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Studie zu TH-302 oder Placebo in Kombination mit Pemetrexed bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom

23. März 2021 aktualisiert von: Threshold Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zum Vergleich von Pemetrexed in Kombination mit TH-302 vs. Pemetrexed in Kombination mit Placebo als Zweitlinien-Chemotherapie bei fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob TH-302 in Kombination mit Pemetrexed sicher und wirksam bei der Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TH-302 wurde entwickelt, um auf die hypoxischen Regionen von Tumoren abzuzielen, die im Allgemeinen weit entfernt von Tumorgefäßen liegen. Pemetrexed hat eine schlechte Gewebepenetration und zielt auf die Regionen von Tumoren ab, die sich in der Nähe der Tumorgefäße befinden. Das Vorhandensein von Hypoxie in soliden Tumoren ist mit einem bösartigeren Phänotyp und einer Resistenz gegen Chemotherapie verbunden. Das durch Hypoxie aktivierte Prodrug TH-302 wurde entwickelt, um selektiv auf die hypoxische Mikroumgebung abzuzielen. Basierend auf einer Hypoxie-PET-Studie gibt es Hinweise, die das Vorhandensein von Hypoxie bei NSCLC-Läsionen unterstützen. Die Kombination von Pemetrexed mit TH-302 kann das Targeting sowohl der normoxischen als auch der hypoxischen Regionen von NSCLC-Läsionen ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

265

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Charité Universitätsmedizin Berlin;
      • Frankfurt, Deutschland, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
      • Grosshansdorf, Deutschland, 22927
        • Lungen Clinic Grosshandsdorf GmbH
      • Lubeck, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • München, Deutschland, 81925
        • Städtisches Klinikum München - Klinikum Bogenhausen
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Zentrum für Innere Medizin
    • Bavaria
      • Gauting, Bavaria, Deutschland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Munchen-Gaunting
    • North Rhine-Westphalia
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Deutschland
        • Marien Hospital Herne
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Attikon University General Hospital
      • Athens, Griechenland, 15562
        • IASO General, Oncology Unit
      • Heraklion, Griechenland, 71110
        • Department of Medical Oncology
      • Patras, Griechenland, 26500
        • University General Hospital of Patras, Oncology Unit
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Hospital Bellaria "Carlo Alberto Pizzardi" - Operative Unit of Oncology
      • Genova, Italien
        • IRCCS Azienda Ospedallera Universitaria San Martino-IST-Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Milan, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology (IEO) - Medical Care Unit
      • Monza, Italien, 20900
        • S. Gerardo Hospital - Complex Structure of Medical Oncology
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico della Seconda Universita di Napoli
      • Pisa, Italien, 56124
        • University Hospital of Pisa, Department of Cardothoracic Surgery, Operative unit of Pneumology
      • Pordenone, Italien, 33170
        • "Santa Maria degli Angeli" - Hospital - Complex Operative Unit of Oncology
      • Rome, Italien, 00152
        • San Camillo-Forlanini Hospital - U.O.C. Pneumologia Oncologica 1
    • Legnago
      • Verona, Legnago, Italien, 37045
        • "Mater Salutis" Hospital - Operative Unit of Oncology
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • A.O.U.S. Luigi GonzagaUniversity Hospital
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Torun, Polen, 87-100
        • L. Rydygier Provencial Hospitals in Torun, Dept. of Tumors Chemotherapy
      • Warsaw, Polen, 02781
        • Maria Sklodowska-Curie Institute of Oncology in Warsaw
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Pro. Dr. Alex Trestioreanu Institute of Oncology
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Prof. Dr. Ioan Chiricuta Institute of Oncology
    • Dolj County
      • Craiova, Dolj County, Rumänien
        • Oncology Centre "Sf. Nectarie"
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin under the Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Russische Föderation, 15478
        • Blokhin Russian Oncology Research Center
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603081
        • State Healthcare Institution: Nizhny Novgorod Regional Oncology Center
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • St. Petersburg Clinical Center for Applied Special Medical Services (Oncology)
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197101
        • St. Petersburg 1st State Medical University n.a.I.P. Pavlov under the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • City Clinical Oncology Center, Oncology Department (Thoracic Oncology)
    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan, Republic Of Tatarstan, Russische Föderation, 420029
        • Republican Clinical Oncology Center under the Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanien, 28007
        • General University Hospital Gregorio Maranon, Dept. of Oncology
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Jimenez Diaz Foundation
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • University Hospital Virgen de Valme
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Dr. Peset University Hospital, Dept. of Oncology
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario La Fe, Servicio de Oncologia
  • Tschechien
      • Liben, Tschechien, 18081
        • Hospital Na Bulovce, Department of Pneumology and Thoracic Surgery
      • Prague, Tschechien, 12800
        • General Univesity Hospital in Prague, Clinic of Oncology
      • Praha 4, Tschechien, 140 59
        • Thomayer Hospital, Clinic of Pneumology
      • Zlin, Tschechien, 76275
        • Regional Hospital T. Bta, Department of Pneumology
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Koranyi National Institute of TBC and Pulmonology, 14th Dept of Pulmonology
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Koranyi National Institute of TBC and Pulmonology, 6th Department of Pulmonology
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Koranyi National Institute of TBC and Pulmonology, 8th Department of Pulmonology
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Center, Department of Pulmonology
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • Csongrad County Hospital of Chest Diseases
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Hetenyi Geza Hospital, Department of Oncology
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • UAB Cancer Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • California Cancer Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • California Cancer Center Associates
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA-Department of Medicine a Division of Hem/Onc
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • VA Eastern Colorado Healthcare System
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida - CBO
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • AMPM Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 64132
        • Research Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinical Foundation
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • St. Joseph Mercy Ann Arbor Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefire-Einstein Center for Cancer Care
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Clinical Research Alliance
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29209
        • DORN VA Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Regional Cancer Care Institute at Regional Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Associates in Oncology & Hematology
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Oncology Consultants
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Millennium Oncology
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Vereinigte Staaten, 22060
        • Fpr Belvoir Community Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahre.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes NSCLC im Stadium IIIB oder IV mit nicht-plattenepithelialer Histologie
  • Rezidivierende oder fortschreitende Erkrankung nach einer vorangegangenen platinbasierten Nicht-Pemetrexed-Chemotherapiebehandlung bei fortgeschrittener Erkrankung mit oder ohne Erhaltungstherapie
  • Eine < 12 Monate vor Studienrandomisierung begonnene neoadjuvante/adjuvante zytotoxische Chemotherapie wird als eine Vorbehandlung gezählt
  • Eine neoadjuvante/adjuvante zytotoxische Chemotherapie, die ≥ 12 Monate vor der Randomisierung der Studie begonnen wurde, wird nicht als eine vorherige Chemotherapie-Behandlung gezählt
  • Die Anwendung zielgerichteter Wirkstoffe (z. B. monoklonale Antikörper oder Kinase-Inhibitoren) wird nicht als vorherige Chemotherapie-Behandlung gezählt
  • Patienten mit bekannten EGFR-aktivierenden Mutationen oder ALK-Umlagerungen sollten eine Behandlung mit einem zielgerichteten Kinase-Inhibitor (z. B. Erlotinib, Crizotinib) erhalten haben und nicht länger als Kandidat für eine solche Behandlung in Betracht gezogen werden
  • Messbare Krankheit nach RECIST 1.1
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Auflösung aller klinisch signifikanten toxischen Wirkungen einer vorherigen Therapie auf Nebenwirkungen von Grad ≤ 1
  • Angemessene hämatologische, hepatische, kardiale und renale Funktion
  • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben, je nachdem, was von der Institution als Standard angesehen wird

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von kleinzelligem Lungenkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Lunge oder NSCLC NOS
  • Vortherapie mit Pemetrexed
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Folsäure, Vitamin B12-Supplementierung oder Kortikosteroide einzunehmen
  • Unfähigkeit, nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel für 5 Tage (lange Halbwertszeit) oder für 2 Tage (kurze Halbwertszeit, wenn CrCL < 80 ml/min) vor der Pemetrexed-Dosierung und bis 2 Tage nach der Pemetrexed-Dosierung abzusetzen

  • Leptomeningeale Erkrankung oder unbehandelte oder symptomatische Hirnmetastasen, es sei denn, die folgenden Kriterien sind erfüllt:

    • Hirnmetastasen sind stabil und wurden zuvor entweder mit einer Ganzhirnbestrahlung oder einer Gamma-Knife-Operation behandelt
    • Steroide sind derzeit nicht erforderlich und seit der letzten Steroidbehandlung sind mehr als 14 Tage vergangen
  • Symptomatischer Pleuraerguss (Dyspnoe > CTCAE-Grad 1), der nicht drainiert werden kann
  • Behandlung mit einer anderen systemischen Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Behandlung mit Vollfeld-Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen oder begrenzter Feld-Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen oder kleinere Operation innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Gewählter oder geplanter größerer chirurgischer Eingriff während der Studienbehandlung
  • Bestrahlung von mehr als 25 % des Knochenmarks
  • Klinisch signifikante aktive Infektion (z. Tuberkulose, Virushepatitis, HIV)
  • Alle anderen schwerwiegenden unkontrollierten medizinischen Störungen oder psychischen Zustände, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten
  • Gleichzeitige aktive Malignität mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines präinvasiven Karzinoms des Gebärmutterhalses.
  • Schwanger oder stillend
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die das QT-Intervall verlängern und ein Risiko für Torsades de Pointes (Anhang F) haben oder die in der Vorgeschichte ein Long-QT-Syndrom hatten
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die starke Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4 sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TH-302 und Pemetrexed
TH-302 in Kombination mit Pemetrexed
Arzneimittel: TH-302-Kombination mit Pemetrexed

400 mg/m2 TH-302 werden an Tag 1 und Tag 8 eines 21-Tage-Zyklus als IV-Infusion über 30–60 Minuten verabreicht.

Pemetrexed (500 mg/m2) wird als intravenöse Infusion an Tag 1 zwei bis vier Stunden nach der Verabreichung von TH-302 verabreicht.
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo und Pemetrexed
Passendes Placebo in Kombination mit Pemetrexed
Arzneimittel: Abgestimmtes Placebo in Kombination mit Pemetrexed

An Tag 1 und Tag 8 eines 21-Tage-Zyklus wird ein passendes Placebo als intravenöse Infusion über 30 – 60 Minuten verabreicht.

Pemetrexed (500 mg/m2) wird als intravenöse Infusion an Tag 1 zwei bis vier Stunden nach der Placebo-Verabreichung verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Wirksamkeit von Pemetrexed in Kombination mit TH-302, bestimmt anhand des Gesamtüberlebens bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialem NSCLC in der Zweitlinien-Chemotherapie im Vergleich zu Pemetrexed in Kombination mit Placebo
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Threshold Pharmaceuticals

Mitarbeiter

EMD Serono

Ermittler

  • Studienstuhl: Tillman Pearce, MD, Threshold Pharmaceuticals
  • Hauptermittler: Jonathan Goldman, MD, UCLA-Dept of Medicine a Div of Hem/Onc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TH-CR-415

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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