
- Thomayer Hospital, Clinic of Pneumology
-
Zlin, Tjekkiet, 76275
- Regional Hospital T. Bta, Department of Pneumology
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Charité Universitätsmedizin Berlin;
-
Frankfurt, Tyskland, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
-
Grosshansdorf, Tyskland, 22927
- Lungen Clinic Grosshandsdorf GmbH
-
Lubeck, Tyskland, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
München, Tyskland, 81925
- Städtisches Klinikum München - Klinikum Bogenhausen
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Zentrum für Innere Medizin
-
-
Bavaria
-
Gauting, Bavaria, Tyskland, 82131
- Asklepios Fachkliniken Munchen-Gaunting
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Herne, North Rhine-Westphalia, Tyskland
- Marien Hospital Herne
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1121
- Koranyi National Institute of TBC and Pulmonology, 14th Dept of Pulmonology
-
Budapest, Ungarn, 1121
- Koranyi National Institute of TBC and Pulmonology, 6th Department of Pulmonology
-
Budapest, Ungarn, 1121
- Koranyi National Institute of TBC and Pulmonology, 8th Department of Pulmonology
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- University of Debrecen, Medical and Health Science Center, Department of Pulmonology
-
Deszk, Ungarn, 6772
- Csongrad County Hospital of Chest Diseases
-
Szolnok, Ungarn, 5004
- Hetenyi Geza Hospital, Department of Oncology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder ≥ 18 år.
- Histologisk eller cytologisk bekræftet stadium IIIB eller IV NSCLC med ikke-pladeepitel histologi
- Tilbagevendende eller progressiv sygdom efter én tidligere platinbaseret ikke-pemetrexed kemoterapibehandling for fremskreden sygdom med eller uden vedligeholdelse
- Neoadjuverende/adjuverende cytotoksisk kemoterapi påbegyndt < 12 måneder før studierandomisering vil blive talt som én tidligere behandling
- Neoadjuverende/adjuverende cytotoksisk kemoterapi påbegyndt ≥ 12 måneder før studierandomisering vil ikke blive talt som én tidligere kemoterapibehandling
- Brug af målrettede midler (f.eks. monoklonale antistoffer eller kinasehæmmere) tælles ikke som en forudgående kemoterapibehandling
- Patienter med kendte EGFR-aktiverende mutationer eller ALK-omlejringer bør have modtaget behandling med en målrettet kinasehæmmer (f.eks. erlotinib, crizotinib) og ikke længere betragtes som en kandidat til en sådan behandling
- Målbar sygdom ifølge RECIST 1.1
- ECOG ydeevne status 0-1
- Resolution til Grad ≤ 1 bivirkninger af alle klinisk signifikante toksiske virkninger af tidligere behandling
- Tilstrækkelig hæmatologisk, hepatisk, hjerte- og nyrefunktion
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest, alt efter hvad der anses for standard af institutionen
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af småcellet karcinom i lungen, planocellulært karcinom i lungen eller NSCLC NOS
- Tidligere behandling med pemetrexed
- Manglende evne eller vilje til at tage folinsyre, vitamin B12-tilskud eller kortikosteroider
- Manglende evne til at seponere non-steroide antiinflammatoriske lægemidler i 5 dage (lang halveringstid) eller i 2 dage (kort halveringstid, hvis CrCL <80 ml/min) før pemetrexed-dosering og indtil 2 dage efter pemetrexed-dosering
Leptomeningeal sygdom eller ubehandlede eller symptomatiske hjernemetastaser, medmindre følgende kriterier er opfyldt:
- hjernemetastaser er stabile og er tidligere blevet behandlet med enten helhjernestrålebehandling eller gammaknivkirurgi
- steroider er i øjeblikket ikke påkrævet og mere end 14 dage siden sidste steroidbehandling
- Symptomatisk pleural effusion (> CTCAE Grad 1 dyspnø), der ikke er modtagelig for dræning
- Behandling med anden systemisk anticancerterapi inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin
- Behandling med fuldfeltstrålebehandling inden for 4 uger eller begrænset feltstrålebehandling inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin
- Større operation inden for 4 uger eller mindre operation inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin
- Valgfag eller en planlagt større operation under studiebehandling
- Strålebehandling til mere end 25 % af knoglemarven
- Klinisk signifikant aktiv infektion (f. tuberkulose, viral hepatitis, HIV)
- Alle andre alvorlige ukontrollerede medicinske lidelser eller psykologiske tilstande, der kan forstyrre studieopførsel
- Samtidig aktiv malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller planocellulært karcinom i huden eller præ-invasivt karcinom i livmoderhalsen.
- Gravid eller ammende
- Patienter, der tager medicin, der forlænger QT-intervallet og har en risiko for Torsades de Pointes (tillæg F), eller som har en historie med langt QT-syndrom
- Patienter, der tager medicin, der er stærke inducere eller hæmmere af CYP3A4
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TH-302 og Pemetrexed
TH-302 i kombination med pemetrexed
|
400 mg/m2 TH-302 vil blive indgivet ved IV-infusion over 30 - 60 minutter på dag 1 og dag 8 i en 21-dages cyklus. Pemetrexed (500 mg/m2) vil blive administreret som en IV-infusion på dag 1 to - fire timer efter TH-302-administration. |
|
Aktiv komparator: Placebo og Pemetrexed
Matchende placebo i kombination med pemetrexed
|
Matchet placebo vil blive indgivet ved IV-infusion over 30 - 60 minutter på dag 1 og dag 8 i en 21-dages cyklus. Pemetrexed (500 mg/m2) vil blive administreret som en IV-infusion på dag 1 to - fire timer efter placeboadministration. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
At vurdere effekten af pemetrexed i kombination med TH-302 som bestemt af den samlede overlevelse hos patienter med fremskreden ikke-pladeepitel-NSCLC i anden-linje kemoterapi-sammenligning sammenlignet med pemetrexed i kombination med placebo
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Tillman Pearce, MD, Threshold Pharmaceuticals
- Ledende efterforsker: Jonathan Goldman, MD, UCLA-Dept of Medicine a Div of Hem/Onc
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2014
Først opslået (Anslået)
21. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Folinsyreantagonister
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Pemetrexed
Andre undersøgelses-id-numre
- TH-CR-415
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .