Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van TH-302 of placebo in combinatie met pemetrexed bij patiënten met niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker

23 maart 2021 bijgewerkt door: Threshold Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde fase 2, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie waarin pemetrexed in combinatie met TH-302 wordt vergeleken met pemetrexed in combinatie met placebo als tweedelijns chemotherapie voor gevorderde niet-plaveiselcel, niet-kleincellige longkanker

Het doel van deze studie is om te bepalen of TH-302 in combinatie met pemetrexed veilig en effectief is bij de behandeling van niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

TH-302 is ontworpen om zich te richten op de hypoxische gebieden van tumoren die zich over het algemeen ver van tumorvaten bevinden. Pemetrexed heeft een slechte weefselpenetratie en richt zich op de tumorgebieden die zich in de nabijheid van de tumorvaten bevinden. De aanwezigheid van hypoxie in solide tumoren wordt geassocieerd met een meer kwaadaardig fenotype en resistentie tegen chemotherapie. De door hypoxie geactiveerde prodrug, TH-302, is ontworpen om zich selectief te richten op de hypoxische micro-omgeving. Er is bewijs dat de aanwezigheid van hypoxie in NSCLC-laesies ondersteunt op basis van een PET-onderzoek naar hypoxie. Het combineren van pemetrexed met TH-302 kan het mogelijk maken om zowel de normoxische als hypoxische regio's van NSCLC-laesies te targeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

265

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12200
        • Charité Universitätsmedizin Berlin;
      • Frankfurt, Duitsland, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
      • Grosshansdorf, Duitsland, 22927
        • Lungen Clinic Grosshandsdorf GmbH
      • Lubeck, Duitsland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • München, Duitsland, 81925
        • Städtisches Klinikum München - Klinikum Bogenhausen
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Zentrum für Innere Medizin
    • Bavaria
      • Gauting, Bavaria, Duitsland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Munchen-Gaunting
    • North Rhine-Westphalia
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Duitsland
        • Marien Hospital Herne
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Attikon University General Hospital
      • Athens, Griekenland, 15562
        • IASO General, Oncology Unit
      • Heraklion, Griekenland, 71110
        • Department of Medical Oncology
      • Patras, Griekenland, 26500
        • University General Hospital of Patras, Oncology Unit
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1121
        • Koranyi National Institute of TBC and Pulmonology, 14th Dept of Pulmonology
      • Budapest, Hongarije, 1121
        • Koranyi National Institute of TBC and Pulmonology, 6th Department of Pulmonology
      • Budapest, Hongarije, 1121
        • Koranyi National Institute of TBC and Pulmonology, 8th Department of Pulmonology
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Center, Department of Pulmonology
      • Deszk, Hongarije, 6772
        • Csongrad County Hospital of Chest Diseases
      • Szolnok, Hongarije, 5004
        • Hetenyi Geza Hospital, Department of Oncology
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40139
        • Hospital Bellaria "Carlo Alberto Pizzardi" - Operative Unit of Oncology
      • Genova, Italië
        • IRCCS Azienda Ospedallera Universitaria San Martino-IST-Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Milan, Italië, 20141
        • European Institute of Oncology (IEO) - Medical Care Unit
      • Monza, Italië, 20900
        • S. Gerardo Hospital - Complex Structure of Medical Oncology
      • Napoli, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico della Seconda Universita di Napoli
      • Pisa, Italië, 56124
        • University Hospital of Pisa, Department of Cardothoracic Surgery, Operative unit of Pneumology
      • Pordenone, Italië, 33170
        • "Santa Maria degli Angeli" - Hospital - Complex Operative Unit of Oncology
      • Rome, Italië, 00152
        • San Camillo-Forlanini Hospital - U.O.C. Pneumologia Oncologica 1
    • Legnago
      • Verona, Legnago, Italië, 37045
        • "Mater Salutis" Hospital - Operative Unit of Oncology
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italië, 10043
        • A.O.U.S. Luigi GonzagaUniversity Hospital
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Torun, Polen, 87-100
        • L. Rydygier Provencial Hospitals in Torun, Dept. of Tumors Chemotherapy
      • Warsaw, Polen, 02781
        • Maria Sklodowska-Curie Institute of Oncology in Warsaw
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • Pro. Dr. Alex Trestioreanu Institute of Oncology
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
        • Prof. Dr. Ioan Chiricuta Institute of Oncology
    • Dolj County
      • Craiova, Dolj County, Roemenië
        • Oncology Centre "Sf. Nectarie"
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin under the Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Russische Federatie, 15478
        • Blokhin Russian Oncology Research Center
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603081
        • State Healthcare Institution: Nizhny Novgorod Regional Oncology Center
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194044
        • St. Petersburg Clinical Center for Applied Special Medical Services (Oncology)
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197101
        • St. Petersburg 1st State Medical University n.a.I.P. Pavlov under the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 198255
        • City Clinical Oncology Center, Oncology Department (Thoracic Oncology)
    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan, Republic Of Tatarstan, Russische Federatie, 420029
        • Republican Clinical Oncology Center under the Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanje, 28007
        • General University Hospital Gregorio Maranon, Dept. of Oncology
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Jimenez Diaz Foundation
      • Sevilla, Spanje, 41014
        • University Hospital Virgen de Valme
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Dr. Peset University Hospital, Dept. of Oncology
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario La Fe, Servicio de Oncologia
  • Tsjechië
      • Liben, Tsjechië, 18081
        • Hospital Na Bulovce, Department of Pneumology and Thoracic Surgery
      • Prague, Tsjechië, 12800
        • General Univesity Hospital in Prague, Clinic of Oncology
      • Praha 4, Tsjechië, 140 59
        • Thomayer Hospital, Clinic of Pneumology
      • Zlin, Tsjechië, 76275
        • Regional Hospital T. Bta, Department of Pneumology
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • UAB Cancer Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • California Cancer Center
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • California Cancer Center Associates
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA-Department of Medicine a Division of Hem/Onc
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • VA Eastern Colorado Healthcare System
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida - CBO
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • AMPM Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 64132
        • Research Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinical Foundation
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • St. Joseph Mercy Ann Arbor Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefire-Einstein Center for Cancer Care
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Clinical Research Alliance
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29209
        • DORN VA Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Regional Cancer Care Institute at Regional Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • Associates in Oncology & Hematology
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Oncology Consultants
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Millennium Oncology
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Verenigde Staten, 22060
        • Fpr Belvoir Community Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar.
  • Histologisch of cytologisch bevestigd stadium IIIB of IV NSCLC met niet-squameuze histologie
  • Recidiverende of progressieve ziekte na één eerdere niet-pemetrexed chemotherapiebehandeling op basis van platina voor gevorderde ziekte met of zonder onderhoudsbehandeling
  • Neoadjuvante/adjuvante cytotoxische chemotherapie die < 12 maanden voorafgaand aan de randomisatie van het onderzoek is gestart, wordt geteld als één eerdere behandeling
  • Neoadjuvante/adjuvante cytotoxische chemotherapie die ≥ 12 maanden voorafgaand aan de randomisatie van het onderzoek is gestart, wordt niet meegeteld als één eerdere chemotherapiebehandeling
  • Gebruik van doelgerichte middelen (bijv. monoklonale antilichamen of kinaseremmers) wordt niet meegeteld als een eerdere chemotherapiebehandeling
  • Patiënten met bekende EGFR-activerende mutaties of ALK-herrangschikkingen zouden een behandeling met een gerichte kinaseremmer (bijv. erlotinib, crizotinib) moeten hebben gekregen en niet langer in aanmerking komen voor een dergelijke behandeling
  • Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Resolutie tot Graad ≤ 1 Bijwerkingen, van alle klinisch significante toxische effecten van eerdere therapie
  • Adequate hematologische, lever-, hart- en nierfunctie
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben, afhankelijk van wat door de instelling als standaard wordt beschouwd

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van kleincellig longcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de long of NSCLC NNO
  • Voorafgaande therapie met pemetrexed
  • Onvermogen of onwil om foliumzuur, vitamine B12-suppletie of corticosteroïden in te nemen
  • Onvermogen om te stoppen met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gedurende 5 dagen (lange halfwaardetijd) of gedurende 2 dagen (korte halfwaardetijd, indien CrCL <80 ml/min) vóór de pemetrexed-dosering en tot 2 dagen na de pemetrexed-dosering

  • Leptomeningeale ziekte of onbehandelde of symptomatische hersenmetastasen, tenzij aan de volgende criteria wordt voldaan:

    • hersenmetastasen zijn stabiel en zijn eerder behandeld met radiotherapie van de hele hersenen of gamma-knife-chirurgie
    • steroïden zijn momenteel niet nodig en er zijn meer dan 14 dagen verstreken sinds de laatste behandeling met steroïden
  • Symptomatische pleurale effusie (> CTCAE Graad 1 dyspnoe) die niet vatbaar is voor drainage
  • Behandeling met andere systemische antikankertherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie
  • Behandeling met volledige bestralingstherapie binnen 4 weken of beperkte bestralingstherapie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie
  • Grote operatie binnen 4 weken of kleine operatie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie
  • Electieve of een geplande grote operatie tijdens de studiebehandeling
  • Bestralingstherapie tot meer dan 25% van het beenmerg
  • Klinisch significante actieve infectie (bijv. tuberculose, virale hepatitis, HIV)
  • Alle andere ernstige ongecontroleerde medische aandoeningen of psychische aandoeningen die het studiegedrag kunnen verstoren
  • Gelijktijdige actieve maligniteit anders dan adequaat behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of pre-invasief carcinoom van de baarmoederhals.
  • Zwanger of borstvoeding
  • Patiënten die medicijnen gebruiken die het QT-interval verlengen en een risico lopen op torsades de pointes (bijlage F) of die een voorgeschiedenis hebben van het lange-QT-syndroom
  • Patiënten die medicijnen gebruiken die sterke inductoren of remmers van CYP3A4 zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TH-302 en pemetrexed
TH-302 in combinatie met pemetrexed
Geneesmiddel: TH-302 combinatie met pemetrexed

Op dag 1 en dag 8 van een cyclus van 21 dagen wordt 400 mg/m2 TH-302 toegediend via een intraveneus infuus gedurende 30 - 60 minuten.

Pemetrexed (500 mg/m2) zal worden toegediend als een intraveneus infuus op dag 1, twee tot vier uur na toediening van TH-302.
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo en pemetrexed
Bijpassende placebo in combinatie met pemetrexed
Geneesmiddel: Overeenkomende placebo in combinatie met pemetrexed

Matched placebo zal worden toegediend via een intraveneus infuus gedurende 30 - 60 minuten op dag 1 en dag 8 van een cyclus van 21 dagen.

Pemetrexed (500 mg/m2) zal worden toegediend als een intraveneus infuus op dag 1, twee tot vier uur na toediening van de placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de werkzaamheid van pemetrexed in combinatie met TH-302 te beoordelen, zoals bepaald door de algehele overleving bij patiënten met gevorderd niet-plaveiselcel-NSCLC in de setting van tweedelijns chemotherapie in vergelijking met pemetrexed in combinatie met placebo
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Threshold Pharmaceuticals

Medewerkers

EMD Serono

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tillman Pearce, MD, Threshold Pharmaceuticals
  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Goldman, MD, UCLA-Dept of Medicine a Div of Hem/Onc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TH-CR-415

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op TH-302 combinatie met pemetrexed

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren